Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające wstępnie zamontowany system stentu nerkowego Express™ w leczeniu zmian miażdżycowych w ujściu aortalno-nerkowym. (RENAISSANCE)

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem tego badania jest wykazanie wyższego 9-miesięcznego wskaźnika binarnego nawrotu zwężenia systemu wstępnie zamontowanego stentu nerkowego Express™ w porównaniu z obiektywnym kryterium wydajności reprezentatywnym dla PTRA, w przypadku zmian miażdżycowych w ujściu aortalno-nerkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital Care System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South (CIS)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYPH & Trustees of Columbia University of New York
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • CAMC Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do PTRA i stentowania.
  • Jedno lub więcej z poniższych: (1-3)
  • Nadciśnienie
  • Nawracający „błyskawiczny” obrzęk płuc nieproporcjonalny do jakiegokolwiek upośledzenia funkcji lewej komory
  • Niewydolność nerek
  • Pojedyncza, de novo lub restenotyczna (po wcześniejszej PTRA) zmiana miażdżycowa w ujściu tętnicy nerkowej
  • Zmiana obejmująca ujście aortalno-nerkowe lub przednią krawędź zwężenia znajduje się w odległości do 5 mm od zmętniałego światła aorty
  • Zwężenie tętnicy nerkowej: obustronne zwężenie tętnicy nerkowej (jeden stent na jedną zmianę w każdej tętnicy nerkowej) lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej, w tym jedyna funkcjonująca nerka

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wcześniejsza lub planowana interwencja chirurgiczna lub przezskórna ≤30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  • Zaawansowana choroba nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy; lub wcześniej rozpoznaną efrosklerozą
  • Niedawny incydent naczyniowy ≤30 dni przed zabiegiem (tj. ostry zespół wieńcowy, niewyrównana niewydolność serca, przemijający napad niedokrwienny lub udar).
  • Udokumentowana alergia lub reakcja na środki kontrastowe zawierające jod, w tym obrzęk krtani, drgawki, głębokie niedociśnienie, brak reakcji, zatrzymanie krążenia i płuc oraz klinicznie manifestujące się zaburzenia rytmu serca (dopuszczalna jest łagodna alergia na środki kontrastowe, którą można wstępnie leczyć lekami)
  • Udokumentowana alergia na heparynę, kwas acetylosalicylowy (ASA) lub klopidogrel
  • NYHA Klasa IV
  • Skaza krwotoczna
  • małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3)
  • Zanik nerek (długość nerek ≤ 8 cm określona na podstawie USG nerek)
  • Pacjenci wymagający leczenia immunosupresyjnego
  • Alloprzeszczep nerki
  • Lokalizacja zwężenia w protezie naczyniowej lub w tętnicy przeszczepowej Wykluczenie angiograficzne
  • Całkowite okluzje
  • Zmiana zawierająca skrzeplinę
  • Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu (restenoza w stencie)
  • Więcej niż jedna (1) zmiana w naczyniu docelowym
  • Zwężenie niemiażdżycowe (dysplazja włóknisto-mięśniowa)
  • Nadmierna krętość naczyń
  • Uszkodzenie obejmujące gałąź boczną
  • Uszkodzenie tętnicy nerkowej dodatkowej
  • Tętniak aorty brzusznej > 3,5 cm
  • Perforowane naczynia potwierdzone wynaczynieniem środka kontrastowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Urządzenie: System wstępnie zmontowanego stentu nerkowego Express™

To urządzenie jest wskazane do stosowania jako uzupełnienie przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki nerkowej (PTRA) u:

  • Pojedyncza, de novo lub restenotyczna (z PTRA) zmiana miażdżycowa w ujściu tętnicy nerkowej
  • Długość zmiany ≤15mm
  • Zmiana obejmująca ujście aortalno-nerkowe lub przednią krawędź zwężenia znajduje się w odległości do 5 mm od zmętniałego światła aorty
  • RVD 4,0-7,0 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość restenozy binarnej w stencie stentu nerkowego Express™ po dziewięciu (9) miesiącach, określona na podstawie angiografii ilościowej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie zabiegu — <30% resztkowego zwężenia średnicy w ocenie wizualnej badacza bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MAE.
Ramy czasowe: Rozmieszczenie stentu
Rozmieszczenie stentu
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)* — klinicznie sterowana ponowna interwencja docelowej zmiany chorobowej przez 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)* — Ponowna interwencja naczynia docelowego na podstawie badań klinicznych przez okres 9 miesięcy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana (poprawa) funkcji nerek od okresu przed zabiegiem do okresu po zabiegu, obserwacje po 1 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana stosunku nerkowego do aortalnego, wskaźnika rezystancji i szczytowej prędkości skurczowej przy użyciu wartości z laboratorium ultrasonograficznego od okresu przed zabiegiem do okresu po zabiegu i 9 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Zmiana (poprawa) kontroli nadciśnienia od stanu przed zabiegiem do okresu po zabiegu, kontrole 30-dniowe i 9-miesięczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane (MAE): zgon związany z urządzeniem lub zabiegiem indeksującym, TLR, istotne zdarzenie zatorowe w ciągu 9 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Sukces techniczny oceniany wizualnie przez badacza.
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu stentu
Natychmiast po założeniu stentu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
  • Główny śledczy: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wstępnie zmontowanego stentu nerkowego Express™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj