Zkouška k hodnocení účinnosti a bezpečnosti R093877 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a netěhotné ženy ve věku od 18 do 70 let.

• Zdokumentovaná historie zácpy. Subjekt hlásí 2 nebo méně SCBM/týden s výskytem jednoho nebo více z následujících po dobu alespoň 3 měsíců před selekcí:

  • hrudkovitá (scyballae) a/nebo tvrdá stolice alespoň čtvrtina stolice;
  • pocit neúplné evakuace po nejméně čtvrtině stolice; nebo
  • namáhání při defekaci alespoň čtvrtinu času.

Tato kritéria byla použitelná pouze pro spontánní úplné pohyby střev, tj. kterým během 24 hodin nepředcházelo požití laxativního činidla.

• Normální inhibiční vzor zevního análního svěrače během namáhání, tj. relaxace m. puborectalis a distální posunutí rektálního kanálu (digitální vyšetření a/nebo elektromyografický a/nebo manometrický důkaz byl přijatelný).
• Zácpa subjektu byla funkční, tj. idiopatická.
• Písemný informovaný souhlas podepsaný subjektem a/nebo zákonným zástupcem a zkoušejícím.
• Subjekty byly k dispozici pro sledování během zkušebního období, jak je stanoveno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých se předpokládalo, že zácpa byla vyvolána drogami.

• Subjekt, který trpěl jinými typy/příčinami zácpy než idiopatická zácpa, tj. přítomnost sekundárních příčin zácpy, včetně:

  • Endokrinní poruchy
  • Metabolické poruchy
  • Neurologické poruchy včetně:
• Syndrom dráždivého tračníku.
• Subjekty s vrozeným megakolonem/megarektem nebo diagnózou nebo pseudoobstrukcí.
• Předchozí abdominální operace (kromě hysterektomie, operace Meckelova divertiklu, apendektomie, cholecystektomie, reparace tříselné kýly, splenektomie, nefrektomie, fundoplikace) byla považována za primární příčinu zácpy.
• Známé nebo suspektní organické poruchy tlustého střeva (tj. obstrukce, karcinom nebo zánětlivé onemocnění střev). - Subjekty s aktivními proktologickými stavy, o kterých se předpokládá, že jsou odpovědné za zácpu.

• Subjekty s abnormalitami EKG včetně:

  • AV blokáda 2. nebo 3. stupně;
  • prodloužené QTc intervaly (> 460 msec); nebo
  • bradykardie (< nebo rovná 60 tepů/min).
• Jedinci, kteří současně dostávali léky, které by mohly způsobit prodloužení QT intervalu
• Subjekty užívající kalium-plýtvající diuretika.

• Subjekty se známými nemocemi nebo stavy, jako jsou:

  • závažné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění,
  • neurologické nebo psychiatrické poruchy (včetně aktivního zneužívání alkoholu nebo drog),
  • rakovina,
  • AIDS, popř
  • jiné gastrointestinální nebo endokrinní poruchy.
• Subjekty s poruchou funkce ledvin
• Subjekty s koncentrací sérové ​​amylázy, AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 2násobkem normálního limitu.
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami hematologie, analýzy moči nebo biochemie krve.
• Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepční ochrany během studie. Ústní
• Ženy, které byly březí nebo kojící.
• Subjekty, které dostaly zkoumaný lék během 30 dnů před zaváděcí fází této studie.
• Subjekty, které se nemohly nebo nechtěly vrátit na požadované následné návštěvy.
• Subjekty, jejichž spolehlivost nebo fyzický stav bránily adekvátní účasti v klinickém hodnocení.
• Subjekty, které měly polypy objevené během screeningové kolonoskopie, které nebyly léčeny (tj. polypektomií). Subjektům, kteří měli polypy během screeningové kolonoskopie, kteří byli léčeni polypektomií, bylo umožněno vstoupit do studie po 4týdenním období hojení. Z této studie byl vyloučen jakýkoli subjekt s polypy, u kterých byl dokumentován invazivní karcinom (Duke's B nebo vyšší).