- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00596635
Cranberry zur UTI-Prävention bei Bewohnern von Langzeitpflegeeinrichtungen (PACS)
Harnwegsinfektionen (HWI) betreffen jährlich über 7 Millionen Männer und Frauen und kosten die Gesundheitsbranche jährlich über 1 Milliarde Dollar. Die Inzidenz von HWI nimmt bei älteren Personen in Heimen deutlich zu und führt zu übermäßigem Einsatz antimikrobieller Mittel, Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen, Sepsis und Tod. Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln zur Vorbeugung von HWI bei älteren Patienten in Pflegeheimen wird nicht empfohlen und ist mit Problemen wie Nebenwirkungen, Arzneimittelwechselwirkungen und der Entwicklung arzneimittelresistenter Organismen behaftet. Es gibt keine anerkannte Methode zur Vorbeugung von HWI bei Bewohnern von Pflegeheimen, einer gefährdeten und wenig untersuchten Bevölkerungsgruppe mit erheblicher Morbidität durch HWI.
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer prospektiven Kohorten-Pilotstudie, die die Durchführbarkeit der Verwendung von Cranberry zur Vorbeugung von Harnwegsinfekten bei Bewohnern von Pflegeheimen bewertet. Jedes der Ziele ist entscheidend für das optimale Design einer größeren placebokontrollierten, endgültigen Studie mit Cranberry zur Prävention von Harnwegsinfekten bei Bewohnern von Pflegeheimen und wird die wesentlichen vorläufigen Daten für zukünftige größere Studien liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 60 Jahre alt und seit mehr als 30 Tagen Bewohner des Pflegeheims oder der Einrichtung für betreutes Wohnen
Ausschlusskriterien:
- Eine bekannte größere anatomische Anomalie der Harnwege haben
- Vorhandensein eines akuten UTI-Symptoms
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Cranberry-Produkte
- Aktuelle Verwendung von Cranberry zur Vorbeugung von HWI
- Verwendung von Warfarin
- Geschichte der Nierensteine
- Vorhandensein eines chronischen Blasenverweilkatheters
- Dialyseabhängigkeit
- Chronisch supprimierende Antibiotika
- Immungeschwächter Zustand aufgrund von hämatologischen Malignomen, HIV-Infektion, chronisch hoch dosiertem (> 10 mg täglich) Prednison oder äquivalenter Steroidanwendung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Cranberry-Kapseln verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Eine Cranberry-Kapsel
1 650 mg Cranberry-Kapsel täglich
|
650 mg Kapsel reines Cranberry-Pulver
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Zwei Cranberry-Kapseln
1 650-mg-Cranberry-Kapsel zweimal täglich (bid)
|
Zweimal täglich eine 650-mg-Cranberry-Kapsel
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der gesammelten Urinkulturen von der erwarteten Gesamtzahl der zu sammelnden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und sechs Monate lang monatlich gesammelt.
Die Gesamtzahl der gesammelten Urinkulturen von der erwarteten Gesamtzahl der gesammelten Urinkulturen wird angezeigt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit aus Urinkultur isoliertem E.Coli
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und sechs Monate lang monatlich entnommen.
Jeder Teilnehmer, bei dem E.coli mindestens einmal isoliert wurde, wird als das Ergebnis erfüllend aufgeführt.
|
6 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit >100.000 koloniebildenden Einheiten pro Milliliter eines aus Urinkulturen isolierten Organismus
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urinkulturen wurden zu Studienbeginn und monatlich für 6 Monate entnommen.
Wenn eine Urinkultur > 100.000 koloniebildende Einheiten pro Milliliter eines beliebigen Organismus auf einer der erhaltenen Urinkulturen aufwies, wird der Teilnehmer als das Ergebnis erfüllend vermerkt.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0606001581
- DF06-005
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