Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa R093877 u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 70 lat.

• Udokumentowana historia zaparć. Pacjent zgłasza 2 lub mniej SCBM/tydzień z występowaniem jednego lub więcej z poniższych objawów przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą selekcyjną:

  • grudkowate (scyballae) i/lub twarde stolce co najmniej jedna czwarta stolców;
  • uczucie niepełnego wypróżnienia po co najmniej jednej czwartej stolca; Lub
  • napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej jedną czwartą czasu.

Kryteria te miały zastosowanie tylko do spontanicznych, pełnych wypróżnień, tj. nie poprzedzonych w ciągu 24 godzin przyjęciem środka przeczyszczającego.

• Normalny wzorzec hamowania zewnętrznego zwieracza odbytu podczas wysiłku, tj. Rozluźnienie m. puborectalis i dystalne przemieszczenie kanału odbytu (dopuszczalne było badanie palcowe i/lub dowody elektromiograficzne i/lub manometryczne).
• Zaparcia pacjenta były czynnościowe, tj. idiopatyczne.
• Pisemna świadoma zgoda, podpisana przez uczestnika i/lub opiekuna prawnego oraz badacza.
• Pacjenci byli dostępni do obserwacji w okresie próbnym, jak określono w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których uważano, że zaparcia były wywołane lekami.

• Pacjent, który cierpiał na rodzaje/przyczyny zaparć inne niż zaparcia idiopatyczne, tj. obecność wtórnych przyczyn zaparć, w tym:

  • Zaburzenia endokrynologiczne
  • Zaburzenia metaboliczne
  • Zaburzenia neurologiczne, w tym:
• Zespół jelita drażliwego.
• Osoby z wrodzonym megacolonem/megarectum lub rozpoznaniem lub rzekomą niedrożnością.
• Uważa się, że główną przyczyną zaparć była przebyta wcześniej operacja jamy brzusznej (z wyłączeniem histerektomii, operacji uchyłka Meckela, wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, naprawy przepukliny pachwinowej, splenektomii, nefrektomii, fundoplikacji).
• Znane lub podejrzewane zaburzenia organiczne jelita grubego (tj. niedrożność, rak lub choroba zapalna jelit). -Osoby z aktywnymi stanami proktologicznymi, które uważa się za odpowiedzialne za zaparcia.

• Osoby z nieprawidłowościami w zapisie EKG, w tym:

  • blok AV II lub III stopnia;
  • wydłużone odstępy QTc (> 460 ms); Lub
  • bradykardia (< lub równa 60 uderzeń na minutę).
• Osoby, które otrzymywały jednocześnie leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT
• Osoby przyjmujące leki moczopędne powodujące utratę potasu.

• Osoby ze znanymi chorobami lub stanami, takimi jak:

  • ciężka choroba układu krążenia lub płuc,
  • zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków),
  • rak,
  • AIDS lub
  • inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
• Pacjenci ze stężeniem amylazy w surowicy, AST (SGOT) lub ALT (SGPT) >2 razy powyżej normy.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, analizie moczu lub chemii krwi.
• Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej podczas badania. Doustny
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających fazę wstępną tego badania.
• Pacjenci, którzy nie mogli lub nie chcieli wrócić na wymagane wizyty kontrolne.
• Osoby, których niezawodność lub stan fizyczny utrudniały odpowiedni udział w badaniu klinicznym.
• Pacjenci, u których podczas przesiewowej kolonoskopii wykryto polipy, które nie były leczone (tj. przez polipektomię). Osoby, które miały polipy podczas przesiewowej kolonoskopii leczone przez polipektomię, mogły wziąć udział w badaniu po 4-tygodniowym okresie gojenia. Każdy pacjent z polipem(ami), u którego udokumentowano raka inwazyjnego (Duke's B lub wyższy), został wykluczony z tego badania.