- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00602563
Figyelemfelkeltés általános szorongásos zavar esetén
Figyelemfelkeltő tréning generalizált szorongásos zavar esetén (Figyelemképzés és relaxáció GAD esetén: Az otthoni szállítás hatékonyságának tesztelése)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A generalizált szorongásos zavart (GAD) a túlzott, ellenőrizhetetlen aggodalom jellemzi (Barlow et al., 1986), amely túlzott orvosi igénybevételhez, rossz észlelt egészségi állapothoz, alacsony életminőséghez és munkahelyi károsodáshoz vezet, ami jelentős gazdasági és közegészségügyi hatás (Wittchen et al., 2002; Ballenger et al., 2001). A GAD életprevalenciája magas (5,7%) Kessler és mtsai, 2005), még magasabb becslésekkel az alapellátásban (8,5%, Roy-Byrne & Wager, 2004). A kutatók kapcsolatot létesítettek a GAD és a fenyegető információkra való figyelem torzítása között (Mogg & Bradley 2005). Ezt a tudást azonban nem fordították le a betegség hatékonyabb kezelésében. Ez az ötéves, két helyszínre vonatkozó javaslat célja a GAD számítógépes kezelésének tesztelése egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amely áthidalja az alapvető figyelemeltérítő kutatást és a kezelési eredményeket. Bemutatjuk 7 tanulmány eredményeit, amelyek bemutatják a figyelemmódosító programok (AMP) hatékonyságát a szorongásos tünetek enyhítésében. Konkrétan egy kísérleti tanulmány eredményeiről számolunk be, amelyekben generalizált szorongásos zavarban szenvedő egyéneket (n=24, Dr. Amir laboratóriuma) és nagy aggodalmakat (n=24, Dr. Schmidt laboratóriuma) végeztek, bizonyítva az ebben a javaslatban leírt eljárások hatékonyságát.
Összefoglalva, beavatkozásunk eredményes volt: a) az elfogult figyelem megváltoztatásában, b) a GAD tüneteinek csökkentésében, és c) a hatások fenntartásában akár egy éves követés alatt is. Ez a GAD-ban a figyelem torzításának megváltoztatására szolgáló technika költséghatékony és könnyen kezelhető, az alapvető kognitív tudományokon alapuló kezelést nyújthat, amely segíthet csökkenteni a szorongásos egyének szenvedését. Egy nagyobb vizsgálat lehetővé tenné, hogy teszteljük a kezelést, és megvizsgáljuk a beavatkozás általánosíthatóságát a GAD-ban szenvedő betegekre, valamint a társbetegségekre. Ezen túlmenően a beavatkozás szállíthatóságát is megvizsgáljuk a javasolt beavatkozás két helyszínen történő vizsgálatával. Jelenleg 10 résztvevő vesz részt a kísérleti adatgyűjtés legújabb szakaszában (SDSU 6, FSU 4).
A jelenlegi javaslat célja, hogy ezeket az eredményeket kiterjesztse a GAD-ban szenvedő egyének nagyobb csoportjára, és megvizsgálja az eredmények általánosíthatóságát a komorbid GAD-ban szenvedő egyénekre. A jelenlegi javaslatban két hipotézist fogunk tesztelni:
- Azok a személyek, akiknél a GAD befejezi az AMP-t, nagyobb csökkenést mutat a fenyegetéssel szembeni figyelmük torzításában, mint a klinikai megfigyelő csoportban.
- Azok a személyek, akiknél GAD fejezi be az AMP-t, nagyobb mértékben csökkenti a szorongásos tüneteket, mint a klinikai megfigyelő csoportban.
- Azok a személyek, akiknél GAD fejezi be az AR-t, nagyobb mértékben csökkenti a szorongásos tüneteket, mint a klinikai megfigyelő csoportban.
Konkrétan, a jelenlegi javaslat közvetlenül reagál a NIMH prioritásaira a felhasználóbarát beavatkozások és a nem hagyományos megvalósítási módszerek értékelésére vonatkozóan a bizonyítékokon alapuló beavatkozásokhoz való hozzáférés növelése érdekében. Értékelni fogjuk egy 12 hetes számítógépes otthoni kezelési program hatékonyságát a GAD kezelésére. A kezelés két olyan beavatkozás kombinációját foglalja magában, amelyekről kimutatták, hogy hatékonyak a GAD kezelésében. Az Attention Modification Program (AMP) egy számítógépes program, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse a figyelem elszakadását a fenyegető ingerektől (Amir et al., 2009). Az Applied Relaxation (AR) egy viselkedési, készségalapú beavatkozás, amelynek során az egyének megtanulják a szorongással és aggodalommal kapcsolatos fiziológiai jelek csökkentésének módjait (Öst, 1987; Siev és Chambless, 2007). A NIMH Pszichoszociális Intervenciós Fejlesztési Munkacsoport (Hollon és mtsai, 2002) ajánlásait követve áttekintjük azokat a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy mindkét kezelés ideális jelölt a GAD bizonyítékokon alapuló kezeléseinek hatékony, gazdaságos és széles körben történő szállítására. Ez a javaslat jelentős közegészségügyi hatást gyakorolhat azáltal, hogy kiértékeli a bizonyítékokon alapuló beavatkozások megvalósítására szolgáló új módszert a nehezen elérhető lakosság számára innovatív technológiák alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A generalizált szorongásos zavar elsődleges diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkossági szándék bizonyítéka
- A jelenlegi szerhasználat bizonyítékai
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, bipoláris zavar vagy organikus mentális zavar bizonyítéka
- Jelenlegi CBT
- Változás az egyéb pszichoszociális vagy farmakológiai kezelésekben a vizsgálatba való belépés előtti 12 hét során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1 Figyelemmódosító Program (AMP)
Az AMP egy számítógép által biztosított figyelemmódosítás
|
Az AMP egy számítógép által szállított figyelemmódosító protokoll, amelyet arra terveztek, hogy fokozza a figyelem elszakadását a fenyegető ingerektől.
Az AMP-protokoll tizenkét 20 perces munkamenetet tartalmaz 6 hetes időszak alatt.
Minden ülés során a résztvevők 240 próbát láthatnak, amelyek a szondatípus (E vagy F), a szonda helyzete (felső vagy alsó) és a szótípus (semleges vagy fenyegetés) különböző kombinációiból állnak.
192 kísérlet tartalmaz egy semleges szót és egy fenyegető szót: 2 (szonda típusa) X 2 (szonda helyzete) X 2 (ismétlések) X 24 (szópárok).
Azokon a vizsgálatokon, ahol a résztvevők egy semleges szót és egy fenyegető szót látnak (azaz a vizsgálatok 80%-a), a szonda mindig a semleges szót követi.
|
Aktív összehasonlító: Alkalmazott relaxáció (AR)
Az Applied Relaxation (AR) egy viselkedési, készségalapú beavatkozás, amelynek során az egyének megtanulják a szorongással és aggodalommal kapcsolatos fiziológiai jelek csökkentésének módjait (Öst, 1987; Siev és Chambless, 2007).
|
Az Applied Relaxation (AR) egy viselkedési, készségalapú beavatkozás, amelynek során az egyének megtanulják a szorongással és aggodalommal kapcsolatos fiziológiai jelek csökkentésének módjait (Öst, 1987; Siev és Chambless, 2007).
|
Placebo Comparator: Klinikai monitorozás ellenőrzése
a klinikai megfigyelési (CM) állapothoz rendelt résztvevők ugyanazt az információt kapják a GAD természetéről, mint az aktív állapotok résztvevői; mindazonáltal csak a 3 hónapos követési vizsgálat után kerülnek véletlenszerű besorolásra a kezelésre.
A pszichoedukáció, a tünetek monitorozása, a projekt munkatársai általi kapcsolatfelvétel és az érési hatások ellenőrzése érdekében a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek előzetes, közép- és utóértékelést, és tájékoztatják őket arról, hogy kezelésben részesülnek.
|
a klinikai monitorozási (CM) állapothoz rendelt résztvevők ugyanazt az információt kapják a GAD természetéről, mint az aktív állapotok résztvevői.
|
Kísérleti: Az AMP és AR kombinálása
AMP és AR egyaránt
|
Az AMP egy számítógép által szállított figyelemmódosító protokoll, amelyet arra terveztek, hogy fokozza a figyelem elszakadását a fenyegető ingerektől.
Az AMP-protokoll tizenkét 20 perces munkamenetet tartalmaz 6 hetes időszak alatt.
Minden ülés során a résztvevők 240 próbát láthatnak, amelyek a szondatípus (E vagy F), a szonda helyzete (felső vagy alsó) és a szótípus (semleges vagy fenyegetés) különböző kombinációiból állnak.
192 kísérlet tartalmaz egy semleges szót és egy fenyegető szót: 2 (szonda típusa) X 2 (szonda helyzete) X 2 (ismétlések) X 24 (szópárok).
Azokon a vizsgálatokon, ahol a résztvevők egy semleges szót és egy fenyegető szót látnak (azaz a vizsgálatok 80%-a), a szonda mindig a semleges szót követi.
Az Applied Relaxation (AR) egy viselkedési, készségalapú beavatkozás, ahol az egyének módszereket tanulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hamilton szorongás értékelő skála
Időkeret: Előzetes, Hozzászólás, Követés
|
Előzetes, Hozzászólás, Követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Worry Domains Kérdőív
Időkeret: Előzetes, Hozzászólás, Követés
|
Előzetes, Hozzászólás, Követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01MH087623-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01MH087623 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a AMP
-
IntegoGen, LLCVisszavontHidradenitis SuppurativaEgyesült Államok
-
Sentient ResearchWayne State University; University of Mississippi Medical Center; AIDS Healthcare... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveObszesszív-kompulzív zavarEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
MedImmune LLCGlaxoSmithKlineBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center at...Befejezve
-
Korean South West East Gastric Surgery GroupBefejezveGyomorrák | A műtéti eljárás szövődményeiKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVisszavont
-
MedImmune LLCDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveKanyaró | Rubeola | Mumpsz | Bárányhimlő