- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00602563
Trening uwagi dla uogólnionych zaburzeń lękowych
Trening uwagi w przypadku zespołu lęku uogólnionego (trening uwagi i relaksacja w przypadku GAD: testowanie skuteczności dostawy do domu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) charakteryzuje się nadmiernym, niekontrolowanym zmartwieniem (Barlow i in., 1986) prowadzącym do nadmiernego wykorzystania środków medycznych, złego postrzegania stanu zdrowia, niskiej oceny jakości życia i upośledzenia w pracy, co skutkuje znacznymi problemami ekonomicznymi i wpływ na zdrowie publiczne (Wittchen i in., 2002; Ballenger i in., 2001). Częstość występowania GAD w ciągu całego życia jest wysoka (5,7%, Kessler i in., 2005), z jeszcze wyższymi szacunkami w podstawowej opiece zdrowotnej (8,5%, Roy-Byrne & Wager, 2004). Badacze ustalili związek między GAD a skłonnością do zwracania uwagi na groźne informacje (Mogg i Bradley 2005). Wiedza ta nie została jednak przełożona na skuteczniejsze metody leczenia tego zaburzenia. Ta pięcioletnia propozycja obejmująca dwa ośrodki ma na celu przetestowanie skomputeryzowanego leczenia GAD w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, łączącym badania dotyczące podstawowego błędu uwagi i wyników leczenia. Przedstawiamy wyniki 7 badań wykazujących skuteczność programów modyfikacji uwagi (AMP) w łagodzeniu objawów lęku. W szczególności przedstawiamy wyniki badania pilotażowego osób z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (n=24, laboratorium dr Amira) i dużymi zmartwieniami (n=24, laboratorium dr Schmidta), wykazujące skuteczność procedur opisanych w tej propozycji.
W skrócie, nasza interwencja była skuteczna w: a) zmianie tendencyjnej uwagi, b) zmniejszeniu objawów GAD oraz c) utrzymaniu jego efektów w okresie do jednego roku obserwacji. Ta technika zmiany nastawienia uwagi w GAD może zapewnić opłacalne i łatwe w stosowaniu leczenie oparte na podstawowych kognitywistykach, które może pomóc zmniejszyć cierpienie u osób z lękiem. Większe badanie pozwoliłoby nam przetestować leczenie i zbadać możliwość uogólnienia interwencji na pacjentów z GAD wraz z chorobami współistniejącymi. Ponadto zbadamy możliwość przenoszenia interwencji, badając proponowaną interwencję w dwóch miejscach. W najnowszej fazie zbierania danych pilotażowych (SDSU 6, FSU 4) zapisanych jest obecnie 10 uczestników.
Celem obecnej propozycji jest rozszerzenie tych ustaleń na większą grupę osób z GAD i zbadanie możliwości uogólnienia wyników na osoby ze współistniejącym GAD. W obecnej propozycji przetestujemy dwie hipotezy:
- Osoby z GAD, które ukończyły AMP, wykażą większe zmniejszenie tendencji uwagi do zagrożenia w porównaniu z grupą monitorowania klinicznego
- Osoby z GAD, które ukończyły AMP, wykażą większą redukcję objawów lękowych w porównaniu z grupą monitorowania klinicznego.
- Osoby z GAD, które ukończyły AR, wykazują większą redukcję objawów lękowych w porównaniu z grupą monitorowania klinicznego.
W szczególności w obecnym wniosku bezpośrednio odpowiada się na priorytety NIMH w zakresie oceny przyjaznych dla użytkownika interwencji i nietradycyjnych metod realizacji w celu zwiększenia dostępu do interwencji opartych na dowodach. Ocenimy skuteczność 12-tygodniowego komputerowego programu leczenia GAD w domu. Leczenie będzie obejmowało połączenie dwóch interwencji, które okazały się skuteczne w leczeniu GAD. Program Modyfikacji Uwagi (AMP) to skomputeryzowany program zaprojektowany w celu ułatwienia oderwania uwagi od zagrażających bodźców (Amir i in., 2009). Relaksacja stosowana (AR) to behawioralna interwencja oparta na umiejętnościach, w ramach której jednostki uczą się sposobów zmniejszania fizjologicznych sygnałów związanych z lękiem i zmartwieniem (Öst, 1987; Siev i Chambless, 2007). Zgodnie z zalecanymi wytycznymi Grupy Roboczej NIMH ds. Rozwoju Interwencji Psychospołecznych (Hollon i in., 2002), dokonujemy przeglądu dowodów sugerujących, że oba rodzaje terapii są idealnymi kandydatami do skutecznego, ekonomicznego i powszechnego transportu opartych na dowodach metod leczenia GAD. Niniejszy wniosek może wywrzeć znaczący wpływ na zdrowie publiczne poprzez ocenę nowej metody dostarczania interwencji opartych na dowodach dla trudno dostępnych populacji za pomocą innowacyjnych technologii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza zespołu lęku uogólnionego
Kryteria wyłączenia:
- Dowód na zamiary samobójcze
- Dowody obecnego nadużywania substancji
- Dowody na obecną lub przebytą schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub organiczne zaburzenie psychiczne
- Bieżąca CBT
- Zmiana innego leczenia psychospołecznego lub farmakologicznego w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 Program modyfikacji uwagi (AMP)
AMP to komputerowa modyfikacja uwagi
|
AMP to protokół modyfikacji uwagi dostarczany przez komputer, zaprojektowany w celu zwiększenia oderwania uwagi od zagrażających bodźców.
Protokół AMP obejmuje dwanaście 20-minutowych sesji prowadzonych w okresie 6 tygodni.
Podczas każdej sesji uczestnicy zobaczą 240 prób składających się z różnych kombinacji typu sondy (E lub F), pozycji sondy (góra lub dół) i typu słowa (neutralny lub zagrożenie).
192 próby obejmują jedno słowo neutralne i jedno słowo grożące: 2 (typ sondy) X 2 (pozycja sondy) X 2 (powtórzenia) X 24 (pary słów).
W próbach, w których uczestnicy widzą jedno neutralne słowo i jedno słowo groźby (tj. 80% prób), sonda zawsze podąża za neutralnym słowem.
|
|
Aktywny komparator: Stosowana Relaksacja (AR)
Relaksacja stosowana (AR) to behawioralna interwencja oparta na umiejętnościach, w ramach której jednostki uczą się sposobów zmniejszania fizjologicznych sygnałów związanych z lękiem i zmartwieniem (Öst, 1987; Siev i Chambless, 2007)
|
Relaksacja stosowana (AR) to behawioralna interwencja oparta na umiejętnościach, w ramach której jednostki uczą się sposobów zmniejszania fizjologicznych sygnałów związanych z lękiem i zmartwieniem (Öst, 1987; Siev i Chambless, 2007)
|
|
Komparator placebo: Kontrola monitorowania klinicznego
uczestnicy przydzieleni do warunku monitorowania klinicznego (CM) otrzymają te same informacje o charakterze GAD, jakie otrzymali uczestnicy w warunkach aktywnych; jednakże nie zostaną oni losowo przydzieleni do leczenia przed 3-miesięczną oceną kontrolną.
W celu kontroli efektów psychoedukacji, monitorowania objawów, kontaktu ze strony personelu projektu i efektów dojrzewania, uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny wstępnej, środkowej i końcowej oraz zostaną poinformowani, że otrzymają leczenie.
|
uczestnicy przydzieleni do warunku monitorowania klinicznego (CM) otrzymają te same informacje o charakterze GAD, co uczestnicy w warunkach aktywnych
|
|
Eksperymentalny: Połączenie AMP i AR
Zarówno AMP, jak i AR
|
AMP to protokół modyfikacji uwagi dostarczany przez komputer, zaprojektowany w celu zwiększenia oderwania uwagi od zagrażających bodźców.
Protokół AMP obejmuje dwanaście 20-minutowych sesji prowadzonych w okresie 6 tygodni.
Podczas każdej sesji uczestnicy zobaczą 240 prób składających się z różnych kombinacji typu sondy (E lub F), pozycji sondy (góra lub dół) i typu słowa (neutralny lub zagrożenie).
192 próby obejmują jedno słowo neutralne i jedno słowo grożące: 2 (typ sondy) X 2 (pozycja sondy) X 2 (powtórzenia) X 24 (pary słów).
W próbach, w których uczestnicy widzą jedno neutralne słowo i jedno słowo groźby (tj. 80% prób), sonda zawsze podąża za neutralnym słowem.
Relaksacja stosowana (AR) to behawioralna interwencja oparta na umiejętnościach, w ramach której jednostki uczą się sposobów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed, po, kontynuacja
|
Przed, po, kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz domen zmartwień
Ramy czasowe: Przed, po, kontynuacja
|
Przed, po, kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01MH087623-04 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH087623 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .