구강 둔감화(EGG OIT)를 통한 어린이 계란 알레르기 치료 (EggOIT)
2018년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 계란 알레르기가 있는 어린이가 계란 단백질에 대해 탈감작화될 수 있는지, 그리고 이러한 탈감작화가 정상보다 더 일찍 계란 알레르기를 극복하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
우리의 가설은 계란 알레르기가 있는 어린이가 계란 단백질에 대해 구두로 탈감작화될 수 있으며 이러한 탈감작화가 정상보다 더 일찍 계란 알레르기를 극복하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5세 미만 어린이의 계란 알레르기는 매우 흔합니다.
계란은 우유, 땅콩과 함께 미국 어린이의 식품 알레르기 반응의 80%를 유발합니다.
아이들은 경미한 두드러기에서 전신 아나필락시스에 이르기까지 달걀에 대한 알레르기 반응을 보입니다.
계란 알레르기가 있는 어린이를 위한 현재 치료법은 알레르기가 사라질 때까지 어린이에게 계란이 없는 식단을 제공하는 것입니다.
계란 단백질은 상당 수의 가공 식품의 일부이기 때문에 모든 계란 단백질을 완전히 피하기는 어렵습니다.
계란에 대한 반응으로 이어지는 우발적인 섭취는 쿠키(~70mg의 계란 단백질) 또는 케이크(~55mg의 계란 단백질)를 한 입 베어 물 때 발생할 수 있습니다.
아이들은 일반적으로 몇 년 동안 계란 알레르기에서 벗어나지 않습니다.
따라서 특정 형태의 치료를 통해 아이들이 계란에 대한 알레르기 반응을 더 빨리 극복할 수 있다면 도움이 될 것입니다.
이 연구에서 계란 단백질은 아이들이 알레르기를 극복하도록 돕는 것을 목표로 아이들이 계란 단백질에 둔감해지도록 조금씩 증가하는 양으로 아이들에게 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 1~16세
- CAP FEIA에 의해 5kU/l 이상(2세 이하인 경우 2kU/l 이상)의 계란에 대한 계란 알레르기로 진단되었거나 6개월 이내에 계란에 대한 양성 알레르기 반응이 있었습니다.
- 진단 전에 식단에 계란을 먹은 경우
- 모든 연구 방문을 준수할 수 있는 가족
- 가임 연령의 모든 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 계란에 대한 아나필락시스의 역사
- 계란에 대한 DBPCFC(이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지)를 예방할 병력. DBPCFC가 계란에 걸리지 않도록 하는 병력은 환자가 수액 소생술이 필요한 저혈압, 환기 지원이 필요한 호흡 손상 또는 FEV1 < 80%로 입증되는 제대로 조절되지 않는 천식을 경험한 개방형 계란 도전의 이전 병력이 될 것입니다. 예측 또는 FEV1/FVC <75%, 컨트롤러 약물 사용 또는 사용 안 함
- 챌린지 절차에 협조할 수 없거나 후속 조치를 위해 전화로 연락할 수 없음
- 진단된 옥수수 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계란 흰자 단백질
계란 알레르기가 있는 피험자에게는 내성이 생길 것이라는 가설과 함께 탈감작을 위해 계란 흰자 단백질을 제공합니다.
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계란 흰자 단백질 파우더
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란에 대한 이중 맹검, 위약 통제 식품 챌린지(DBPCFC)
기간: 24~60개월
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계란에 대한 IgE가 < 7 kU/L 또는 엔트리 레벨 IgE의 90% 또는 SPT <= 5mm일 때 피험자는 계란 OIT의 최소 24개월 후 계란에 대한 이중 맹검, 위약 조절 식품 챌린지(DBPCFC)를 갖게 됩니다. 최대 치료기간 60개월.
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24~60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 OIT 후 계란 단백질 피부 단자 테스트
기간: 24~60개월
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계란 OIT 치료 종료 시 계란 단백질 피부 찌름 테스트의 팽진 크기는 기준선과 비교됩니다.
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24~60개월
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계란에 혈청 CAP-FEIA
기간: 24~60개월
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기준선과 비교하여 치료 완료 후 난자 OIT 상의 대상체로부터 난자에 대한 혈청 CAP-FEIA 측정
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24~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buchanan AD, Green TD, Jones SM, Scurlock AM, Christie L, Althage KA, Steele PH, Pons L, Helm RM, Lee LA, Burks AW. Egg oral immunotherapy in nonanaphylactic children with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):199-205. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.016. Epub 2006 Oct 27.
- Vickery BP, Pons L, Kulis M, Steele P, Jones SM, Burks AW. Individualized IgE-based dosing of egg oral immunotherapy and the development of tolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Dec;105(6):444-50. doi: 10.1016/j.anai.2010.09.030.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .