Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único Avaliando o Sistema de Stent Renal Express™ Pré-montado no Tratamento de Lesões Ateroscleróticas no Óstio Aortorrenal. (RENAISSANCE)
20 de novembro de 2014 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo deste estudo é demonstrar a taxa de reestenose binária superior em 9 meses do Sistema de Stent Renal Pré-montado Express™ em comparação com um Critério Objetivo de Desempenho representativo do PTRA, para lesões ateroscleróticas no óstio aortorrenal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Care System
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Care Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
- Cardiovascular Institute of the South (CIS)
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYPH & Trustees of Columbia University of New York
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wakemed
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- CAMC Institute
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para PTRA e stent.
- Um ou mais dos seguintes: (1-3)
- Hipertensão
- Edema pulmonar "flash" recorrente desproporcional a qualquer comprometimento da função ventricular esquerda
- Disfunção Renal
- Lesão aterosclerótica única, de novo ou reestenótica (de PTRA prévia) no óstio da artéria renal
- A lesão envolvendo o óstio aortorrenal ou a borda principal da estenose está localizada a 5 mm do lúmen aórtico opacificado
- Estenose da Artéria Renal: estenose da artéria renal bilateral (um stent para uma lesão em cada artéria renal) ou estenose da artéria renal unilateral, incluindo um único rim funcionante
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia ou intervenção percutânea anterior ou planejada ≤ 30 dias antes ou depois do procedimento índice
- Doença renal avançada: creatinina sérica > 3,0 mg/dl
- Doença renal terminal requerendo diálise; ou efrosclerose previamente diagnosticada
- Evento vascular recente ≤30 dias antes do procedimento (ou seja, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca descompensada, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral.)
- Alergia documentada ou reação a meios de contraste iodados, incluindo edema laríngeo, convulsões, hipotensão profunda, falta de resposta, parada cardiorrespiratória e arritmias clinicamente manifestas (uma alergia leve a meios de contraste que pode ser pré-tratada com medicação é aceitável)
- Alergia documentada à heparina, ácido acetilsalicílico (AAS) ou clopidogrel
- Classe IV da NYHA
- Diátese hemorrágica
- Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
- Atrofia renal (comprimento renal ≤ 8 cm determinado por ultrassonografia renal)
- Pacientes que necessitam de terapia imunossupressora
- Aloenxerto renal
- Localização da estenose em enxerto vascular ou em artéria transplantada Exclusão angiográfica
- oclusões totais
- Lesão contendo trombo
- Tratamento prévio da lesão-alvo com stent (reestenose intra-stent)
- Mais de uma (1) lesão no vaso alvo
- Estenose não aterosclerótica (displasia fibromuscular)
- Tortuosidade excessiva do vaso
- Lesão envolvendo um ramo lateral
- Lesão em artéria renal acessória
- Aneurisma da aorta abdominal > 3,5 cm
- Vasos perfurados evidenciados por extravasamento de meio de contraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Este dispositivo é indicado para uso como adjuvante da angioplastia renal transluminal percutânea (PTRA) de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa binária de reestenose intra-stent do Express™ Renal Stent em nove (9) meses, definida por angiografia quantitativa.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso do procedimento - <30% de estenose de diâmetro residual conforme avaliado visualmente pelo investigador sem a ocorrência de MAE intra-hospitalar.
Prazo: Implantação pós-stent
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Implantação pós-stent
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Revascularização da lesão-alvo (TLR)*- Reintervenção clinicamente orientada da lesão-alvo ao longo de 9 meses.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)* - Reintervenção orientada clinicamente do vaso alvo ao longo de 9 meses.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Mudança (melhora) na função renal de pré-procedimento para pós-procedimento, 1 mês e 9 meses de acompanhamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Mudança na Relação Renal para Aórtica, Índice Resistivo e Velocidade Sistólica de Pico usando os valores do Ultrasound Core Lab do pré-procedimento ao pós-procedimento e 9 meses pós-procedimento.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Mudança (melhora) no controle da hipertensão de pré-procedimento para pós-procedimento, 30 dias e 9 meses de acompanhamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Eventos Adversos Maiores (MAEs): morte relacionada ao dispositivo ou procedimento índice, TLR, Evento Embólico Significativo até 9 meses após o procedimento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Sucesso técnico avaliado visualmente pelo investigador.
Prazo: Imediatamente após a implantação do stent
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Imediatamente após a implantação do stent
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
- Investigador principal: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S2006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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