Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba alergie na vejce u dětí prostřednictvím orální desenzibilizace (EGG OIT) (EggOIT)

27. února 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této studie je zjistit, zda děti s alergií na vejce mohou být znecitlivěny na vaječný protein a zda jim tato desenzibilizace může pomoci překonat alergii na vejce dříve, než je obvyklé. Naše hypotéza je, že děti s alergií na vejce mohou být orálně znecitlivěny na vaječný protein a že tato desenzibilizace jim pomůže překonat alergii na vejce dříve, než je obvyklé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na vejce u dětí do 5 let je extrémně častá. Vejce spolu s mlékem a arašídy způsobují 80 % potravinových alergických reakcí u dětí ve Spojených státech. Děti mají alergické reakce na vajíčka od mírné kopřivky až po systémovou anafylaxi. Současná terapie u dětí s alergií na vajíčka spočívá v nasazování bezvaječné diety, dokud alergie nepřeroste. Vzhledem k tomu, že vaječné bílkoviny jsou součástí značného počtu zpracovaných potravin, je obtížné zcela se vyhnout všem vaječným bílkovinám. K náhodnému požití vedoucímu k reakci na vejce může dojít při kousnutí sušenky (~70 mg vaječného proteinu) nebo kousnutí koláče (~55 mg vaječného proteinu). Děti obvykle nevyrostou z alergie na vajíčka po dobu několika let. Proto by bylo užitečné, kdyby specifická forma terapie umožnila dětem dříve přerůst alergické reakce na vejce. Vaječný protein je podáván dětem v této studii v malých rostoucích množstvích, aby se znecitlivěly na vaječný protein s cílem pomoci jim překonat alergii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 1 do 16 let
  • Diagnostikovaná alergie na vejce pomocí CAP FEIA na vejce 5 kU/l nebo vyšší (2 kU/l nebo více, pokud jsou 2 roky staré nebo méně) nebo měli pozitivní alergickou reakci na vejce během 6 měsíců.
  • Konzumace vajec ve stravě před diagnózou
  • Rodina, která bude schopna vyhovět všem studijním pobytům
  • Všechny ženy v plodném věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anafylaxe na vejce v anamnéze
  • Lékařská anamnéza, která by zabránila DBPCFC (dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva) na vejce. Lékařská anamnéza, která by zabránila DBPCFC na vajíčko, by byla předchozí anamnézou provokace otevřeným vajíčkem, při které pacient prodělal hypotenzi, která vyžadovala tekutinovou resuscitaci, respirační potíže, které si vyžádaly ventilační podporu, nebo špatně kontrolované astma, jak dokazuje FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty nebo FEV1/FVC <75 %, s nebo bez kontrolující medikace
  • Neschopnost spolupracovat s procedurami výzvy nebo není možné vás telefonicky kontaktovat za účelem následné kontroly
  • Diagnostikovaná alergie na kukuřici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protein z vaječného bílku
Subjektům, které jsou alergické na vejce, je podáván protein z vaječného bílku pro desenzibilizaci s hypotézou, že se u nich vyvine tolerance.
Lék: Protein z vaječného bílku
Proteinový prášek z vaječných bílků
Ostatní jména:
  • Egg OIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná potravinová výzva (DBPCFC) na vejce
Časové okno: 24-60 měsíců
Subjekty budou mít dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou potravinovou provokaci (DBPCFC) k vajíčku po alespoň 24 měsících vaječné OIT, když je IgE k vejci < 7 kU/l nebo 90 % vstupní hladiny IgE nebo SPT <= 5 mm s maximální doba léčby 60 měsíců.
24-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaječný protein Skin Prick Test po Egg OIT
Časové okno: 24-60 měsíců
Velikost pupenů na vaječných proteinech kožní prick test na konci léčby OIT vejcem ve srovnání s výchozí hodnotou.
24-60 měsíců
Sérum CAP-FEIA na vejce
Časové okno: 24-60 měsíců
Měření sérové ​​CAP-FEIA vůči vajíčku od subjektů na vaječných OIT po dokončení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
24-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-2299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit