En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer det Express™ renal præmonterede stentsystem til behandling af aterosklerotiske læsioner i Aortorenal Ostium. (RENAISSANCE)
20. november 2014 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegen 9-måneders binær restenoserate af Express™ Renal Premounted Stent System sammenlignet med et objektivt præstationskriterium, der er repræsentativt for PTRA, for aterosklerotiske læsioner i aortorenale ostium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Care System
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- The Care Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
- Cardiovascular Institute of the South (CIS)
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYPH & Trustees of Columbia University of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- CAMC Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til PTRA og stenting.
- En eller flere af følgende: (1-3)
- Forhøjet blodtryk
- Tilbagevendende "flash" lungeødem ude af proportion med enhver svækkelse af venstre ventrikelfunktion
- Renal dysfunktion
- Enkelt, de novo eller restenotisk (fra tidligere PTRA) aterosklerotisk læsion i ostium af nyrearterien
- Læsion, der involverer aortorenale ostium eller forkanten af stenosen, er placeret inden for 5 mm fra det uigennemsigtige aortalumen
- Nyrearteriestenose: bilateral nyrearteriestenose (en stent for en læsion i hver nyrearterie) eller unilateral nyrearteriestenose, inklusive en solitært fungerende nyre
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller planlagt operation eller perkutan intervention ≤30 dage før eller efter indeksprocedure
- Avanceret nyresygdom: serumkreatinin > 3,0 mg/dl
- Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse; eller tidligere diagnosticeret ephrosclerosis
- Nylig vaskulær hændelse ≤30 dage før proceduren (dvs. akut koronarsyndrom, dekompenseret hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde.)
- Dokumenteret allergi eller reaktion på jodholdige kontrastmidler, herunder larynxødem, kramper, dyb hypotension, manglende respons, hjerte-lungestop og klinisk manifesterede arytmier (en mild allergi over for kontrastmidler, der kan forbehandles med medicin, er acceptabel)
- Dokumenteret allergi over for heparin, acetylsalicylsyre (ASA) eller clopidogrel
- NYHA klasse IV
- Blødende diatese
- Trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
- Nyreatrofi (nyrelængde ≤ 8 cm bestemt ved renal ultralyd)
- Patienter, der har behov for immunsuppressiv behandling
- Renal allograft
- Stenoseplacering i et vaskulært transplantat eller i en transplantationsarterie Angiografisk udelukkelse
- Totale okklusioner
- Trombeholdig læsion
- Forudgående behandling af mållæsion med stent (in-stent restenose)
- Mere end én (1) læsion i målkar
- Ikke-aterosklerotisk stenose (fibromuskulær dysplasi)
- Overdreven karsnoning
- Læsion, der involverer en sidegren
- Læsion i accessorisk nyrearterie
- Abdominal aortaaneurisme > 3,5 cm
- Perforerede kar påvist ved ekstravasation af kontrastmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Denne enhed er indiceret til brug som et supplement til perkutan transluminal renal angioplastik (PTRA) af en:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær in-stent-restenosehastighed af Express™ Renal Stent ved ni (9) måneder, defineret ved kvantitativ angiografi.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurel succes - <30 % restdiameter stenose som visuelt vurderet af investigator uden forekomst af in-hospital MAE.
Tidsramme: Efter installation af stent
|
Efter installation af stent
|
|
Target Lesion Revaskularization(TLR)*- Klinisk drevet reintervention af mållæsionen gennem 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Target Vessel Revascularization(TVR)* - Klinisk drevet reintervention af målkarret gennem 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændring (forbedring) i nyrefunktionen fra præ-procedure til post-procedure, 1-måneders og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændring i nyre- til aortaforhold, resistivt indeks og maksimal systolisk hastighed ved hjælp af Ultralyds Core Lab-værdier fra præ-procedure til post-procedure og 9 måneder efter procedure.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Ændring (forbedring) i hypertensionskontrol fra præ-procedure til post-procedure, 30-dages og 9-måneders opfølgninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Major Adverse Events (MAE'er): enheds- eller indeksprocedurerelateret død, TLR, signifikant embolisk hændelse gennem 9 måneder efter proceduren
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Teknisk succes som visuelt vurderet af efterforskeren.
Tidsramme: Umiddelbart efter stentens placering
|
Umiddelbart efter stentens placering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
- Ledende efterforsker: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2008
Først opslået (Skøn)
17. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2014
Sidst verificeret
1. november 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .