- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00602563
Addestramento all'attenzione per il disturbo d'ansia generalizzato
Addestramento all'attenzione per il disturbo d'ansia generalizzato (Addestramento all'attenzione e rilassamento per GAD: test dell'efficacia del parto a domicilio)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) è caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e incontrollabile (Barlow, et al., 1986) che porta a un uso eccessivo delle cure mediche, una cattiva percezione della salute, una bassa valutazione della qualità della vita e una compromissione sul lavoro che si traduce in un significativo impatto economico e impatto sulla salute pubblica (Wittchen et al., 2002; Ballenger et al., 2001). La prevalenza una tantum di GAD è elevata (5,7%, Kessler, et al, 2005), con stime ancora più elevate nel contesto delle cure primarie (8,5%, Roy-Byrne & Wager, 2004). I ricercatori hanno stabilito una relazione tra GAD e pregiudizio dell'attenzione alle informazioni minacciose (Mogg & Bradley 2005). Questa conoscenza, tuttavia, non si è tradotta in trattamenti più efficaci per questo disturbo. Questa proposta quinquennale su due siti mira a testare un trattamento computerizzato per il GAD in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che unisce la ricerca sui bias di attenzione di base e l'esito del trattamento. Presentiamo i risultati di 7 studi che dimostrano l'efficacia dei programmi di modifica dell'attenzione (AMP) nel migliorare i sintomi dell'ansia. Nello specifico, riportiamo i risultati di uno studio pilota su individui con Disturbo d'Ansia Generalizzato (n=24, laboratorio del Dr. Amir) e preoccupazioni elevate (n=24, laboratorio del Dr. Schmidt) che dimostrano l'efficacia delle procedure descritte in questa proposta.
In breve, il nostro intervento è stato efficace nel: a) modificare l'attenzione distorta, b) ridurre i sintomi del GAD ec) mantenere i suoi effetti fino a un anno di follow-up. Questa tecnica per modificare il pregiudizio dell'attenzione nel GAD può fornire un trattamento economico e facile da somministrare fondato sulla scienza cognitiva di base che può aiutare a ridurre la sofferenza negli individui con ansia. Uno studio più ampio ci consentirebbe di testare il trattamento ed esaminare la generalizzabilità dell'intervento ai pazienti con GAD insieme a condizioni di comorbidità. Inoltre, esamineremo la trasportabilità dell'intervento esaminando l'intervento proposto in due siti. Attualmente ci sono 10 partecipanti iscritti alla fase più recente della raccolta dati pilota (SDSU 6, FSU 4).
L'obiettivo dell'attuale proposta è di estendere questi risultati a un gruppo più ampio di individui con GAD e di esaminare la generalizzabilità dei risultati a individui con comorbidità GAD. Nella proposta attuale testeremo due ipotesi:
- Gli individui con GAD che completano l'AMP mostreranno una maggiore riduzione del loro bias di attenzione alla minaccia rispetto al gruppo di monitoraggio clinico
- Gli individui con GAD che completano l'AMP mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi di ansia rispetto al gruppo di monitoraggio clinico.
- Gli individui con GAD che completano l'AR mostreranno una maggiore riduzione dei sintomi di ansia rispetto al gruppo di monitoraggio clinico.
Nello specifico, l'attuale proposta risponde direttamente alle priorità del NIMH per la valutazione di interventi di facile utilizzo e metodi di consegna non tradizionali per aumentare l'accesso a interventi basati sull'evidenza. Valuteremo l'efficacia di un programma di trattamento domiciliare di 12 settimane per GAD. Il trattamento comprenderà una combinazione di due interventi dimostrati efficaci nel trattamento del GAD. L'Attention Modification Program (AMP) è un programma computerizzato progettato per facilitare il disimpegno dell'attenzione da stimoli minacciosi (Amir et al., 2009). Il rilassamento applicato (AR) è un intervento comportamentale basato sulle abilità in cui gli individui apprendono modi per ridurre i segnali fisiologici associati all'ansia e alla preoccupazione (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007). Seguendo le linee guida raccomandate del gruppo di lavoro NIMH sullo sviluppo dell'intervento psicosociale (Hollon et al., 2002), esaminiamo le prove che suggeriscono che entrambi i trattamenti sono candidati ideali per il trasporto efficiente, economico e diffuso di trattamenti basati sull'evidenza per GAD. Questa proposta ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute pubblica valutando un nuovo metodo per fornire interventi basati sull'evidenza per le popolazioni difficili da raggiungere attraverso l'uso di tecnologie innovative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di Disturbo d'Ansia Generalizzato
Criteri di esclusione:
- Prove di intenti suicidari
- Prove dell'attuale abuso di sostanze
- Evidenza di schizofrenia attuale o passata, disturbo bipolare o disturbo mentale organico
- CBT attuale
- Modifica di altri trattamenti psicosociali o farmacologici durante le 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1 programma di modifica dell'attenzione (AMP)
L'AMP è una modifica dell'attenzione fornita dal computer
|
L'AMP è un protocollo di modifica dell'attenzione fornito dal computer progettato per migliorare il disimpegno dell'attenzione da stimoli minacciosi.
Il protocollo AMP include dodici sessioni di 20 minuti erogate in un periodo di 6 settimane.
Durante ogni sessione, i partecipanti vedranno 240 prove costituite dalle varie combinazioni di tipo di sonda (E o F), posizione della sonda (in alto o in basso) e tipo di parola (neutro o minaccia).
192 prove includono una parola neutra e una parola di minaccia: 2 (tipo di sonda) X 2 (posizione della sonda) X 2 (ripetizioni) X 24 (coppie di parole).
Nelle prove in cui i partecipanti vedono una parola neutra e una parola di minaccia (vale a dire, l'80% delle prove), la sonda segue sempre la parola neutra.
|
|
Comparatore attivo: Rilassamento applicato (AR)
Il rilassamento applicato (AR) è un intervento comportamentale basato sulle abilità in cui le persone imparano modi per ridurre i segnali fisiologici associati all'ansia e alla preoccupazione (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007)
|
Il rilassamento applicato (AR) è un intervento comportamentale basato sulle abilità in cui le persone imparano modi per ridurre i segnali fisiologici associati all'ansia e alla preoccupazione (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007)
|
|
Comparatore placebo: Controllo del monitoraggio clinico
i partecipanti assegnati alla condizione di monitoraggio clinico (CM) riceveranno le stesse informazioni sulla natura del GAD fornite ai partecipanti nelle condizioni attive; tuttavia, non saranno randomizzati al trattamento fino a dopo la valutazione del follow-up di 3 mesi.
Per controllare gli effetti della psicoeducazione, il monitoraggio dei sintomi, il contatto da parte del personale del progetto e gli effetti sulla maturazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni pre, intermedie e post e saranno informati che riceveranno il trattamento.
|
i partecipanti assegnati alla condizione di monitoraggio clinico (CM) riceveranno le stesse informazioni sulla natura del GAD fornite ai partecipanti nelle condizioni attive
|
|
Sperimentale: Combinando AMP e AR
Sia AMP che AR
|
L'AMP è un protocollo di modifica dell'attenzione fornito dal computer progettato per migliorare il disimpegno dell'attenzione da stimoli minacciosi.
Il protocollo AMP include dodici sessioni di 20 minuti erogate in un periodo di 6 settimane.
Durante ogni sessione, i partecipanti vedranno 240 prove costituite dalle varie combinazioni di tipo di sonda (E o F), posizione della sonda (in alto o in basso) e tipo di parola (neutro o minaccia).
192 prove includono una parola neutra e una parola di minaccia: 2 (tipo di sonda) X 2 (posizione della sonda) X 2 (ripetizioni) X 24 (coppie di parole).
Nelle prove in cui i partecipanti vedono una parola neutra e una parola di minaccia (vale a dire, l'80% delle prove), la sonda segue sempre la parola neutra.
Il rilassamento applicato (AR) è un intervento comportamentale basato sulle abilità in cui le persone imparano modi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Pre, Post, Seguito
|
Pre, Post, Seguito
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Questionario sui domini delle preoccupazioni
Lasso di tempo: Pre, Post, Seguito
|
Pre, Post, Seguito
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01MH087623-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01MH087623 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .