Studio sulla sicurezza e l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa nei pazienti pediatrici ricoverati
4 aprile 2017 aggiornato da: Mallinckrodt
Uno studio di fase III multicentrico, in aperto, prospettico, a dose ripetuta, di più giorni sulla sicurezza e l'efficacia dell'acetaminofene per via endovenosa nei pazienti pediatrici ricoverati.
Il paracetamolo per via endovenosa (IVAPAP) è sicuro nell'uso clinico a dosi ripetute per più giorni se somministrato a una dose giornaliera compresa tra 40 e 75 mg/kg di peso corporeo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Valutare la sicurezza del paracetamolo per via endovenosa (IV APAP) quando utilizzato per uno o più giorni per il trattamento del dolore acuto o della febbre nei pazienti pediatrici (neonati, lattanti, bambini e adolescenti) che non sono in grado di assumere nulla per via orale (NPO), richiedono o trarrebbero beneficio dal trattamento IV, o sono disposti e in grado di rimanere in terapia IVAPAP da 1 a 7 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Alfred Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- SUNY Stony Brook
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Houston Neonatal-Perinatal Physicians
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore o il tutore del soggetto deve fornire il consenso informato scritto, con il consenso del soggetto ove appropriato, prima della partecipazione del soggetto allo studio.
- Avere meno di 17 anni e più di 37 settimane dopo il concepimento
- Previsto dallo sperimentatore per richiedere l'uso di più giorni (minimo un giorno) di trattamento endovenoso (IV) a causa di uno stato di nulla per via orale (NPO) o di una condizione medica che rende difficile l'assunzione orale o essere disposti a sottoporsi almeno 5 giorni di trattamento con paracetamolo EV per il trattamento del dolore o della febbre
- Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore dello studio e il personale (se il soggetto è in età preverbale o non può leggere o comunicare in modo significativo, allora il genitore o il tutore del soggetto deve soddisfare questo criterio)
- Se una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Ha malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del Soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello Studio, completare le attività dello Studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo Studio
- Ha nota ipersensibilità o controindicazione alla somministrazione di paracetamolo IV o degli ingredienti inattivi (eccipienti) di paracetamolo IV
- Ha una funzionalità epatica compromessa, ad es. Alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina maggiore o uguale a 3 volte ULN, malattia epatica attiva nota (ad es. epatite), evidenza di malattia epatica cronica clinicamente significativa o altro condizione che colpisce il fegato (ad es. alcolismo come definito dal Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), cirrosi o epatite cronica) che può suggerire il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con esposizione al paracetamolo EV
- Ha partecipato a uno studio clinico interventistico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paracetamolo IV
Da 40 a 75 mg/kg/die ogni 4-6 ore
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L'obiettivo è da 1 a 7 giorni di terapia con acetaminofene per via endovenosa (IV) (IV APAP) a una dose da 40 a 75 mg/kg di peso corporeo/die somministrata come infusione endovenosa (o mediante pompa a siringa) nell'arco di 15 minuti e somministrata ogni 4 a 6 ore come dose programmata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento
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Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia durante o dopo l'inizio del farmaco in studio.
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Dalla prima dose alla fine del periodo di trattamento
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Numero di soggetti che hanno riportato almeno un evento avverso emergente durante il trattamento serio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Un evento avverso grave emergente dal trattamento è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose di IV APAP che;
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Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale del soggetto (genitore/tutore) del trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 5, giorno 7 o interruzione anticipata dello studio
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Al soggetto (genitore/tutore) è stato chiesto di valutare il trattamento complessivo dello studio utilizzando una scala di valutazione categoriale a 4 punti (0=scarso, 1=discreto, 2=buono, 3=eccellente).
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Dal giorno 0 al giorno 5, giorno 7 o interruzione anticipata dello studio
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Valutazione globale del medico del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fine degli studi o cessazione anticipata
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Ai medici è stato chiesto di valutare il trattamento complessivo dello studio utilizzando una scala di valutazione categorica a 4 punti (0= scarso, 1= discreto, 2= buono, 3= eccellente).
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Fine degli studi o cessazione anticipata
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPI-APA-352
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