장기 요양 시설 거주자의 UTI 예방을 위한 크랜베리 (PACS)
2013년 3월 19일 업데이트: Yale University
요로 감염(UTI)은 매년 7백만 명 이상의 남성과 여성에게 영향을 미치며 의료 산업에 연간 10억 달러 이상의 비용을 발생시킵니다. UTI의 발생률은 시설에 수용된 노인에서 현저하게 증가하며 과도한 항생제 사용, 응급실 방문, 입원, 패혈증 및 사망으로 이어집니다. 노인 요양원 환자의 UTI 예방을 위해 항균제를 사용하는 것은 권장되지 않으며 부작용, 약물 상호 작용 및 약물 내성 유기체의 발달과 같은 문제가 있습니다. UTI로 인한 상당한 이환율을 가진 취약하고 충분히 연구되지 않은 인구인 요양원 거주자의 UTI 예방 방법은 인정되지 않습니다.
이 제안의 전반적인 목표는 요양원 거주자의 UTI 예방을 위해 크랜베리를 사용할 가능성을 평가하는 전향적 코호트 파일럿 연구를 수행하는 것입니다. 각각의 목표는 요양원 거주자의 UTI 예방을 위한 크랜베리의 더 큰 위약 대조 최종 시험의 최적 설계에 중요하며 향후 더 큰 연구를 위한 필수 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
크랜베리 제품은 UTI 예방을 위한 새로운 비항균성 방법을 나타냅니다.
건강한 폐경 전 여성의 UTI 예방에 대한 그럴듯한 메커니즘과 효능에 대한 증거가 있습니다.
노인 남성과 여성을 대상으로 한 크랜베리 제품에 대한 제한된 임상 연구에서 세균뇨 감소가 입증되었지만 이 인구 집단에서 크랜베리 사용을 지원하거나 환자 치료에 변화를 가져오기에 적절한 크기나 품질이 아닙니다.
따라서 이 집단에서 UTI 예방에 크랜베리의 효능을 입증하는 적절하게 설계된 결정적인 연구가 필요합니다.
그러나 대규모 위약 대조 시험이 정당화되기 전에 노인 요양원 거주자 연구에 내재된 복잡성을 해결해야 합니다.
여기에는 오염되지 않은 소변 샘플 수집, 이 집단에서 UTI의 미생물학 이해 및 수용 가능한 개입 요법 고안과 관련된 문제가 포함됩니다.
이 제안의 전반적인 목표는 요양원 거주자의 UTI 예방을 위해 크랜베리를 사용할 가능성을 평가하는 전향적 코호트 파일럿 연구를 수행하는 것입니다.
아래에 나열된 각 목표는 요양원 거주자의 UTI 예방을 위한 크랜베리의 더 큰 위약 대조 최종 시험의 최적 설계에 중요하며 향후 RO1 수준 보조금 신청을 위한 필수 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상으로 요양원이나 생활보조시설에 30일 이상 입소한 자
제외 기준:
- 요로의 알려진 주요 해부학적 이상이 있는 경우
- 급성 UTI 증상의 존재
- 크랜베리 제품에 대한 편협 또는 알레르기
- UTI 예방을 위한 크랜베리의 현재 사용
- 와파린 사용
- 신장 결석의 역사
- 만성 유치 방광 카테터의 존재
- 투석 의존
- 만성 억제 항생제
- 혈액 악성 종양, HIV 감염, 만성 고용량(>10mg 매일) 프레드니손 또는 동등한 스테로이드 사용으로 인한 면역 저하 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
크랜베리 캡슐을 투여하지 않음
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활성 비교기: 크랜베리 캡슐 1개
매일 1 650mg 크랜베리 캡슐
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650mg 캡슐 순수 크랜베리 분말
다른 이름들:
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활성 비교기: 크랜베리 캡슐 2개
1일 2회 650mg 크랜베리 캡슐(입찰)
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1일 2회 650mg 크랜베리 캡슐 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집될 것으로 예상되는 총 수 중에서 수집된 소변 배양물의 수.
기간: 6 개월
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소변 배양은 기준선에서 그리고 6개월 동안 매월 수집되었습니다.
수집될 것으로 예상되는 총 수 중에서 수집된 총 요배양 수가 표시됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배양에서 분리된 대장균 보유 참가자 수
기간: 6 개월
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소변 배양은 기준선에서 그리고 6개월 동안 매월 획득했습니다.
E.coli를 한 번 이상 분리한 모든 참가자는 결과를 충족하는 것으로 나열됩니다.
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6 개월
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소변 배양에서 분리된 모든 유기체의 밀리리터당 콜로니 형성 단위가 >100,000인 참가자 수
기간: 6 개월
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소변 배양은 기준선에서 그리고 6개월 동안 매월 획득했습니다.
소변 배양에서 획득한 소변 배양에서 유기체 밀리리터당 >100,000 콜로니 형성 단위가 있는 경우 참가자는 결과를 충족하는 것으로 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .