Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs acetaminophen hos pædiatriske indlagte patienter
4. april 2017 opdateret af: Mallinckrodt
En fase III multicenter, åben etiket, prospektiv, gentagen dosis, flerdages undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af intravenøs acetaminophen hos indlagte pædiatriske patienter.
Intravenøs acetaminophen (IVAPAP) er sikkert ved gentagen dosis, flerdages klinisk brug, når det administreres i en daglig dosis på 40 til 75 mg/kg kropsvægt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For at vurdere sikkerheden af intravenøs acetaminophen (IV APAP), når det bruges over en eller flere dage til behandling af akutte smerter eller feber hos pædiatriske (nyfødte, spædbørn, børn og unge) indlagte patienter, som ikke er i stand til at tage noget gennem munden (NPO), kræver eller vil have gavn af IV-behandling, eller er villige og i stand til at blive på IVAPAP-behandling i 1 til 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Houston Neonatal-Perinatal Physicians
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 måneder til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens forælder eller værge skal give skriftligt informeret samtykke, med forsøgspersonens samtykke, hvor det er relevant, forud for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
- Være under 17 år og ældre end 37 uger efter undfangelsen
- Forventet af investigator at kræve flerdages (minimum en dag) brug af intravenøs (IV) behandling enten på grund af en status som ingenting gennem munden (NPO) eller en medicinsk tilstand, der gør oral indtagelse vanskelig eller er villig til at gennemgå mindst 5 dages behandling med IV acetaminophen til behandling af smerter eller feber
- Har evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og have evnen til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens efterforsker og personale (hvis forsøgspersonen er i præverbal alder eller ikke kan læse eller kommunikere meningsfuldt, så skal forsøgspersonens forælder eller værge opfylde dette kriterium)
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Har væsentlig(e) medicinsk(e) sygdom(er), laboratorieabnormitet(er), der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsens personale, fuldføre undersøgelsesaktiviteter eller på anden måde kontraindikere undersøgelsesdeltagelse
- Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at få IV acetaminophen eller de inaktive ingredienser (hjælpestoffer) af IV acetaminophen
- Har nedsat leverfunktion, f.eks. Alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ULN), bilirubin større end eller lig med 3 gange ULN, kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis), tegn på klinisk signifikant kronisk leversygdom eller andre tilstand, der påvirker leveren (f.eks. alkoholisme som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), cirrhosis eller kronisk hepatitis), der kan antyde potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved IV acetaminophen eksponering
- Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage efter undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV Acetaminophen
40 til 75 mg/kg/dag hver 4. til 6. time
|
Målet er 1 til 7 dages behandling med intravenøs (IV) Acetaminophen (IV APAP) i en dosis på 40 til 75 mg/kg kropsvægt/dag administreret som en IV-infusion (eller med sprøjtepumpe) over 15 minutter og givet hver 4. til 6 timer som en planlagt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én akutte behandlingshændelse (TEAE)
Tidsramme: Første dosis til slutningen af behandlingsperioden
|
En TEAE er defineret som en uønsket hændelse, der starter på eller efter starten af studiemedicin.
|
Første dosis til slutningen af behandlingsperioden
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer mindst én alvorlig behandling, der opstår, uønsket hændelse
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
En alvorlig uønsket behandlingshændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis af IV APAP, der;
|
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets (forældre/værge) globale evaluering af studiebehandling
Tidsramme: Dag 0 til dag 5, dag 7 eller tidlig afslutning fra studiet
|
Forsøgspersonens (forælder/værge) blev bedt om at evaluere den overordnede undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts kategorisk evalueringsskala (0= dårlig, 1= rimelig, 2=god, 3= fremragende).
|
Dag 0 til dag 5, dag 7 eller tidlig afslutning fra studiet
|
|
Lægens globale vurdering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Slut på studiet eller tidlig afslutning
|
Læger blev bedt om at evaluere den overordnede undersøgelsesbehandling ved hjælp af en 4-punkts kategorisk evalueringsskala (0= dårlig, 1= rimelig, 2=god, 3= fremragende).
|
Slut på studiet eller tidlig afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2008
Først opslået (Skøn)
22. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPI-APA-352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .