Brusinka pro prevenci UTI v rezidentech zařízení dlouhodobé péče (PACS)
19. března 2013 aktualizováno: Yale University
Infekce močových cest (UTI) postihují více než 7 milionů mužů a žen ročně a stojí zdravotnický průmysl ročně více než 1 miliardu dolarů. Incidence infekce močových cest výrazně stoupá u starších institucionalizovaných osob a vede k nadměrnému užívání antimikrobiálních látek, návštěvám pohotovosti, hospitalizaci, sepsi a úmrtí. Použití antimikrobiálních látek k prevenci UTI u starších pacientů v pečovatelských domech se nedoporučuje a je plné problémů, jako jsou nežádoucí reakce, lékové interakce a vývoj organismů odolných vůči lékům. Neexistuje žádná přijatá metoda prevence UTI u obyvatel pečovatelských domů, zranitelné a nedostatečně prostudované populace s významnou nemocností na UTI.
Celkovým cílem tohoto návrhu je provést prospektivní kohortovou pilotní studii, která vyhodnotí proveditelnost použití brusinek k prevenci UTI u obyvatel pečovatelských domů. Každý z cílů je kritický pro optimální návrh větší, placebem kontrolované, definitivní studie brusinek pro prevenci UTI u obyvatel pečovatelských domů a poskytne základní předběžná data pro budoucí větší studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Brusinkové produkty představují novou, neantimikrobiální metodu prevence UTI.
Existují důkazy o věrohodném mechanismu a účinnosti prevence UTI u zdravých premenopauzálních žen.
Omezené klinické studie brusinkových produktů u starších mužů a žen prokázaly snížení bakteriurie, ale neměly dostatečnou velikost nebo kvalitu, aby podpořily používání brusinek u této populace nebo nevedly ke změnám v péči o pacienty.
Je tedy potřeba řádně navržená definitivní studie prokazující účinnost brusinek v prevenci UTI u této populace.
Než však bude možné ospravedlnit rozsáhlou, placebem kontrolovanou studii, je třeba vyřešit složitost, která je spojena se studiem starších obyvatel pečovatelských domů.
Patří mezi ně otázky související s odběrem nekontaminovaných vzorků moči, pochopením mikrobiologie UTI v této populaci a navržením přijatelného intervenčního režimu.
Celkovým cílem tohoto návrhu je provést prospektivní kohortovou pilotní studii, která vyhodnotí proveditelnost použití brusinek k prevenci UTI u obyvatel pečovatelských domů.
Každý z níže uvedených cílů je kritický pro optimální návrh větší, placebem kontrolované, definitivní studie brusinek pro prevenci UTI u obyvatel pečovatelských domů a poskytne základní předběžná data pro budoucí žádost o grant na úrovni RO1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 60 let a je obyvatelem pečovatelského domu nebo zařízení asistovaného bydlení déle než 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Se známou velkou anatomickou abnormalitou močového traktu
- Přítomnost akutního příznaku UTI
- Nesnášenlivost nebo alergie na produkty z brusinek
- Současné použití brusinek pro prevenci UTI
- Užívání warfarinu
- Historie ledvinových kamenů
- Přítomnost chronického trvalého močového katétru
- Závislost na dialýze
- Chronická supresivní antibiotika
- Imunokompromitovaný stav v důsledku hematologických malignit, HIV infekce, chronického užívání vysokých dávek (>10 mg denně) prednisonu nebo ekvivalentního užívání steroidů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepodávají se žádné brusinkové kapsle
|
|
|
Aktivní komparátor: Jedna brusinková kapsle
1 650 mg brusinkové kapsle denně
|
650mg kapsle čistého brusinkového prášku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dvě brusinkové kapsle
1 650 mg brusinková kapsle dvakrát denně (nabídka)
|
Jedna 650mg brusinková kapsle podávaná dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet odebraných kultur moči z celkového počtu očekávaného odběru.
Časové okno: 6 měsíců
|
Kultury moči byly odebírány na začátku a měsíčně po dobu šesti měsíců.
Je zobrazen celkový počet odebraných kultur moči z celkového počtu, u kterých se očekávalo, že budou odebrány.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s E. Coli izolovanou z kultury moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Kultury moči byly získávány na začátku a měsíčně po dobu šesti měsíců.
Každý účastník, který měl E.coli izolován alespoň jednou, je uveden jako účastník splňující výsledek.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s > 100 000 jednotkami tvořícími kolonie na mililitr jakéhokoli organismu izolovaného z kultury moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Kultury moči byly získávány na začátku a měsíčně po dobu 6 měsíců.
Pokud kultura moči obsahovala > 100 000 jednotek tvořících kolonie na mililitr jakéhokoli organismu na kterékoli ze získaných kultur moči, je účastník zaznamenán jako splňující výsledek.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0606001581
- DF06-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .