Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego acetaminofenu u pacjentów pediatrycznych
4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, wielodniowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności acetaminofenu podawanego dożylnie pacjentom pediatrycznym.
Dożylny acetaminofen (IVAPAP) jest bezpieczny w wielokrotnych dawkach, wielodniowym zastosowaniu klinicznym, gdy jest podawany w dziennej dawce od 40 do 75 mg/kg masy ciała
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa dożylnego paracetamolu (IV APAP) stosowanego przez jeden lub więcej dni w leczeniu ostrego bólu lub gorączki u pacjentów hospitalizowanych (noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież), którzy nie są w stanie przyjmować niczego doustnie (NPO), wymagają lub odnieśliby korzyść z leczenia dożylnego lub chcą i mogą kontynuować terapię IVAPAP przez 1 do 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Alfred Dupont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- SUNY Stony Brook
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Houston Neonatal-Perinatal Physicians
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun Uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, w stosownych przypadkach za zgodą Uczestnika, przed udziałem Uczestnika w badaniu.
- Mieć mniej niż 17 lat i więcej niż 37 tygodni po zapłodnieniu
- Przewidywana przez Badacza potrzeba wielodniowego (minimum jednego dnia) stosowania leczenia dożylnego (IV) z powodu braku przyjmowania doustnie (NPO) lub stanu chorobowego, który utrudnia przyjmowanie doustne lub chęci poddania się co najmniej 5 dni leczenia acetaminofenem dożylnym w leczeniu bólu lub gorączki
- Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur Badania oraz zdolność porozumiewania się w zrozumiały sposób z Badaczem i personelem badania (jeśli Uczestnik jest w wieku przedwerbalnym lub nie potrafi czytać lub porozumiewać się w sposób zrozumiały, wówczas Rodzic lub Opiekun Uczestnika musi spełnić to kryterium)
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić dobrostanowi Uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem Badania, ukończenia czynności w ramach Badania lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w Badaniu
- Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do podawania acetaminofenu dożylnie lub nieaktywnych składników (pomocników) acetaminofenu dożylnego
- Ma upośledzoną czynność wątroby, m.in. Aktywna choroba wątroby (np. stan wpływający na wątrobę (np. alkoholizm zdefiniowany w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), marskość wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby), który może sugerować potencjalną zwiększoną podatność na toksyczność wątroby przy ekspozycji na acetaminofen dożylny
- Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IV Acetaminofen
40 do 75 mg/kg mc./dobę co 4 do 6 godzin
|
Docelowo od 1 do 7 dni terapii dożylnym (IV) acetaminofenem (IV APAP) w dawce od 40 do 75 mg/kg masy ciała/dobę podawanej we wlewie dożylnym (lub za pomocą pompy strzykawkowej) przez 15 minut i podawanego co 4 do 6 godzin zgodnie z zaplanowaną dawką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do końca okresu leczenia
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się w momencie lub po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
|
Pierwsza dawka do końca okresu leczenia
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej jedno nagłe zdarzenie niepożądane związane z poważnym leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce
|
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce IV APAP, które;
|
Pierwsza dawka do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena podmiotu (rodzica/opiekuna) leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5, dzień 7 lub wcześniejsze zakończenie badania
|
Pacjenta (rodzica/opiekuna) poproszono o ocenę całości leczenia w ramach badania przy użyciu 4-punktowej kategorycznej skali oceny (0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=doskonały).
|
Dzień 0 do dnia 5, dzień 7 lub wcześniejsze zakończenie badania
|
|
Ogólna ocena lekarska badanego leczenia
Ramy czasowe: Koniec studiów lub wcześniejsze zakończenie studiów
|
Lekarzy poproszono o ocenę całości leczenia w ramach badania przy użyciu 4-punktowej kategorycznej skali oceny (0=słaby, 1=dostateczny, 2=dobry, 3=doskonały).
|
Koniec studiów lub wcześniejsze zakończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPI-APA-352
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .