Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аллергии на яйца у детей с помощью оральной десенсибилизации (EGG OIT) (EggOIT)

27 февраля 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования — определить, можно ли снизить чувствительность детей с аллергией к яичному белку и может ли эта десенсибилизация помочь им перерасти аллергию на яйца в более ранние сроки, чем обычно. Наша гипотеза состоит в том, что дети с аллергией на яйца могут быть перорально десенсибилизированы к яичному белку и что эта десенсибилизация поможет им преодолеть аллергию на яйца в более ранние сроки, чем обычно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллергия на яйца у детей до 5 лет чрезвычайно распространена. Яйца, наряду с молоком и арахисом, вызывают 80% реакций пищевой аллергии у детей в США. У детей аллергические реакции на яйцо варьируют от легкой крапивницы до системной анафилаксии. Текущая терапия для детей с аллергией на яйца заключается в том, чтобы перевести ребенка на диету без яиц до тех пор, пока аллергия не перерастет. Поскольку яичный белок входит в состав значительного количества обработанных пищевых продуктов, трудно полностью отказаться от всех яичных белков. Случайное проглатывание, приводящее к реакции на яйцо, может произойти при укусе печенья (~ 70 мг яичного белка) или кусочка торта (~ 55 мг яичного белка). Дети обычно не перерастают свою аллергию на яйца в течение нескольких лет. Поэтому было бы полезно, если бы конкретная форма терапии помогла детям быстрее перерасти свои аллергические реакции на яйцо. В этом исследовании детям давали яичный белок в небольших возрастающих количествах, чтобы снизить их чувствительность к яичному белку и помочь им перерасти аллергию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 1 до 16 лет
  • С помощью CAP FEIA диагностирована аллергия на яйцо 5 кЕд/л или выше (2 кЕд/л или выше, если ребенку 2 года или меньше) или у него была положительная аллергическая реакция на яйцо в течение 6 месяцев.
  • Употребление яиц в своем рационе до постановки диагноза
  • Семья, которая сможет соблюдать все учебные визиты
  • Все женщины детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия на яйцо в анамнезе
  • Медицинский анамнез, который предотвратил бы двойную слепую плацебо-контролируемую пищевую пробу с яйцами. Медицинский анамнез, препятствующий откладыванию DBPCFC в яйцеклетку, должен быть предшествующим анамнезом открытой провокации яйцеклеткой, при которой у пациента наблюдалась гипотония, которая требовала инфузионной терапии, нарушение дыхания, которое требовало искусственной вентиляции легких, или плохо контролируемая астма, о чем свидетельствует ОФВ1 <80%. от прогнозируемого, или ОФВ1/ФЖЕЛ <75%, с контролирующими препаратами или без них
  • Невозможно сотрудничать с процедурами оспаривания или невозможно связаться по телефону для последующих действий.
  • Диагностированная аллергия на кукурузу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белок яичного белка
Субъектам, страдающим аллергией на яйца, дают яичный белок для десенсибилизации с предположением, что у них разовьется толерантность.
Лекарство: Белок яичного белка
Белковый порошок яичного белка
Другие имена:
  • Яичный ОИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двойной слепой плацебо-контролируемый пищевой провокационный тест (DBPCFC) на яйца
Временное ограничение: 24-60 месяцев
Субъектам будет проведена двойная слепая плацебо-контролируемая пищевая провокация (DBPCFC) к яйцу после как минимум 24 месяцев OIT с яйцом, когда IgE к яйцу <7 кЕд/л или 90% IgE начального уровня или КПТ <= 5 мм с максимальный срок лечения 60 месяцев.
24-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожный прик-тест с яичным белком после яичного OIT
Временное ограничение: 24-60 месяцев
Размер волдыря при кожном прик-тесте с яичным белком в конце лечения OIT с яйцом по сравнению с исходным уровнем.
24-60 месяцев
Сыворотка CAP-FEIA к яйцу
Временное ограничение: 24-60 месяцев
Измерение CAP-FEIA в сыворотке яиц у субъектов, получавших ОИТ яиц после завершения лечения, по сравнению с исходным уровнем
24-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-2299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Белок яичного белка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться