Behandlung der Eierallergie bei Kindern durch orale Desensibilisierung (EGG OIT) (EggOIT)
27. Februar 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Kinder mit Eiallergie gegenüber Eiprotein desensibilisiert werden können und ob diese Desensibilisierung ihnen helfen kann, ihre Eiallergie zu einem früheren Zeitpunkt als normal zu überwinden.
Unsere Hypothese ist, dass Kinder mit Eiallergie oral gegenüber Eiprotein desensibilisiert werden können und dass diese Desensibilisierung ihnen helfen wird, ihre Eiallergie zu einem früheren Zeitpunkt als normal zu überwinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierallergie bei Kindern unter 5 Jahren ist sehr häufig.
Ei verursacht zusammen mit Milch und Erdnüssen 80 % der Nahrungsmittelallergien bei Kindern in den Vereinigten Staaten.
Kinder haben allergische Reaktionen auf Ei, die von leichter Urtikaria bis hin zu systemischer Anaphylaxie reichen.
Die derzeitige Therapie für Kinder mit Eierallergie besteht darin, das Kind auf eine eifreie Diät zu setzen, bis die Allergie überwunden ist.
Da Eiprotein ein Teil einer beträchtlichen Anzahl von verarbeiteten Lebensmitteln ist, ist es schwierig, alle Eiproteine vollständig zu vermeiden.
Eine versehentliche Einnahme, die zu Reaktionen auf Ei führt, kann bei einem Biss in einen Keks (ca. 70 mg Eiprotein) oder einen Biss in einen Kuchen (ca. 55 mg Eiprotein) auftreten.
Kinder wachsen in der Regel mehrere Jahre lang nicht aus ihrer Eierallergie heraus.
Daher wäre es hilfreich, wenn eine bestimmte Therapieform dazu führen würde, dass Kinder ihre allergischen Reaktionen auf Ei früher überwinden.
Eiprotein wird Kindern in dieser Studie in kleinen ansteigenden Mengen verabreicht, um sie gegenüber dem Eiprotein zu desensibilisieren, mit dem Ziel, ihnen dabei zu helfen, ihre Allergie zu überwinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- University of Arkansas
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 1 und 16 Jahren
- Diagnostizierte Eiallergie durch CAP FEIA gegen Ei von 5 kU/l oder mehr (2 kU/l oder mehr, wenn 2 Jahre oder jünger) oder eine positive allergische Reaktion auf Ei innerhalb von 6 Monaten hatte.
- Vor der Diagnose Ei in seiner/ihrer Ernährung gegessen zu haben
- Eine Familie, die allen Studienbesuchen nachkommen kann
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine geeignete Geburtenkontrolle anwenden
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Anaphylaxie auf Ei
- Krankengeschichte, die eine DBPCFC (doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelherausforderung) gegen Ei verhindern würde. Die Anamnese, die verhindern würde, dass DBPCFC Eizellen bildet, wäre eine Vorgeschichte einer Provokation mit offenen Eizellen, bei der der Patient eine Hypotonie hatte, die eine Flüssigkeitswiederbelebung erforderte, eine Beeinträchtigung der Atemwege, die eine Beatmungsunterstützung erforderlich machte, oder ein schlecht kontrolliertes Asthma, wie durch ein FEV1 < 80 % belegt. des Sollwerts oder FEV1/FVC < 75 %, mit oder ohne Kontrollmedikation
- Kann bei Widerspruchsverfahren nicht kooperieren oder ist zur Nachverfolgung telefonisch nicht erreichbar
- Maisallergie diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eiweiss-Eiweiß
Subjekte, die auf Ei allergisch sind, erhalten Eiweißprotein zur Desensibilisierung mit der Hypothese, dass sie eine Toleranz entwickeln werden.
|
Eiweißpulver aus Eiweiß
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC) zu Egg
Zeitfenster: 24-60 Monate
|
Die Probanden werden nach mindestens 24 Monaten Ei-OIT einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelbelastung (DBPCFC) gegenüber Ei unterzogen, wenn das IgE gegenüber Ei < 7 kU / l oder 90 % des Eingangs-IgE oder SPT <= 5 mm beträgt eine maximale Behandlungsdauer von 60 Monaten.
|
24-60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eiprotein-Haut-Prick-Test nach Ei-OIT
Zeitfenster: 24-60 Monate
|
Quaddelgröße im Pricktest mit Eiprotein am Ende der Ei-OIT-Behandlung im Vergleich zu Studienbeginn.
|
24-60 Monate
|
|
Serum CAP-FEIA zu Ei
Zeitfenster: 24-60 Monate
|
Messung von Serum-CAP-FEIA zu Ei von Probanden mit Ei-OIT nach Abschluss der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
|
24-60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wesley Burks, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchanan AD, Green TD, Jones SM, Scurlock AM, Christie L, Althage KA, Steele PH, Pons L, Helm RM, Lee LA, Burks AW. Egg oral immunotherapy in nonanaphylactic children with egg allergy. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jan;119(1):199-205. doi: 10.1016/j.jaci.2006.09.016. Epub 2006 Oct 27.
- Vickery BP, Pons L, Kulis M, Steele P, Jones SM, Burks AW. Individualized IgE-based dosing of egg oral immunotherapy and the development of tolerance. Ann Allergy Asthma Immunol. 2010 Dec;105(6):444-50. doi: 10.1016/j.anai.2010.09.030.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-2299
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .