Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che valuta il sistema di stent premontato renale Express™ nel trattamento delle lesioni aterosclerotiche nell'ostio aortorenale. (RENAISSANCE)
20 novembre 2014 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Lo scopo di questo studio è dimostrare un tasso di restenosi binaria superiore a 9 mesi del sistema di stent premontato renale Express™ rispetto a un criterio di prestazione oggettiva rappresentativo del PTRA, per le lesioni aterosclerotiche nell'ostio aortorenale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital Care System
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Peoria Radiology Associates Research & Education Foundation
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- The Care Group, Llc
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center, Inc.
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
- Cardiovascular Institute of the South (CIS)
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NYPH & Trustees of Columbia University of New York
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Philadelphia Health and Education Corp. d/b/a Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Greenville Hospital System
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
- North Central Heart Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
- CAMC Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per PTRA e stenting.
- Uno o più dei seguenti: (1-3)
- Ipertensione
- Edema polmonare "flash" ricorrente sproporzionato rispetto a qualsiasi compromissione della funzione ventricolare sinistra
- Disfunzione renale
- Lesione aterosclerotica singola, de novo o restenotica (da precedente PTRA) nell'ostio dell'arteria renale
- La lesione che coinvolge l'ostio aortorenale o il bordo anteriore della stenosi si trova entro 5 mm dal lume aortico opacizzato
- Stenosi dell'arteria renale: stenosi bilaterale dell'arteria renale (uno stent per una lesione in ciascuna arteria renale) o stenosi unilaterale dell'arteria renale, incluso un rene solitario funzionante
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo precedente o pianificato ≤30 giorni prima o dopo la procedura indice
- Malattia renale avanzata: creatinina sierica > 3,0 mg/dl
- Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi; o efrosclerosi precedentemente diagnosticata
- Evento vascolare recente ≤30 giorni prima della procedura (es. sindrome coronarica acuta, scompenso cardiaco scompensato, attacco ischemico transitorio o ictus).
- Allergia o reazione documentata ai mezzi di contrasto iodati, inclusi edema laringeo, convulsioni, ipotensione profonda, mancanza di risposta, arresto cardiopolmonare e aritmie clinicamente manifeste (è accettabile una lieve allergia ai mezzi di contrasto che possono essere pretrattati con farmaci)
- Allergia documentata all'eparina, all'acido acetilsalicilico (ASA) o al clopidogrel
- Classe NYHA IV
- Diatesi sanguinante
- Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
- Atrofia renale (lunghezza renale ≤ 8 cm determinata mediante ecografia renale)
- Pazienti che necessitano di terapia immunosoppressiva
- Allotrapianto renale
- Localizzazione della stenosi in un innesto vascolare o in un'arteria trapiantata Esclusione angiografica
- Occlusioni totali
- Lesione contenente trombi
- Precedente trattamento della lesione bersaglio con stent (restenosi nello stent)
- Più di una (1) lesione nel vaso bersaglio
- Stenosi non aterosclerotica (displasia fibromuscolare)
- Eccessiva tortuosità del vaso
- Lesione che coinvolge un ramo laterale
- Lesione dell'arteria renale accessoria
- Aneurisma dell'aorta addominale > 3,5 cm
- Vasi perforati evidenziati da stravaso di mezzi di contrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Questo dispositivo è indicato per l'uso in aggiunta all'angioplastica renale transluminale percutanea (PTRA) di:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di restenosi binaria all'interno dello stent dello stent renale Express™ a nove (9) mesi, definito mediante angiografia quantitativa.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale - Stenosi del diametro residuo <30% valutata visivamente dallo sperimentatore senza il verificarsi di MAE intraospedaliero.
Lasso di tempo: Post distribuzione dello stent
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Post distribuzione dello stent
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Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)*- Reintervento clinicamente guidato della lesione target per 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)* - Reintervento clinico del vaso bersaglio per 9 mesi.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Modifica (miglioramento) della funzionalità renale da pre-procedura a post-procedura, follow-up a 1 e 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Modifica del rapporto renale-aortico, dell'indice resistivo e della velocità sistolica di picco utilizzando i valori di Ultrasound Core Lab dalla pre-procedura alla post-procedura e 9 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Modifica (miglioramento) nel controllo dell'ipertensione da pre-procedura a post-procedura, follow-up a 30 giorni e a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Eventi avversi maggiori (MAE): morte correlata al dispositivo o alla procedura indice, TLR, evento embolico significativo nei 9 mesi successivi alla procedura
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Successo tecnico valutato visivamente dall'investigatore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il rilascio dello stent
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Immediatamente dopo il rilascio dello stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Grady, PhD, Boston Scientific Corporation
- Investigatore principale: Krishna Rocha-Singh, MD, Prairie Cardiovascular Heart Institute, St. John's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2006
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