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Estudo da segurança e eficácia do paracetamol intravenoso em pacientes pediátricos internados

4 de abril de 2017 atualizado por: Mallinckrodt

Um estudo multicêntrico de fase III, aberto, prospectivo, de dose repetida e de vários dias sobre a segurança e a eficácia do paracetamol intravenoso em pacientes pediátricos internados.

O acetaminofeno intravenoso (IVAPAP) é seguro em dose repetida, uso clínico de vários dias quando administrado em uma dose diária de 40 a 75 mg/kg de peso corporal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança do acetaminofeno intravenoso (IV APAP) quando usado por um ou mais dias para o tratamento de dor aguda ou febre em pacientes pediátricos (neonatos, lactentes, crianças e adolescentes) internados que são incapazes de ingerir qualquer coisa por via oral (NPO), necessitam ou se beneficiariam de tratamento IV, ou estão dispostos e são capazes de permanecer na terapia IVAPAP por 1 a 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred Dupont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Ann Arbor
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stony Brook
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Houston Neonatal-Perinatal Physicians
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os Pais ou Responsáveis ​​do Sujeito devem fornecer consentimento informado por escrito, com consentimento do Sujeito quando apropriado, antes da participação do Sujeito no Estudo.
  • Ter menos de 17 anos de idade e mais de 37 semanas após a concepção
  • Previsto pelo investigador para exigir o uso de vários dias (mínimo de um dia) de tratamento intravenoso (IV) devido a um status de nada por via oral (NPO) ou uma condição médica que dificulta a ingestão oral ou está disposto a se submeter pelo menos 5 dias de tratamento com paracetamol IV para o tratamento de dor ou febre
  • Ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do estudo e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador do estudo e a equipe (se o sujeito tiver idade pré-verbal ou não puder ler ou se comunicar de forma significativa, então o pai ou responsável do sujeito deve atender a este critério)
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Tem doença(s) médica(s) significativa(s), anormalidades laboratoriais ou condição(ões) que, no julgamento do Investigador, podem comprometer o bem-estar do Sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do Estudo, concluir as atividades do Estudo ou contra-indicar a participação no Estudo
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para receber paracetamol IV ou os ingredientes inativos (excipientes) de paracetamol IV
  • Tem função hepática prejudicada, por ex. Alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (LSN), bilirrubina maior ou igual a 3 vezes o LSN, doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite), evidência de doença hepática crônica clinicamente significativa ou outra condição que afeta o fígado (por exemplo, alcoolismo conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), cirrose ou hepatite crônica) que pode sugerir o potencial para um aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com exposição ao acetaminofeno IV
  • Participou de um estudo clínico intervencional (produto em investigação ou comercializado) dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV paracetamol
40 a 75 mg/kg/dia a cada 4 a 6 horas
Medicamento: IV paracetamol
O alvo é de 1 a 7 dias de terapia com paracetamol intravenoso (IV) (IV APAP) na dose de 40 a 75 mg/kg de peso corporal/dia administrado como uma infusão IV (ou por bomba de seringa) durante 15 minutos e administrado a cada 4 a 6 horas como uma dose programada
Outros nomes:
  • APAP
  • IV APAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Primeira dose até o final do período de tratamento
Um TEAE é definido como um evento adverso que começa no início ou após o início da medicação do estudo.
Primeira dose até o final do período de tratamento
Número de indivíduos que relataram pelo menos um evento adverso emergente de tratamento grave
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose

Um Evento Adverso Emergente de Tratamento Grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose de IV APAP que;

  • resulta em morte
  • é uma ameaça à vida
  • requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • é uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • é um evento médico importante
Primeira dose até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do sujeito (pai/responsável) do tratamento do estudo
Prazo: Dia 0 ao dia 5, dia 7 ou término antecipado do estudo
O sujeito (pai/responsável) foi solicitado a avaliar o tratamento geral do estudo usando uma escala de avaliação categórica de 4 pontos (0 = ruim, 1 = razoável, 2 = bom, 3 = excelente).
Dia 0 ao dia 5, dia 7 ou término antecipado do estudo
Avaliação Global do Médico do Tratamento do Estudo
Prazo: Fim do estudo ou rescisão antecipada
Os médicos foram solicitados a avaliar o tratamento geral do estudo usando uma escala de avaliação categórica de 4 pontos (0 = ruim, 1 = regular, 2 = bom, 3 = excelente).
Fim do estudo ou rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mallinckrodt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-APA-352

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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