Tranebær til UTI-forebyggelse hos beboere på langtidsplejefaciliteter (PACS)
19. marts 2013 opdateret af: Yale University
Urinvejsinfektioner (UVI'er) rammer over 7 millioner mænd og kvinder om året og koster sundhedssektoren over 1 milliard dollars årligt. Forekomsten af UVI stiger markant hos ældre institutionaliserede personer og fører til overdreven brug af antimikrobielle stoffer, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelse, sepsis og død. Brugen af antimikrobielle stoffer til forebyggelse af UVI hos ældre plejehjemspatienter anbefales ikke og er fyldt med problemer såsom bivirkninger, lægemiddelinteraktioner og udvikling af lægemiddelresistente organismer. Der er ingen accepteret metode til at forebygge UVI hos beboere på plejehjem, en sårbar og understuderet befolkning med betydelig sygelighed fra UVI.
Det overordnede mål med dette forslag er at gennemføre en prospektiv kohortepilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for at bruge tranebær til at forhindre UVI hos beboere på plejehjem. Hvert af målene er afgørende for det optimale design af et større placebokontrolleret, endeligt forsøg med tranebær til forebyggelse af UVI hos beboere på plejehjem og vil give de væsentlige foreløbige data til fremtidige større undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tranebærprodukter repræsenterer en ny, ikke-antimikrobiel metode til forebyggelse af UVI.
Der er evidens for en plausibel mekanisme og effekt til UTI-forebyggelse hos raske præmenopausale kvinder.
Begrænsede kliniske undersøgelser af tranebærprodukter hos ældre mænd og kvinder har vist reduktioner i bakteriuri, men har ikke været af tilstrækkelig størrelse eller kvalitet til at understøtte brugen af tranebær i denne population eller resultere i ændringer i patientbehandlingen.
Derfor er der behov for en korrekt designet, endelig undersøgelse, der viser effektiviteten af tranebær til at forhindre UVI i denne population.
Men før en storstilet, placebokontrolleret undersøgelse kan retfærdiggøres, skal de kompleksiteter, der er forbundet med at studere ældre plejehjemsbeboere, tages op.
Disse omfatter spørgsmål relateret til indsamling af ikke-kontaminerede urinprøver, forståelse af mikrobiologien af UVI i denne population og udformning af et acceptabelt interventionsregime.
Det overordnede mål med dette forslag er at gennemføre en prospektiv kohortepilotundersøgelse, der evaluerer muligheden for at bruge tranebær til at forhindre UVI hos beboere på plejehjem.
Hvert af de mål, der er anført nedenfor, er afgørende for det optimale design af et større placebokontrolleret, endeligt forsøg med tranebær til forebyggelse af UVI hos beboere på plejehjem og vil give de væsentlige foreløbige data til en fremtidig ansøgning om tilskud på RO1-niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 60 år og beboer på plejehjemmet eller plejehjemmet i mere end 30 dages varighed
Ekskluderingskriterier:
- At have en kendt større anatomisk abnormitet i urinvejene
- Tilstedeværelse af akut UVI-symptom
- Intolerance eller allergi over for tranebærprodukter
- Nuværende brug af tranebær til forebyggelse af UVI
- Brug af warfarin
- Historien om nyresten
- Tilstedeværelse af et kronisk indlagt blærekateter
- Dialyseafhængighed
- Kronisk undertrykkende antibiotika
- Immunkompromitteret tilstand på grund af hæmatologiske maligniteter, HIV-infektion, kronisk højdosis (>10 mg dagligt) prednison eller tilsvarende steroidbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der gives ingen tranebærkapsler
|
|
|
Aktiv komparator: En tranebærkapsel
1 650mg tranebærkapsel dagligt
|
650mg kapsel rent tranebærpulver
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: To tranebærkapsler
1 650 mg tranebærkapsel to gange dagligt (bud)
|
En 650mg tranebærkapsel administreret to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal urinkulturer indsamlet ud af det samlede antal, der forventes at blive indsamlet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinkulturer blev opsamlet ved baseline og månedligt i seks måneder.
Det samlede antal urinkulturer indsamlet ud af det samlede antal, der forventedes at blive indsamlet, vises.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med E. coli isoleret fra urinkultur
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinkulturer blev opnået ved baseline og månedligt i seks måneder.
Enhver deltager, der har fået E.coli isoleret mindst én gang, er angivet som opfylder resultatet.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med >100.000 kolonidannende enheder pr. milliliter af enhver organisme isoleret fra urinkultur
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinkulturer blev opnået ved baseline og månedligt i 6 måneder.
Hvis en urinkultur havde >100.000 kolonidannende enheder pr. milliliter af en hvilken som helst organisme på en af de opnåede urinkulturer, noteres deltageren som opfylder resultatet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0606001581
- DF06-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .