Studie bezpečnosti a účinnosti intravenózního acetaminofenu u pediatrických pacientů
4. dubna 2017 aktualizováno: Mallinckrodt
Multicentrická, otevřená, prospektivní, vícedenní studie s opakovanými dávkami fáze III o bezpečnosti a účinnosti intravenózního acetaminofenu u dětských hospitalizovaných pacientů.
Intravenózní acetaminofen (IVAPAP) je bezpečný v opakované dávce, vícedenní klinické použití, pokud je podáván v denní dávce 40 až 75 mg/kg tělesné hmotnosti
Přehled studie
Detailní popis
K posouzení bezpečnosti intravenózního acetaminofenu (IV APAP), pokud se používá po dobu jednoho nebo více dnů k léčbě akutní bolesti nebo horečky u pediatrických (novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících) hospitalizovaných pacientů, kteří nejsou schopni užívat nic ústy (NPO), vyžadují nebo by měli prospěch z IV léčby nebo jsou ochotni a schopni zůstat na terapii IVAPAP po dobu 1 až 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Houston Neonatal-Perinatal Physicians
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo opatrovník subjektu musí před účastí subjektu ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas, případně se souhlasem subjektu.
- Být mladší 17 let a starší 37 týdnů po početí
- Vyšetřovatel předpokládal, že bude vyžadovat vícedenní (minimálně jeden den) použití intravenózní (IV) léčby, ať už kvůli stavu „nic ústy“ (NPO) nebo kvůli zdravotnímu stavu, který ztěžuje orální příjem nebo je ochoten podstoupit alespoň 5 dnů léčby IV acetaminofenem pro léčbu bolesti nebo horečky
- Mít schopnost číst a rozumět postupům studie a mít schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci (pokud je subjekt v preverbálním věku nebo neumí číst nebo smysluplně komunikovat, musí toto kritérium splňovat rodič nebo opatrovník subjektu)
- Pokud je žena v plodném věku, mějte negativní těhotenský test
Kritéria vyloučení:
- Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit činnosti ve studii nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii
- Má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci k intravenóznímu podávání acetaminofenu nebo neaktivních složek (pomocných látek) IV acetaminofenu
- Má zhoršenou funkci jater, např. Alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než nebo rovný 3násobku horní hranice normy (ULN), bilirubin vyšší nebo rovný 3násobku ULN, známé aktivní jaterní onemocnění (např. stav postihující játra (např. alkoholismus, jak je definován v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), cirhóza nebo chronická hepatitida), které mohou naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při intravenózní expozici acetaminofenu
- Účastnil se intervenční klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IV acetaminofen
40 až 75 mg/kg/den každé 4 až 6 hodin
|
Cílem je 1 až 7 dní terapie intravenózním (IV) acetaminofenem (IV APAP) v dávce 40 až 75 mg/kg tělesné hmotnosti/den podávaným jako IV infuze (nebo injekční pumpou) po dobu 15 minut a podávané každé 4. do 6 hodin jako plánovaná dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: První dávka do konce léčebného období
|
TEAE je definována jako nežádoucí příhoda, která začíná při nebo po zahájení studijní medikace.
|
První dávka do konce léčebného období
|
|
Počet subjektů hlásících alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu související s léčbou
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce
|
Závažná nežádoucí příhoda nalézající se v léčbě je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce IV APAP, která;
|
První dávka do 30 dnů po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení studijní léčby subjektu (rodič/zákonný zástupce).
Časové okno: Den 0 až den 5, den 7 nebo předčasné ukončení studie
|
Subjekt (rodič/opatrovník) byl požádán, aby zhodnotil celkovou léčbu studie pomocí 4bodové kategoriální hodnotící škály (0= špatná, 1= dobrá, 2= dobrá, 3= výborná).
|
Den 0 až den 5, den 7 nebo předčasné ukončení studie
|
|
Globální hodnocení studijní léčby lékařem
Časové okno: Ukončení studia nebo předčasné ukončení
|
Lékaři byli požádáni, aby zhodnotili celkovou léčbu ve studii pomocí 4bodové kategoriální hodnotící stupnice (0= špatná, 1= dobrá, 2= dobrá, 3= výborná).
|
Ukončení studia nebo předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPI-APA-352
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .