대동맥 개구의 죽상동맥경화성 병변 치료에서 Express™ 신장 사전 장착 스텐트 시스템을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 팔 연구. (RENAISSANCE)
2014년 11월 20일 업데이트: Boston Scientific Corporation
이 연구의 목적은 대동맥 소공의 죽상동맥경화성 병변에 대해 PTRA를 대표하는 객관적 성능 기준과 비교하여 Express™ 신장 사전 장착 스텐트 시스템의 우수한 9개월 이진 재협착 비율을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Care System
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- The Care Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Cardiovascular Institute of the South (CIS)
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- NYPH & Trustees of Columbia University of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- CAMC Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTRA 및 스텐트 시술에 적합합니다.
- 다음 중 하나 이상: (1-3)
- 고혈압
- 좌심실 기능 손상에 비례하지 않는 재발성 "플래시" 폐부종
- 신장 기능 장애
- 신동맥 입구의 단일, 신규 또는 재협착(이전 PTRA에서) 죽상경화성 병변
- 대동맥판 개구부 또는 협착증의 앞쪽 가장자리를 포함하는 병변이 불투명한 대동맥 내강의 5mm 이내에 위치합니다.
- 신장 동맥 협착증: 양측 신장 동맥 협착증(각 신장 동맥의 한 병변에 대해 하나의 스텐트) 또는 단독으로 기능하는 신장을 포함하는 일측성 신장 동맥 협착증
제외 기준:
- 모든 이전 또는 계획된 수술 또는 경피적 중재 ≤ 인덱스 시술 전후 30일
- 진행성 신장 질환: 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dl
- 투석이 필요한 말기 신장 질환; 또는 이전에 진단된 ephrosclerosis
- 최근 혈관 사건 ≤ 시술 전 30일(즉, 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 심부전, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중.)
- 후두 부종, 경련, 심각한 저혈압, 무반응, 심폐 정지 및 임상적으로 명백한 부정맥을 포함하여 요오드화 조영제에 대한 문서화된 알레르기 또는 반응(약물로 사전 치료할 수 있는 조영제에 대한 경미한 알레르기는 허용됨)
- 헤파린, 아세틸살리실산(ASA) 또는 클로피도그렐에 대한 문서화된 알레르기
- NYHA 클래스 IV
- 출혈 체질
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100,000/mm3)
- 신장 위축(신장 초음파로 결정된 신장 길이 ≤ 8cm)
- 면역억제요법이 필요한 환자
- 신장 동종이식
- 혈관 이식편 또는 이식 동맥의 협착 위치
- 총 폐색
- 혈전 포함 병변
- 스텐트를 이용한 표적 병변의 사전 치료(스텐트 내 재협착)
- 표적 혈관에 하나 이상의 병변
- 비죽상경화성 협착증(섬유근 형성이상)
- 과도한 혈관 비틀림
- 곁가지를 포함하는 병변
- 부신동맥의 병변
- 복부 대동맥류 > 3.5cm
- 조영제의 유출로 입증된 천공 혈관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
이 장치는 다음 환자의 경피 경혈관 신장 혈관성형술(PTRA)에 대한 보조 장치로 사용하도록 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
정량적 혈관 조영술로 정의된 9개월 시점의 Express™ 신장 스텐트의 이진 스텐트 내 재협착 비율.
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
절차적 성공 - 병원 내 MAE의 발생 없이 연구자가 육안으로 평가한 <30% 잔여 직경 협착증.
기간: 스텐트 배치 후
|
스텐트 배치 후
|
|
TLR(Target Lesion Revascularization)* - 9개월 동안 표적 병변에 대한 임상적 재중재.
기간: 9개월
|
9개월
|
|
표적 혈관 재생술(TVR)* - 9개월 동안 표적 혈관의 임상적 재시술.
기간: 9개월
|
9개월
|
|
시술 전에서 시술 후로 신기능의 변화(개선), 1개월 및 9개월 추시
기간: 9개월
|
9개월
|
|
초음파 Core Lab 값을 사용하여 시술 전에서 시술 후 및 시술 후 9개월까지 신장 대 대동맥 비율, 저항 지수 및 최고 수축기 속도의 변화.
기간: 9개월
|
9개월
|
|
시술 전에서 시술 후로 고혈압 조절의 변화(개선), 30일 및 9개월 추적
기간: 9개월
|
9개월
|
|
주요 부작용(MAE): 장치 또는 지표 시술 관련 사망, TLR, 시술 후 9개월까지의 중대한 색전증
기간: 9개월
|
9개월
|
|
조사자가 육안으로 평가한 기술적 성공.
기간: 스텐트 배치 직후
|
스텐트 배치 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
- 수석 연구원: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .