소아 입원 환자에서 아세트아미노펜 정맥주사의 안전성 및 유효성 연구
2017년 4월 4일 업데이트: Mallinckrodt
소아 입원 환자에서 아세트아미노펜 정맥 주사의 안전성 및 효능에 대한 3상 다기관, 오픈 라벨, 전향적, 반복 투여, 다일 연구.
정맥주사 아세트아미노펜(IVAPAP)은 40~75mg/kg 체중의 일일 용량으로 투여할 때 반복 투여, 수일 임상 사용에서 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
입으로 아무것도 복용할 수 없는 소아(신생아, 유아, 어린이 및 청소년) 입원 환자의 급성 통증 또는 발열 치료를 위해 1일 이상 사용하는 경우 정맥 아세트아미노펜(IV APAP)의 안전성을 평가하기 위해(NPO), IV 치료가 필요하거나 혜택을 받을 수 있거나 IVAPAP 치료를 1일에서 7일 동안 유지할 의지와 능력이 있는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY Stony Brook
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Neonatal-Perinatal Physicians
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자의 부모 또는 보호자는 피험자가 연구에 참여하기 전에 적절한 경우 피험자의 동의와 함께 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 만 17세 미만, 임신 후 37주 이상
- 입으로 섭취할 수 없는(NPO) 상태 또는 경구 섭취를 어렵게 하거나 수행할 의향이 있는 의학적 상태로 인해 수일(최소 1일)의 정맥(IV) 치료 사용이 필요하다고 연구자가 예상함 통증 또는 발열 치료를 위해 IV 아세트아미노펜으로 최소 5일 치료
- 연구 절차를 읽고 이해할 수 있으며 연구 조사관 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다(피험자가 말을 할 수 없는 연령이거나 의미 있게 읽거나 의사소통할 수 없는 경우 피험자의 부모 또는 보호자가 이 기준을 충족해야 함)
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 임신 테스트 결과 음성
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통할 수 있는 능력, 연구 활동을 완료할 수 있는 능력 또는 달리 연구 참여를 금할 수 있는 심각한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 상태(들)가 있습니다.
- IV 아세트아미노펜 또는 IV 아세트아미노펜의 비활성 성분(부형제)을 받는 것에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있는 경우
- 간 기능 장애가 있습니다. 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), ULN의 3배 이상인 빌리루빈, 알려진 활성 간 질환(예: 간염), 임상적으로 유의한 만성 간 질환의 증거 또는 기타 IV 아세트아미노펜 노출 시 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성을 시사할 수 있는 간에 영향을 미치는 상태(예: 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV)에 정의된 알코올 중독, 간경화 또는 만성 간염)
- 연구 시작 30일 이내에 중재적 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아세트아미노펜
4~6시간마다 40~75mg/kg/일
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목표는 40~75mg/kg 체중/일 용량의 정맥주사(IV) 아세트아미노펜(IV APAP)으로 1~7일 동안 IV 주입(또는 주사기 펌프)으로 15분 동안 4회마다 제공되는 요법입니다. 예정된 용량으로 6시간까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 보고한 피험자의 수
기간: 치료 기간이 끝날 때까지 첫 번째 투여
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TEAE는 연구 약물의 시작 또는 그 이후에 시작되는 부작용으로 정의됩니다.
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치료 기간이 끝날 때까지 첫 번째 투여
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적어도 하나의 심각한 치료 응급 이상 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 최초 접종 ~ 최종 접종 후 30일
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심각한 치료 응급 부작용은 IV APAP 용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최초 접종 ~ 최종 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자(부모/보호자)의 연구 치료에 대한 전반적인 평가
기간: 0일 ~ 5일, 7일 또는 연구 조기 종료
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피험자(부모/보호자)는 4점 범주형 평가 척도(0=나쁨, 1=보통, 2=좋음, 3=우수)를 사용하여 전체 연구 치료를 평가하도록 요청받았습니다.
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0일 ~ 5일, 7일 또는 연구 조기 종료
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연구 치료에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 학업 종료 또는 조기 종료
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의사에게 4점 범주형 평가 척도(0= 나쁨, 1= 보통, 2=좋음, 3= 우수)를 사용하여 전반적인 연구 치료를 평가하도록 요청했습니다.
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학업 종료 또는 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPI-APA-352
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