Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící systém předmontovaného stentu Express™ v léčbě aterosklerotických lézí v aortorenální ostium. (RENAISSANCE)
20. listopadu 2014 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Účelem této studie je prokázat lepší 9měsíční rychlost binární restenózy u systému Express™ Renal Premounted Stent System ve srovnání s objektivním kritériem výkonu reprezentujícím PTRA pro aterosklerotické léze v aortorenálním ústí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Care System
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- The Care Group, Llc
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
- Cardiovascular Institute of the South (CIS)
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYPH & Trustees of Columbia University of New York
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- CAMC Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodné pro PTRA a stentování.
- Jedna nebo více z následujících: (1-3)
- Hypertenze
- Recidivující "flash" plicní edém nepřiměřený jakémukoli poškození funkce levé komory
- Renální dysfunkce
- Jediná, de novo nebo restenotická (z předchozí PTRA) aterosklerotická léze v ústí renální tepny
- Léze zahrnující aortorenální ústí nebo přední okraj stenózy se nachází do 5 mm od zakaleného lumenu aorty
- Stenóza renální artérie: bilaterální stenóza renální artérie (jeden stent pro jednu lézi v každé renální arterii) nebo jednostranná stenóza renální artérie, včetně solitární fungující ledviny
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná operace nebo perkutánní intervence ≤ 30 dní před nebo po indexové proceduře
- Pokročilé onemocnění ledvin: sérový kreatinin > 3,0 mg/dl
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu; nebo dříve diagnostikovaná efroskleróza
- Nedávná cévní příhoda ≤ 30 dní před výkonem (tj. akutní koronární syndrom, dekompenzované srdeční selhání, tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice.)
- Zdokumentovaná alergie nebo reakce na jodované kontrastní látky, včetně laryngeálního edému, křečí, hluboké hypotenze, necitlivosti, zástavy srdce a plic a klinicky manifestních arytmií (mírná alergie na kontrastní látky, kterou lze předem léčit medikací, je přijatelná)
- Dokumentovaná alergie na heparin, kyselinu acetylsalicylovou (ASA) nebo klopidogrel
- Třída NYHA IV
- Krvácavá diatéza
- Trombocytopenie (trombocytopénie < 100 000/mm3)
- Renální atrofie (délka ledvin ≤ 8 cm stanovená ultrazvukem ledvin)
- Pacienti vyžadující imunosupresivní léčbu
- Renální aloštěp
- Lokalizace stenózy v cévním štěpu nebo v transplantované tepně Angiografické vyloučení
- Totální okluze
- Trombus obsahující léze
- Předchozí léčba cílové léze stentem (restenóza ve stentu)
- Více než jedna (1) léze v cílové cévě
- Neaterosklerotická stenóza (fibromuskulární dysplazie)
- Nadměrná tortuozita cév
- Léze zahrnující postranní větev
- Léze v akcesorní renální tepně
- Aneuryzma břišní aorty > 3,5 cm
- Perforované cévy doložené extravazací kontrastní látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Toto zařízení je indikováno k použití jako doplněk k perkutánní transluminální renální angioplastice (PTRA) u:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binární restenóza ve stentu renálního stentu Express™ po devíti (9) měsících, definovaná kvantitativní angiografií.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procedurální úspěch - stenóza zbytkového průměru <30 % vizuálně hodnocená zkoušejícím bez výskytu MAE v nemocnici.
Časové okno: Po nasazení stentu
|
Po nasazení stentu
|
|
Revaskularizace cílové léze (TLR)* – klinicky řízená reintervence cílové léze po dobu 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové cévy (TVR)* – klinicky řízená reintervence cílové cévy po dobu 9 měsíců.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Změna (zlepšení) funkce ledvin od předprocedury k poproceduře, 1měsíční a 9měsíční sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Změna poměru ledvin k aortě, odporového indexu a maximální systolické rychlosti pomocí hodnot Ultrasound Core Lab od pre-procedury k post-proceduře a 9 měsíců po-proceduře.
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Změna (zlepšení) kontroly hypertenze z pre-procedury na post-procedura, 30denní a 9měsíční sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody (MAE): smrt související se zařízením nebo indexovým postupem, TLR, významná embolická událost během 9 měsíců po zákroku
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Technický úspěch vizuálně hodnocený vyšetřovatelem.
Časové okno: Ihned po nasazení stentu
|
Ihned po nasazení stentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .