- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00602563
Trénink pozornosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu
Trénink pozornosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (Trénink pozornosti a relaxace pro GAD: Testování účinnosti doručení domů)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) je charakterizována nadměrnými, nekontrolovatelnými obavami (Barlow, et al., 1986), které vedou k nadměrnému využívání medicíny, špatnému vnímání zdraví, nízkému hodnocení kvality života a zhoršení v práci, což vede k významným ekonomickým a dopad na veřejné zdraví (Wittchen et al., 2002; Ballenger et al., 2001). Celoživotní prevalence GAD je vysoká (5,7 %, Kessler, et al, 2005), s ještě vyššími odhady v prostředí primární péče (8,5 %, Roy-Byrne & Wager, 2004). Výzkumníci vytvořili vztah mezi GAD a zaujatostí vůči ohrožujícím informacím (Mogg & Bradley 2005). Tyto poznatky však nebyly převedeny na účinnější léčbu této poruchy. Tento pětiletý návrh dvou lokalit si klade za cíl otestovat počítačovou léčbu GAD ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii přemosťující základní výzkum zkreslení pozornosti a výsledek léčby. Uvádíme výsledky ze 7 studií prokazujících účinnost programů modifikace pozornosti (AMP) při zmírňování symptomů úzkosti. Konkrétně uvádíme výsledky pilotní studie jedinců s generalizovanou úzkostnou poruchou (n=24, laboratoř Dr. Amira) a velkými obavami (n=24, laboratoř Dr. Schmidta), které prokazují účinnost postupů popsaných v tomto návrhu.
Stručně řečeno, naše intervence byla účinná v: a) změně zaujaté pozornosti, b) snížení příznaků GAD ac) udržení jejích účinků po dobu až jednoho roku sledování. Tato technika pro změnu zkreslení pozornosti u GAD může poskytnout nákladově efektivní a snadno aplikovatelnou léčbu založenou na základní kognitivní vědě, která může pomoci snížit utrpení u jedinců s úzkostí. Větší studie by nám umožnila otestovat léčbu a prozkoumat zobecnitelnost intervence na pacienty s GAD spolu s komorbidními stavy. Kromě toho prověříme přepravitelnost zásahu prozkoumáním navrhovaného zásahu na dvou lokalitách. V nejnovější fázi pilotního sběru dat (SDSU 6, FSU 4) je aktuálně zapsáno 10 účastníků.
Cílem současného návrhu je rozšířit tato zjištění na větší skupinu jedinců s GAD a prozkoumat zobecnitelnost výsledků na jedince s komorbidní GAD. V současném návrhu budeme testovat dvě hypotézy:
- Jedinci s GAD, kteří dokončili AMP, budou vykazovat větší snížení zkreslení jejich pozornosti k ohrožení ve srovnání se skupinou klinického monitorování
- Jedinci s GAD, kteří dokončili AMP, budou vykazovat větší snížení symptomů úzkosti ve srovnání se skupinou klinického sledování.
- Jedinci s GAD, kteří dokončili AR, budou vykazovat větší snížení symptomů úzkosti ve srovnání se skupinou klinického sledování.
Konkrétně v aktuálním návrhu přímo reaguje na priority NIMH pro hodnocení uživatelsky přívětivých intervencí a netradičních metod poskytování pro zvýšení přístupu k intervencím založeným na důkazech. Vyhodnotíme účinnost 12týdenního počítačem dodávaného domácího léčebného programu pro GAD. Léčba bude zahrnovat kombinaci dvou intervencí prokázaných jako účinné při léčbě GAD. Program modifikace pozornosti (AMP) je počítačový program určený k usnadnění odpoutání pozornosti od ohrožujících podnětů (Amir et al., 2009). Aplikovaná relaxace (AR) je behaviorální intervence založená na dovednostech, kde se jednotlivci učí způsoby, jak snížit fyziologické podněty spojené s úzkostí a obavami (Öst, 1987; Siev & Chambles, 2007). Podle doporučených pokynů pracovní skupiny NIMH pro rozvoj psychosociálních intervencí (Hollon et al., 2002) přezkoumáváme důkazy naznačující, že obě léčby jsou ideálními kandidáty pro efektivní, ekonomickou a rozšířenou přepravu léčby GAD založené na důkazech. Tento návrh má potenciál pro významný dopad na veřejné zdraví tím, že vyhodnocuje novou metodu poskytování intervencí založených na důkazech pro těžko dostupné populace pomocí inovativních technologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza generalizované úzkostné poruchy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o sebevražedném úmyslu
- Důkazy o současném zneužívání návykových látek
- Důkaz současné nebo minulé schizofrenie, bipolární poruchy nebo organické duševní poruchy
- Aktuální CBT
- Změna v jiné psychosociální nebo farmakologické léčbě během 12 týdnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 program modifikace pozornosti (AMP)
AMP je modifikace pozornosti poskytovaná počítačem
|
AMP je počítačově dodávaný protokol modifikace pozornosti, který je navržen tak, aby zvýšil odpojení pozornosti od ohrožujících podnětů.
Protokol AMP zahrnuje dvanáct 20minutových relací během 6 týdnů.
Během každého sezení uvidí účastníci 240 pokusů skládajících se z různých kombinací typu sondy (E nebo F), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu slova (neutrální nebo hrozba).
192 pokusů obsahuje jedno neutrální slovo a jedno slovo ohrožení: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 2 (opakování) X 24 (dvojice slov).
U zkoušek, kde účastníci vidí jedno neutrální slovo a jedno slovo ohrožení (tj. 80 % pokusů), sonda vždy následuje neutrální slovo.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikovaná relaxace (AR)
Aplikovaná relaxace (AR) je behaviorální intervence založená na dovednostech, kde se jednotlivci učí způsoby, jak snížit fyziologické podněty spojené s úzkostí a obavami (Öst, 1987; Siev & Chambles, 2007).
|
Aplikovaná relaxace (AR) je behaviorální intervence založená na dovednostech, kde se jednotlivci učí způsoby, jak snížit fyziologické podněty spojené s úzkostí a obavami (Öst, 1987; Siev & Chambles, 2007).
|
|
Komparátor placeba: Kontrola klinického monitorování
účastníci přiřazení ke klinickému monitorování (CM) obdrží stejné informace o povaze GAD poskytnuté účastníkům aktivních podmínek; budou však randomizováni k léčbě až po 3měsíčním následném hodnocení.
Pro kontrolu účinků psychoedukace, monitorování symptomů, kontaktování pracovníků projektu a efektů zrání budou účastníci požádáni, aby dokončili předběžné, střední a následné hodnocení a budou informováni, že jim bude poskytnuta léčba.
|
účastníci zařazení do klinického monitorovacího stavu (CM) obdrží stejné informace o povaze GAD poskytnuté účastníkům aktivních podmínek
|
|
Experimentální: Kombinace AMP a AR
AMP i AR
|
AMP je počítačově dodávaný protokol modifikace pozornosti, který je navržen tak, aby zvýšil odpojení pozornosti od ohrožujících podnětů.
Protokol AMP zahrnuje dvanáct 20minutových relací během 6 týdnů.
Během každého sezení uvidí účastníci 240 pokusů skládajících se z různých kombinací typu sondy (E nebo F), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu slova (neutrální nebo hrozba).
192 pokusů obsahuje jedno neutrální slovo a jedno slovo ohrožení: 2 (typ sondy) X 2 (pozice sondy) X 2 (opakování) X 24 (dvojice slov).
U zkoušek, kde účastníci vidí jedno neutrální slovo a jedno slovo ohrožení (tj. 80 % pokusů), sonda vždy následuje neutrální slovo.
Aplikovaná relaxace (AR) je behaviorální intervence založená na dovednostech, kde se jednotlivci učí způsoby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: Pre, Post, Followup
|
Pre, Post, Followup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník o doménách starostí
Časové okno: Pre, Post, Followup
|
Pre, Post, Followup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01MH087623-04 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01MH087623 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .