Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie alergii na jajka u dzieci poprzez odczulanie doustne (EGG OIT) (EggOIT)

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest ustalenie, czy dzieci z alergią na jaja można odczulić na białko jaja i czy to odczulanie może pomóc im wyrosnąć z alergii na jajka wcześniej niż normalnie. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dzieci z alergią na jaja mogą być doustnie odczulane na białko jaja i że to odczulanie pomoże im wyrosnąć z alergii na jajka wcześniej niż normalnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia na jajka u dzieci poniżej 5 roku życia jest niezwykle powszechna. Jaja wraz z mlekiem i orzeszkami ziemnymi powodują 80% reakcji alergicznych na pokarmy u dzieci w Stanach Zjednoczonych. Dzieci mają reakcje alergiczne na jaja, od łagodnej pokrzywki do ogólnoustrojowej anafilaksji. Obecna terapia dzieci z alergią na jaja polega na przestawianiu dziecka na dietę bez jajek do czasu wyrośnięcia alergii. Ponieważ białko jaja jest częścią znacznej liczby przetworzonej żywności, trudno jest całkowicie uniknąć wszystkich białek jaja. Przypadkowe połknięcie prowadzące do reakcji na jajko może nastąpić po ukąszeniu ciastka (~70 mg białka jaja) lub kęsa ciasta (~55 mg białka jaja). Dzieci zwykle nie wyrastają z alergii na jajka przez kilka lat. Dlatego dobrze by było, gdyby określona forma terapii sprawiła, że ​​dzieci szybciej wyrosną z reakcji alergicznych na jajka. Białko jajka jest podawane dzieciom w tym badaniu w małych, rosnących ilościach, aby odczulić je na białko jaja, aby pomóc im wyrosnąć z alergii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 do 16 lat
  • Zdiagnozowana alergia na jajka według CAP FEIA na jaja o stężeniu 5 kU/l lub większym (2 kU/l lub więcej, jeśli ma 2 lata lub mniej) lub miała pozytywną reakcję alergiczną na jaja w ciągu 6 miesięcy.
  • Zjadł jajko w swojej diecie przed diagnozą
  • Rodzina, która będzie w stanie podporządkować się wszystkim wizytom studyjnym
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Historia anafilaksji na jajko
  • Historia medyczna, która uniemożliwiłaby DBPCFC (podwójnie ślepą próbę pokarmową kontrolowaną placebo) na jajko. Historia medyczna, która uniemożliwiłaby DBPCFC złożenie jaj, byłaby wcześniejszą historią prowokacji otwartymi jajami, w której pacjentka doświadczyła niedociśnienia wymagającego resuscytacji płynowej, upośledzenia oddechowego wymagającego wspomagania wentylacji lub źle kontrolowanej astmy, o czym świadczy FEV1 < 80% wartości przewidywanej lub FEV1/FVC <75%, z lekami kontrolującymi lub bez
  • Niezdolność do współpracy w ramach procedur odwoławczych lub brak kontaktu telefonicznego w celu dalszych działań
  • Zdiagnozowana alergia na kukurydzę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Białko z białka jaja
Osobom uczulonym na jaja podaje się białko z białka jaja w celu odczulenia z hipotezą, że rozwinie się u nich tolerancja.
Lek: Białko z białka jaja
Białko jaja w proszku
Inne nazwy:
  • Jajko OIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wyzwanie żywieniowe (DBPCFC) dla jaj
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
Pacjenci zostaną poddani podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie prowokacji pokarmowej (DBPCFC) z jajkiem po co najmniej 24 miesiącach jajowej OIT, gdy IgE wobec jaja wynosi < 7 kU/l lub 90% poziomu początkowego IgE lub SPT <= 5 mm z maksymalny okres leczenia 60 miesięcy.
24-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowy test skórny białka jaja po jajku OIT
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
Wielkość bąbla w teście skórnym z białkami jaja pod koniec leczenia OIT jaja w porównaniu z wartością wyjściową.
24-60 miesięcy
Serum CAP-FEIA do jaj
Ramy czasowe: 24-60 miesięcy
Pomiar stężenia CAP-FEIA w surowicy w komórkach jajowych od osobników otrzymujących OIT jaj po zakończeniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
24-60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-2299

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj