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Cranberry zur UTI-Prävention bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (PACS)

19. März 2013 aktualisiert von: Yale University

Harnwegsinfektionen (HWI) betreffen jährlich über 7 Millionen Männer und Frauen und kosten die Gesundheitsbranche jährlich über 1 Milliarde Dollar. Die Inzidenz von HWI nimmt bei älteren Personen in Heimen deutlich zu und führt zu übermäßigem Einsatz antimikrobieller Mittel, Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen, Sepsis und Tod. Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln zur Vorbeugung von HWI bei älteren Patienten in Pflegeheimen wird nicht empfohlen und ist mit Problemen wie Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und der Entwicklung arzneimittelresistenter Organismen behaftet. Es gibt keine anerkannte Methode zur Vorbeugung von HWI bei Bewohnern von Pflegeheimen, einer gefährdeten und wenig untersuchten Bevölkerungsgruppe mit erheblicher Morbidität durch HWI.

Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer prospektiven Kohorten-Pilotstudie, die die Durchführbarkeit der Verwendung von Cranberry zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten bei Bewohnern von Pflegeheimen bewertet. Jedes der Ziele ist entscheidend für das optimale Design einer größeren placebokontrollierten, endgültigen Studie mit Cranberry zur Prävention von Harnwegsinfekten bei Bewohnern von Pflegeheimen und wird die wesentlichen vorläufigen Daten für zukünftige größere Studien liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Cranberry-Produkte stellen eine neuartige, nicht antimikrobielle Methode zur Vorbeugung von HWI dar. Es gibt Hinweise auf einen plausiblen Mechanismus und eine Wirksamkeit zur HWI-Prävention bei gesunden prämenopausalen Frauen. Begrenzte klinische Studien mit Cranberry-Produkten bei älteren Männern und Frauen haben eine Reduzierung der Bakteriurie gezeigt, waren jedoch nicht von ausreichender Größe oder Qualität, um die Verwendung von Cranberry in dieser Population zu unterstützen oder zu Änderungen in der Patientenversorgung zu führen. Daher ist eine richtig konzipierte, definitive Studie erforderlich, die die Wirksamkeit von Cranberry bei der Vorbeugung von HWI in dieser Population belegt. Bevor jedoch eine groß angelegte placebokontrollierte Studie gerechtfertigt werden kann, müssen die mit der Untersuchung älterer Pflegeheimbewohner verbundenen Komplexitäten angegangen werden. Dazu gehören Probleme im Zusammenhang mit der Sammlung nicht kontaminierter Urinproben, dem Verständnis der Mikrobiologie von HWI in dieser Population und der Entwicklung eines akzeptablen Interventionsschemas. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer prospektiven Kohorten-Pilotstudie, die die Durchführbarkeit der Verwendung von Cranberry zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten bei Bewohnern von Pflegeheimen bewertet. Jedes der unten aufgeführten Ziele ist entscheidend für das optimale Design einer größeren placebokontrollierten, definitiven Cranberry-Studie zur Prävention von HWI bei Bewohnern von Pflegeheimen und wird die wesentlichen vorläufigen Daten für einen zukünftigen Zuschussantrag auf RO1-Ebene liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 60 Jahre alt und seit mehr als 30 Tagen Bewohner des Pflegeheims oder der Einrichtung für betreutes Wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte größere anatomische Anomalie der Harnwege haben
  • Vorhandensein eines akuten UTI-Symptoms
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Cranberry-Produkte
  • Aktuelle Verwendung von Cranberry zur Vorbeugung von HWI
  • Verwendung von Warfarin
  • Geschichte der Nierensteine
  • Vorhandensein eines chronischen Blasenverweilkatheters
  • Dialyseabhängigkeit
  • Chronisch supprimierende Antibiotika
  • Immungeschwächter Zustand aufgrund von hämatologischen Malignomen, HIV-Infektion, chronisch hoch dosiertem (> 10 mg täglich) Prednison oder äquivalenter Steroidanwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Cranberry-Kapseln verabreicht
Aktiver Komparator: Eine Cranberry-Kapsel
1 650 mg Cranberry-Kapsel täglich
650 mg Kapsel reines Cranberry-Pulver
Andere Namen:
  • Theralogix: Theracran-Cranberry-Ergänzung, 650-mg-Kapsel
Aktiver Komparator: Zwei Cranberry-Kapseln
1 650-mg-Cranberry-Kapsel zweimal täglich (bid)
Zweimal täglich eine 650-mg-Cranberry-Kapsel
Andere Namen:
  • Theralogix: Theracran-Cranberry-Ergänzung, 650-mg-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gesammelten Urinkulturen von der erwarteten Gesamtzahl der zu sammelnden.
Zeitfenster: 6 Monate
Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und sechs Monate lang monatlich gesammelt. Die Gesamtzahl der gesammelten Urinkulturen von der erwarteten Gesamtzahl der gesammelten Urinkulturen wird angezeigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit aus Urinkultur isoliertem E.Coli
Zeitfenster: 6 Monate
Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und sechs Monate lang monatlich entnommen. Jeder Teilnehmer, bei dem E.coli mindestens einmal isoliert wurde, wird als das Ergebnis erfüllend aufgeführt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit >100.000 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter eines aus Urinkulturen isolierten Organismus
Zeitfenster: 6 Monate
Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und monatlich für 6 Monate entnommen. Wenn eine Urinkultur > 100.000 koloniebildende Einheiten pro Milliliter eines beliebigen Organismus auf einer der erhaltenen Urinkulturen aufwies, wird der Teilnehmer als das Ergebnis erfüllend vermerkt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0606001581
  • DF06-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Harnwege

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