Mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nei residenti delle strutture di assistenza a lungo termine (PACS)
19 marzo 2013 aggiornato da: Yale University
Le infezioni del tratto urinario (UTI) colpiscono oltre 7 milioni di uomini e donne all'anno e costano all'industria sanitaria oltre 1 miliardo di dollari all'anno. L'incidenza di IVU aumenta notevolmente nelle persone anziane istituzionalizzate e porta a un uso eccessivo di antimicrobici, visite al pronto soccorso, ospedalizzazione, sepsi e morte. L'uso di antimicrobici per prevenire le infezioni delle vie urinarie nei pazienti anziani in casa di cura non è raccomandato ed è irto di problemi come reazioni avverse, interazioni farmacologiche e sviluppo di organismi resistenti ai farmaci. Non esiste un metodo accettato per prevenire l'infezione del tratto urinario nei residenti delle case di cura, una popolazione vulnerabile e poco studiata con significativa morbilità da infezione del tratto urinario.
L'obiettivo generale di questa proposta è condurre uno studio pilota prospettico di coorte che valuti la fattibilità dell'uso del mirtillo rosso per prevenire l'infezione del tratto urinario nei residenti delle case di cura. Ciascuno degli obiettivi è fondamentale per la progettazione ottimale di un più ampio studio definitivo controllato con placebo sul mirtillo rosso per la prevenzione delle IVU nei residenti delle case di cura e fornirà i dati preliminari essenziali per futuri studi più ampi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I prodotti a base di mirtilli rossi rappresentano un nuovo metodo non antimicrobico per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario.
Esistono prove di un meccanismo plausibile e di un'efficacia per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario nelle donne sane in premenopausa.
Studi clinici limitati sui prodotti a base di mirtillo rosso in uomini e donne anziani hanno dimostrato riduzioni della batteriuria ma non sono stati di dimensioni o qualità adeguate per supportare l'uso del mirtillo rosso in questa popolazione o determinare cambiamenti nella cura del paziente.
Pertanto, è necessario uno studio definitivo e adeguatamente progettato che dimostri l'efficacia del mirtillo rosso nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario in questa popolazione.
Tuttavia, prima che uno studio controllato con placebo su larga scala possa essere giustificato, è necessario affrontare le complessità inerenti allo studio dei residenti anziani delle case di cura.
Questi includono questioni relative alla raccolta di campioni di urina non contaminati, alla comprensione della microbiologia delle IVU in questa popolazione e all'elaborazione di un regime di intervento accettabile.
L'obiettivo generale di questa proposta è condurre uno studio pilota prospettico di coorte che valuti la fattibilità dell'uso del mirtillo rosso per prevenire l'infezione del tratto urinario nei residenti delle case di cura.
Ciascuno degli obiettivi elencati di seguito è fondamentale per la progettazione ottimale di un più ampio studio definitivo controllato con placebo sul mirtillo rosso per la prevenzione delle IVU nei residenti delle case di cura e fornirà i dati preliminari essenziali per una futura domanda di sovvenzione di livello RO1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University School of Medicine, Internal Medicine, Section of Infectious Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 60 anni e residente della casa di cura o della struttura di residenza assistita per una durata superiore a 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Avere una nota anomalia anatomica maggiore del tratto urinario
- Presenza di sintomi di IVU acuta
- Intolleranza o allergia ai prodotti a base di mirtillo rosso
- Uso attuale del mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni del tratto urinario
- Uso del warfarin
- Storia di calcoli renali
- Presenza di un catetere vescicale a permanenza cronico
- Dipendenza dalla dialisi
- Antibiotici soppressivi cronici
- Stato immunocompromesso a causa di neoplasie ematologiche, infezione da HIV, prednisone ad alte dosi croniche (> 10 mg al giorno) o uso equivalente di steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna capsula di mirtillo rosso somministrata
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Comparatore attivo: Una capsula di mirtillo rosso
1 capsula di mirtillo rosso da 650 mg al giorno
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Capsula da 650 mg polvere di mirtillo rosso puro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Due capsule di mirtillo rosso
1 capsula di mirtillo rosso da 650 mg due volte al giorno (offerta)
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Una capsula di mirtillo rosso da 650 mg somministrata due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di colture di urina raccolte rispetto al numero totale che si prevede di raccogliere.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le colture di urina sono state raccolte al basale e mensilmente per sei mesi.
Viene visualizzato il numero totale di urinocolture raccolte rispetto al numero totale che si prevedeva di raccogliere.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con E.Coli isolati dalla coltura delle urine
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le colture di urina sono state ottenute al basale e mensilmente per sei mesi.
Tutti i partecipanti che hanno isolato E.coli almeno una volta sono elencati come risultati soddisfacenti.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con >100.000 unità formanti colonia per millilitro di qualsiasi organismo isolato da urinocoltura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le colture di urina sono state ottenute al basale e mensilmente per 6 mesi.
Se un'urinocoltura presentava >100.000 unità formanti colonie per millilitro di qualsiasi microrganismo su una qualsiasi delle urinocolture ottenute, si considera che il partecipante soddisfi il risultato.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manisha Juthani-Mehta, MD, Yale University School of Medicine, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0606001581
- DF06-005
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