- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00602563
범불안 장애에 대한 주의력 훈련
범불안 장애에 대한 주의력 훈련(범불안장애에 대한 주의력 훈련 및 이완: 가정 배달의 효능 테스트)
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 과도하고 통제할 수 없는 걱정(Barlow, et al., 1986)으로 특징지어지며(Barlow, et al., 1986) 의료 과잉 이용, 열악한 건강 인식, 낮은 삶의 질 평가, 업무 장애로 인해 상당한 경제적, 공중 보건 영향(Wittchen et al., 2002; Ballenger et al., 2001). GAD의 평생 유병률은 높습니다(5.7%, Kessler, et al, 2005), 1차 진료 환경에서 훨씬 더 높은 추정치(8.5%, Roy-Byrne & Wager, 2004). 연구자들은 GAD와 위협적인 정보에 대한 주의 편향 사이의 관계를 확립했습니다(Mogg & Bradley 2005). 그러나이 지식은이 장애에 대한 더 효과적인 치료법으로 번역되지 않았습니다. 이 5년, 2개 사이트 제안은 기본 주의 편향 연구와 치료 결과를 연결하는 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 GAD에 대한 전산화된 치료를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 우리는 불안 증상 개선에 있어 주의력 수정 프로그램(AMP)의 효능을 입증하는 7건의 연구 결과를 제시합니다. 구체적으로, 우리는 이 제안서에 설명된 절차의 효과를 입증하는 범불안 장애(n=24, Amir 박사 연구실)와 높은 걱정(n=24, Schmidt 연구실)이 있는 개인에 대한 파일럿 연구 결과를 보고합니다.
간단히 말해서, 우리의 개입은 a) 편향된 주의 변화, b) GAD 증상 감소, c) 최대 1년의 후속 조치에서 그 효과를 유지하는 데 효과적이었습니다. 범불안 장애에서 주의 편향을 변경하는 이 기술은 불안이 있는 개인의 고통을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 기본 인지 과학에 근거한 치료를 비용 효율적이고 관리하기 쉽게 제공할 수 있습니다. 더 큰 연구를 통해 치료를 테스트하고 동반이환 상태와 함께 GAD 환자에 대한 개입의 일반화 가능성을 조사할 수 있습니다. 또한 제안된 개입을 두 사이트에서 검토하여 개입의 이동 가능성을 검토할 것입니다. 파일럿 데이터 수집의 최신 단계(SDSU 6, FSU 4)에 현재 10명의 참가자가 등록되어 있습니다.
현재 제안의 목표는 이러한 결과를 범불안장애를 가진 더 큰 그룹의 개인으로 확장하고 동반이환 범불안장애를 가진 개인에 대한 결과의 일반화 가능성을 조사하는 것입니다. 현재 제안에서 우리는 두 가지 가설을 테스트할 것입니다.
- AMP를 완료하는 GAD가 있는 개인은 임상 모니터링 그룹에 비해 위협에 대한 주의 편향이 더 크게 감소함을 보여줍니다.
- GAD 완료 AMP를 가진 개인은 임상 모니터링 그룹에 비해 불안 증상이 더 크게 감소합니다.
- AR을 완료한 GAD가 있는 개인은 임상 모니터링 그룹에 비해 불안 증상이 더 크게 감소할 것입니다.
구체적으로, 현재 제안에서 근거 기반 개입에 대한 접근성을 높이기 위해 사용자 친화적인 개입과 비전통적인 전달 방법을 평가하기 위한 NIMH 우선 순위에 직접 응답합니다. 우리는 GAD에 대한 12주 컴퓨터 배달 가정 기반 치료 프로그램의 효능을 평가할 것입니다. 치료는 GAD 치료에 효과적인 것으로 나타난 두 중재의 조합을 포함할 것입니다. AMP(Attention Modification Program)는 위협적인 자극으로부터 주의력을 쉽게 분리하도록 설계된 컴퓨터 프로그램입니다(Amir et al., 2009). 적용된 이완(AR)은 개인이 불안과 걱정과 관련된 생리적 신호를 줄이는 방법을 배우는 행동적 기술 기반 개입입니다(Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007). NIMH Workgroup on Psychosocial Intervention Development(Hollon et al., 2002)의 권장 지침에 따라 우리는 두 치료법이 GAD에 대한 증거 기반 치료법의 효율적이고 경제적이며 광범위한 운송을 위한 이상적인 후보임을 시사하는 증거를 검토합니다. 이 제안은 혁신적인 기술을 사용하여 도달하기 어려운 인구에 대한 증거 기반 개입을 제공하는 새로운 방법을 평가함으로써 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 범불안장애의 일차진단
제외 기준:
- 자살 의도의 증거
- 현재 약물 남용의 증거
- 현재 또는 과거의 정신분열증, 양극성 장애 또는 기질적 정신 장애의 증거
- 현재 CBT
- 연구 시작 전 12주 동안 다른 심리사회적 또는 약리학적 치료의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 주의 수정 프로그램(AMP)
AMP는 컴퓨터로 전달되는 주의 수정입니다.
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AMP는 위협적인 자극으로부터 주의력 분리를 강화하도록 설계된 컴퓨터 제공 주의 수정 프로토콜입니다.
AMP 프로토콜에는 6주 동안 제공되는 20분 세션 12개가 포함됩니다.
각 세션 동안 참가자는 프로브 유형(E 또는 F), 프로브 위치(상단 또는 하단) 및 단어 유형(중립 또는 위협)의 다양한 조합으로 구성된 240개의 시도를 보게 됩니다.
192개의 시도에는 중립 단어 1개와 위협 단어 1개가 포함됩니다: 2(탐색 유형) X 2(탐색 위치) X 2(반복) X 24(단어 쌍).
참가자가 하나의 중립 단어와 하나의 위협 단어를 보는 시도(즉, 시도의 80%)에서 프로브는 항상 중립 단어를 따릅니다.
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활성 비교기: 적용 이완(AR)
Applied Relaxation(AR)은 개인이 불안과 걱정과 관련된 생리적 신호를 줄이는 방법을 배우는 행동, 기술 기반 개입입니다(Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007).
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Applied Relaxation(AR)은 개인이 불안과 걱정과 관련된 생리적 신호를 줄이는 방법을 배우는 행동, 기술 기반 개입입니다(Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007).
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위약 비교기: 임상 모니터링 제어
임상 모니터링(CM) 조건에 할당된 참가자는 활성 상태의 참가자에게 제공되는 GAD의 특성에 대한 동일한 정보를 받게 됩니다. 그러나 그들은 3개월의 후속 평가가 끝날 때까지 치료에 무작위 배정되지 않을 것입니다.
심리 교육, 증상 모니터링, 프로젝트 직원의 접촉 및 성숙 효과의 효과를 제어하기 위해 참가자는 사전, 중간 및 사후 평가를 완료해야 하며 치료를 받을 것이라는 알림을 받습니다.
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임상 모니터링(CM) 조건에 할당된 참가자는 활성 상태의 참가자에게 제공되는 GAD의 특성에 대한 동일한 정보를 받게 됩니다.
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실험적: AMP와 AR의 결합
AMP와 AR 모두
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AMP는 위협적인 자극으로부터 주의력 분리를 강화하도록 설계된 컴퓨터 제공 주의 수정 프로토콜입니다.
AMP 프로토콜에는 6주 동안 제공되는 20분 세션 12개가 포함됩니다.
각 세션 동안 참가자는 프로브 유형(E 또는 F), 프로브 위치(상단 또는 하단) 및 단어 유형(중립 또는 위협)의 다양한 조합으로 구성된 240개의 시도를 보게 됩니다.
192개의 시도에는 중립 단어 1개와 위협 단어 1개가 포함됩니다: 2(탐색 유형) X 2(탐색 위치) X 2(반복) X 24(단어 쌍).
참가자가 하나의 중립 단어와 하나의 위협 단어를 보는 시도(즉, 시도의 80%)에서 프로브는 항상 중립 단어를 따릅니다.
Applied Relaxation(AR)은 개인이 방법을 배우는 행동, 기술 기반 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도
기간: 사전, 사후, 후속 조치
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사전, 사후, 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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걱정 도메인 설문지
기간: 사전, 사후, 후속 조치
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사전, 사후, 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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