Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol bei stationären pädiatrischen Patienten
4. April 2017 aktualisiert von: Mallinckrodt
Eine multizentrische, offene, prospektive, mehrtägige Phase-III-Studie mit wiederholter Gabe zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Acetaminophen bei stationären pädiatrischen Patienten.
Intravenöses Paracetamol (IVAPAP) ist bei wiederholter Gabe und mehrtägiger klinischer Anwendung sicher, wenn es in einer Tagesdosis von 40 bis 75 mg/kg Körpergewicht verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Sicherheit von intravenösem Paracetamol (IV APAP) bei Anwendung über einen oder mehrere Tage zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Fieber bei stationären pädiatrischen Patienten (Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche), die nicht in der Lage sind, etwas oral einzunehmen (NPO), eine IV-Behandlung benötigen oder davon profitieren würden oder bereit und in der Lage sind, die IVAPAP-Therapie 1 bis 7 Tage lang beizubehalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Lucile Salter Packard Children's Hospital at Stanford
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Alfred Dupont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, DC, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Ann Arbor
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- SUNY Stony Brook
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Houston Neonatal-Perinatal Physicians
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen vor der Teilnahme des Probanden an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, gegebenenfalls mit Zustimmung des Probanden.
- Seien Sie jünger als 17 Jahre und älter als 37 Wochen nach der Empfängnis
- Der Prüfer geht davon aus, dass eine mehrtägige (mindestens einen Tag) Anwendung einer intravenösen (IV) Behandlung erforderlich sein wird, entweder weil er den Status „Nichts durch den Mund“ (NPO) hat oder weil ein medizinischer Zustand vorliegt, der die orale Einnahme erschwert oder er bereit ist, sich einer solchen Behandlung zu unterziehen mindestens 5-tägige Behandlung mit i.v. Paracetamol zur Behandlung von Schmerzen oder Fieber
- Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu lesen und zu verstehen und in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer und dem Personal der Studie zu kommunizieren (wenn der Proband im präverbalen Alter ist oder nicht lesen oder sinnvoll kommunizieren kann, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden dieses Kriterium erfüllen).
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Hat erhebliche medizinische Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, seine Fähigkeit, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, die Studienaktivitäten abzuschließen, beeinträchtigen könnten oder die eine Teilnahme an der Studie auf andere Weise kontraindizieren würden
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber der intravenösen Verabreichung von Paracetamol oder den inaktiven Bestandteilen (Hilfsstoffen) von intravenös verabreichtem Paracetamol
- Hat eine eingeschränkte Leberfunktion, z.B. Alaninaminotransferase (ALT) größer oder gleich dem Dreifachen des oberen Normalwerts (ULN), Bilirubin größer oder gleich dem Dreifachen des ULN, bekannte aktive Lebererkrankung (z. B. Hepatitis), Hinweise auf eine klinisch signifikante chronische Lebererkrankung oder anderes Erkrankungen, die die Leber beeinträchtigen (z. B. Alkoholismus im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe (DSM-IV), Leberzirrhose oder chronische Hepatitis), die auf das Potenzial einer erhöhten Anfälligkeit für Lebertoxizität bei intravenöser Paracetamol-Exposition hinweisen können
- Hat innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt an einer interventionellen klinischen Studie (Prüf- oder Marktprodukt) teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IV Paracetamol
40 bis 75 mg/kg/Tag alle 4 bis 6 Stunden
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Ziel ist eine 1 bis 7-tägige Therapie mit intravenösem (IV) Acetaminophen (IV APAP) in einer Dosis von 40 bis 75 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht als intravenöse Infusion (oder per Spritzenpumpe) über 15 Minuten und alle 4 Minuten bis zu 6 Stunden als geplante Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) melden
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Behandlungsdauer
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Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mit oder nach Beginn der Studienmedikation auftritt.
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Erste Dosis bis zum Ende der Behandlungsdauer
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Anzahl der Probanden, die mindestens ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Ein schwerwiegendes behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis von IV APAP, das;
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Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Bewertung der Studienbehandlung durch den Probanden (Eltern/Erziehungsberechtigten).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5, Tag 7 oder vorzeitiger Abbruch des Studiums
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Der Proband (Elternteil/Erziehungsberechtigter) wurde gebeten, die gesamte Studienbehandlung anhand einer 4-stufigen kategorialen Bewertungsskala (0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet) zu bewerten.
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Tag 0 bis Tag 5, Tag 7 oder vorzeitiger Abbruch des Studiums
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Globale ärztliche Beurteilung der Studienbehandlung
Zeitfenster: Studienende bzw. vorzeitiger Abbruch
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Die Ärzte wurden gebeten, die gesamte Studienbehandlung anhand einer 4-stufigen kategorialen Bewertungsskala zu bewerten (0 = schlecht, 1 = mittelmäßig, 2 = gut, 3 = ausgezeichnet).
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Studienende bzw. vorzeitiger Abbruch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPI-APA-352
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