Żurawina w profilaktyce ZUM u pensjonariuszy placówek opieki długoterminowej (PACS)
Infekcje dróg moczowych (ZUM) dotykają ponad 7 milionów mężczyzn i kobiet rocznie i kosztują przemysł opieki zdrowotnej ponad 1 miliard dolarów rocznie. Częstość występowania ZUM znacznie wzrasta u osób w podeszłym wieku przebywających w placówkach opiekuńczo-leczniczych i prowadzi do nadmiernego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, wizyt na izbie przyjęć, hospitalizacji, posocznicy i śmierci. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w celu zapobiegania ZUM u starszych pacjentów domów opieki nie jest zalecane i wiąże się z problemami, takimi jak reakcje niepożądane, interakcje lekowe i rozwój organizmów opornych na leki. Nie ma akceptowanej metody zapobiegania ZUM u pensjonariuszy domów opieki, wrażliwej i niedostatecznie zbadanej populacji ze znaczną zachorowalnością na ZUM.
Ogólnym celem tej propozycji jest przeprowadzenie prospektywnego kohortowego badania pilotażowego oceniającego wykonalność zastosowania żurawiny w zapobieganiu ZUM u mieszkańców domów opieki. Każdy z celów ma kluczowe znaczenie dla optymalnego zaprojektowania większej, kontrolowanej placebo, ostatecznej próby żurawiny w zapobieganiu ZUM u mieszkańców domów opieki i dostarczy niezbędnych danych wstępnych do przyszłych większych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 60 lat i mieszkaniec domu opieki lub domu opieki przez okres dłuższy niż 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Znana poważna nieprawidłowość anatomiczna dróg moczowych
- Obecność ostrych objawów ZUM
- Nietolerancja lub alergia na produkty żurawinowe
- Aktualne zastosowanie żurawiny w profilaktyce ZUM
- Stosowanie warfaryny
- Historia kamieni nerkowych
- Obecność przewlekle założonego na stałe cewnika do pęcherza moczowego
- Uzależnienie od dializy
- Przewlekłe antybiotyki supresyjne
- Stan obniżonej odporności spowodowany nowotworami hematologicznymi, zakażeniem wirusem HIV, przewlekłym stosowaniem dużych dawek (>10 mg na dobę) prednizonu lub równoważnego stosowania steroidów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie podaje się kapsułek z żurawiną
|
|
|
Aktywny komparator: Jedna kapsułka żurawinowa
1 kapsułka 650 mg żurawiny dziennie
|
Kapsułka 650 mg czysta żurawina w proszku
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dwie kapsułki z żurawiną
1 kapsułka 650 mg żurawiny dwa razy dziennie (bid)
|
Jedna kapsułka 650 mg żurawiny podawana dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych posiewów moczu z całkowitej liczby spodziewanych pobrań.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hodowle moczu zbierano na początku badania i co miesiąc przez sześć miesięcy.
Przedstawiono całkowitą liczbę pobranych posiewów moczu z całkowitej liczby, która miała być zebrana.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z E.Coli wyizolowanymi z kultury moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hodowle moczu uzyskano na początku badania i co miesiąc przez sześć miesięcy.
Każdy uczestnik, który przynajmniej raz wyizolował E. coli, jest wymieniony jako spełniający wymagania.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z >100 000 jednostek tworzących kolonie na mililitr dowolnego organizmu wyizolowanego z kultury moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Posiewy moczu uzyskiwano na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy.
Jeśli posiew moczu miał > 100 000 jednostek tworzących kolonie na mililitr dowolnego organizmu na którymkolwiek z uzyskanych posiewów moczu, uczestnik jest odnotowywany jako spełniający wynik.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0606001581
- DF06-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .