Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'allergia all'uovo nei bambini attraverso la desensibilizzazione orale (EGG OIT) (EggOIT)

27 febbraio 2018 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Lo scopo di questo studio è determinare se i bambini con allergia all'uovo possono essere desensibilizzati alle proteine ​​dell'uovo e se questa desensibilizzazione può aiutarli a superare la loro allergia all'uovo in un momento precedente rispetto al normale. La nostra ipotesi è che i bambini con allergia all'uovo possano essere desensibilizzati per via orale alle proteine ​​dell'uovo e che questa desensibilizzazione li aiuterà a superare l'allergia all'uovo prima del normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia all'uovo nei bambini sotto i 5 anni è estremamente comune. L'uovo, insieme al latte e alle arachidi, causa l'80% delle reazioni di allergia alimentare nei bambini negli Stati Uniti. I bambini hanno reazioni allergiche all'uovo che vanno dall'orticaria lieve all'anafilassi sistemica. L'attuale terapia per i bambini con allergia all'uovo consiste nel sottoporre il bambino a una dieta priva di uova fino a quando l'allergia non sarà superata. Poiché le proteine ​​dell'uovo fanno parte di un numero significativo di alimenti trasformati, è difficile evitare completamente tutte le proteine ​​dell'uovo. L'ingestione accidentale che porta a reazioni all'uovo può verificarsi con un morso di un biscotto (~ 70 mg di proteine ​​dell'uovo) o un morso di una torta (~ 55 mg di proteine ​​dell'uovo). I bambini in genere non superano la loro allergia all'uovo per diversi anni. Pertanto sarebbe utile se una forma specifica di terapia facesse in modo che i bambini superino prima le loro reazioni allergiche all'uovo. La proteina dell'uovo viene somministrata ai bambini in questo studio in piccole quantità crescenti per desensibilizzarli alla proteina dell'uovo con l'obiettivo di aiutarli a superare la loro allergia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 16 anni
  • Allergia all'uovo diagnosticata da CAP FEIA all'uovo di 5 kU/l o superiore (2 kU/l o superiore se 2 anni o meno) o ha avuto una reazione allergica positiva all'uovo entro 6 mesi.
  • Aver mangiato uova nella sua dieta prima della diagnosi
  • Una famiglia che sarà in grado di essere conforme a tutte le visite di studio
  • Tutte le donne in età fertile devono utilizzare un adeguato controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi all'uovo
  • Storia medica che impedirebbe un DBPCFC (sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo) all'uovo. L'anamnesi che impedirebbe al DBPCFC di ovulare sarebbe una storia precedente di un test con uovo aperto in cui il paziente ha manifestato ipotensione che ha richiesto la rianimazione con fluidi, compromissione respiratoria che ha richiesto supporto ventilatorio o asma scarsamente controllato come evidenziato da un FEV1 <80% del previsto, o FEV1/FVC <75%, con o senza farmaci di controllo
  • Incapace di collaborare con le procedure di contestazione o impossibilitato a essere contattato telefonicamente per il follow-up
  • Allergia al mais diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proteine ​​dell'albume d'uovo
Ai soggetti allergici all'uovo vengono somministrate proteine ​​del bianco d'uovo per la desensibilizzazione con l'ipotesi che svilupperanno tolleranza.
Droga: Proteine ​​dell'albume d'uovo
Polvere proteica dell'albume d'uovo
Altri nomi:
  • OIT all'uovo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sfida alimentare in doppio cieco, controllata con placebo (DBPCFC) all'uovo
Lasso di tempo: 24-60 mesi
I soggetti verranno sottoposti a un test alimentare in doppio cieco, controllato con placebo (DBPCFC) per l'uovo dopo almeno 24 mesi di OIT all'uovo quando l'IgE all'uovo è <7 kU/L o il 90% del livello di ingresso IgE o SPT <= 5 mm con un periodo massimo di trattamento di 60 mesi.
24-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prick test della pelle delle proteine ​​​​dell'uovo dopo OIT all'uovo
Lasso di tempo: 24-60 mesi
Dimensione del pomfo sul prick test cutaneo delle proteine ​​dell'uovo alla fine del trattamento OIT dell'uovo rispetto al basale.
24-60 mesi
Siero CAP-FEIA all'uovo
Lasso di tempo: 24-60 mesi
Misurazione del CAP-FEIA sierico nell'uovo da soggetti in OIT all'uovo dopo il completamento del trattamento rispetto al basale
24-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-2299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi