Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung des vormontierten Nierenstentsystems Express™ bei der Behandlung atherosklerotischer Läsionen im aortorenalen Ostium. (RENAISSANCE)
20. November 2014 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine überlegene binäre Restenoserate nach 9 Monaten des vormontierten Express™ Renal Stent Systems im Vergleich zu einem für PTRA repräsentativen objektiven Leistungskriterium für atherosklerotische Läsionen im aortorenalen Ostium zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Care System
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- The Care Group, Llc
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Cardiovascular Institute of the South (CIS)
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- NYPH & Trustees of Columbia University of New York
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- North Central Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- CAMC Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt für PTRA und Stenting.
- Einer oder mehrere der folgenden Punkte: (1-3)
- Hypertonie
- Wiederkehrendes „Flash“-Lungenödem, das in keinem Verhältnis zu einer Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion steht
- Nierenfunktionsstörung
- Einzelne, de novo oder restenotische (von früherer PTRA) atherosklerotische Läsion im Ostium der Nierenarterie
- Die Läsion des aortorenalen Ostiums oder der Vorderkante der Stenose liegt weniger als 5 mm vom getrübten Aortenlumen entfernt
- Nierenarterienstenose: bilaterale Nierenarterienstenose (ein Stent für eine Läsion in jeder Nierenarterie) oder einseitige Nierenarterienstenose, einschließlich einer einzeln funktionierenden Niere
Ausschlusskriterien:
- Alle früheren oder geplanten chirurgischen Eingriffe oder perkutanen Eingriffe ≤ 30 Tage vor oder nach dem Indexeingriff
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung: Serumkreatinin > 3,0 mg/dl
- Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert; oder bereits diagnostizierte Ephrosklerose
- Jüngstes vaskuläres Ereignis ≤ 30 Tage vor dem Eingriff (d. h. akutes Koronarsyndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall.)
- Dokumentierte Allergie oder Reaktion auf jodhaltige Kontrastmittel, einschließlich Kehlkopfödem, Krämpfe, starke Hypotonie, Reaktionslosigkeit, Herz-Lungen-Stillstand und klinisch manifeste Arrhythmien (eine leichte Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vorbehandelt werden kann, ist akzeptabel)
- Dokumentierte Allergie gegen Heparin, Acetylsalicylsäure (ASS) oder Clopidogrel
- NYHA-Klasse IV
- Blutende Diathese
- Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3)
- Nierenatrophie (Nierenlänge ≤ 8 cm, bestimmt durch Nierenultraschall)
- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen
- Nieren-Allotransplantat
- Stenoseort in einem Gefäßtransplantat oder in einer Transplantationsarterie Angiographischer Ausschluss
- Totalverschlüsse
- Thrombushaltige Läsion
- Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent (In-Stent-Restenose)
- Mehr als eine (1) Läsion im Zielgefäß
- Nicht atherosklerotische Stenose (fibromuskuläre Dysplasie)
- Übermäßige Gewundenheit des Gefäßes
- Läsion mit Beteiligung eines Seitenzweigs
- Läsion in der akzessorischen Nierenarterie
- Bauchaortenaneurysma > 3,5 cm
- Perforierte Gefäße, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Dieses Gerät ist als Ergänzung zur perkutanen transluminalen renalen Angioplastie (PTRA) indiziert bei:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Binäre In-Stent-Restenoserate des Express™ Nierenstents nach neun (9) Monaten, definiert durch quantitative Angiographie.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verfahrenserfolg – <30 % Restdurchmesser-Stenose, wie vom Prüfer visuell beurteilt, ohne dass im Krankenhaus ein MAE auftrat.
Zeitfenster: Post-Stent-Einsatz
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Post-Stent-Einsatz
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Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)* – Klinisch durchgeführte Reintervention der Zielläsion über 9 Monate.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)* – Klinisch durchgeführte Reintervention des Zielgefäßes über 9 Monate.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Veränderung (Verbesserung) der Nierenfunktion von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, 1-Monats- und 9-Monats-Follow-ups
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Änderung des Nieren-Aorten-Verhältnisses, des Widerstandsindex und der systolischen Spitzengeschwindigkeit unter Verwendung von Ultraschall-Kernlaborwerten von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff und 9 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Veränderung (Verbesserung) der Bluthochdruckkontrolle von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff, 30-Tage- und 9-Monats-Follow-ups
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs): geräte- oder indexbedingter Tod, TLR, signifikantes Embolieereignis bis 9 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Technischer Erfolg gemäß visueller Beurteilung durch den Prüfer.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents
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Unmittelbar nach dem Einsetzen des Stents
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
- Hauptermittler: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S2006
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