Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ægallergi hos børn gennem oral desensibilisering (EGG OIT) (EggOIT)

27. februar 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om børn med ægallergi kan desensibiliseres over for ægprotein, og om denne desensibilisering kan hjælpe dem med at vokse ud af deres ægallergi på et tidligere tidspunkt end normalt. Vores hypotese er, at børn med ægallergi kan blive oralt desensibiliserede over for ægprotein, og at denne desensibilisering vil hjælpe dem med at vokse ud af deres ægallergi på et tidligere tidspunkt end normalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ægallergi hos børn under 5 år er ekstremt almindelig. Æg, sammen med mælk og jordnødder, forårsager 80% af fødevareallergi-reaktionerne hos børn i USA. Børn har allergiske reaktioner på æg, lige fra mild nældefeber til systemisk anafylaksi. Den nuværende terapi for børn med ægallergi er at placere barnet på en ægfri diæt, indtil allergien er vokset ud. Fordi æggeprotein er en del af et betydeligt antal forarbejdede fødevarer, er det svært helt at undgå alle æggeproteiner. Utilsigtet indtagelse, der fører til reaktioner på æg, kan forekomme med en bid af en småkage (~70 mg ægprotein) eller en bid af en kage (~55 mg æggeprotein). Børn vokser typisk ikke ud af deres ægallergi i flere år. Derfor ville det være nyttigt, hvis en specifik form for terapi ville få børn til at vokse hurtigere fra deres allergiske reaktioner over for æg. Æggeprotein gives til børn i denne undersøgelse i små stigende mængder for at desensibilisere dem over for ægproteinet med det formål at hjælpe dem med at vokse ud af deres allergi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 1 og 16 år
  • Diagnosticeret ægallergi ved CAP FEIA over for æg på 5 kU/l eller mere (2 kU/l eller mere, hvis 2 år eller mindre) eller har haft en positiv allergisk reaktion på æg inden for 6 måneder.
  • At have spist æg i sin kost før diagnosen
  • En familie, der vil kunne være medgørlig ved alle studiebesøg
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anafylaksi til æg
  • Sygehistorie, der ville forhindre en DBPCFC (dobbeltblind placebo-kontrolleret fødevareudfordring) til æg. Den sygehistorie, der ville forhindre DBPCFC i at ægge, ville være en tidligere historie med en åben ægudfordring, hvor patienten oplevede hypotension, som krævede væskegenoplivning, respiratorisk kompromittering, som nødvendiggjorde respiratorisk støtte, eller dårligt kontrolleret astma, hvilket fremgår af en FEV1 < 80 % af forudsagt, eller FEV1/FVC <75%, med eller uden controller-medicin
  • Ude af stand til at samarbejde med udfordringsprocedurer eller ude af stand til at træffes telefonisk til opfølgning
  • Diagnosticeret majsallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æggehvideprotein
Forsøgspersoner, som er ægallergiske, får æggehvideprotein til desensibilisering med den hypotese, at de vil udvikle tolerance.
Medicin: Æggehvideprotein
Æggehvide proteinpulver
Andre navne:
  • Æg OIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dobbeltblind, placebo-kontrolleret madudfordring (DBPCFC) til æg
Tidsramme: 24-60 måneder
Forsøgspersoner vil have en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC) til æg efter mindst 24 måneders æg-OIT, når IgE til æg er < 7 kU/L eller 90 % af indgangsniveau IgE eller SPT <= 5 mm med en maksimal behandlingsperiode på 60 måneder.
24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægprotein Hudpriktest efter Æg OIT
Tidsramme: 24-60 måneder
Hvedestørrelse på ægproteinhudpriktest ved slutningen af ​​æg OIT-behandling sammenlignet med ved baseline.
24-60 måneder
Serum CAP-FEIA til æg
Tidsramme: 24-60 måneder
Mål for serum CAP-FEIA til æg fra forsøgspersoner på æg OIT efter afsluttet behandling sammenlignet med baseline
24-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

18. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-2299

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner