- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00602563
Opmærksomhedstræning for generaliseret angst
Opmærksomhedstræning for generaliseret angstlidelse (Opmærksomhedstræning og afslapning for GAD: Test af effektiviteten af hjemmelevering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er karakteriseret ved overdreven, ukontrollerbar bekymring (Barlow, et al., 1986), der fører til medicinsk overudnyttelse, dårligt opfattet helbred, lav vurdering af livskvalitet og svækkelse på arbejdet, hvilket resulterer i en betydelig økonomisk og indvirkning på folkesundheden (Wittchen et al., 2002; Ballenger et al., 2001). Livstidsprævalensen af GAD er høj (5,7 %, Kessler, et al, 2005), med endnu højere estimater i den primære sundhedspleje (8,5 %, Roy-Byrne & Wager, 2004). Forskere har etableret et forhold mellem GAD og opmærksomhedsbias over for truende information (Mogg & Bradley 2005). Denne viden er dog ikke blevet omsat til mere effektive behandlinger af denne lidelse. Dette femårige forslag med to steder har til formål at teste en computeriseret behandling for GAD i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der bygger bro mellem grundlæggende opmærksomhedsbias og behandlingsresultater. Vi præsenterer resultaterne fra 7 undersøgelser, der viser effektiviteten af opmærksomhedsmodifikationsprogrammer (AMP) til at lindre symptomer på angst. Specifikt rapporterer vi resultater fra en pilotundersøgelse af personer med generaliseret angstlidelse (n=24, Dr. Amirs laboratorium) og høje bekymringer (n=24, Dr. Schmidts laboratorium), der viser effektiviteten af de procedurer, der er beskrevet i dette forslag.
Kort sagt var vores intervention effektiv til: a) at ændre partisk opmærksomhed, b) reducere symptomer på GAD og c) opretholde dens virkninger i op til et års opfølgning. Denne teknik til at ændre opmærksomhedsbias i GAD kan give en omkostningseffektiv og let at administrere behandling baseret på grundlæggende kognitiv videnskab, som kan hjælpe med at reducere lidelse hos personer med angst. En større undersøgelse ville give os mulighed for at teste behandlingen og undersøge generaliserbarheden af interventionen til patienter med GAD sammen med komorbide tilstande. Desuden vil vi undersøge transportbarheden af interventionen ved at undersøge den foreslåede intervention på to steder. Der er i øjeblikket 10 deltagere tilmeldt i den nyeste fase af pilotdataindsamling (SDSU 6, FSU 4).
Målet med det nuværende forslag er at udvide disse resultater til en større gruppe af personer med GAD og at undersøge resultaternes generaliserbarhed til personer med komorbid GAD. I det nuværende forslag vil vi teste to hypoteser:
- Personer med GAD, der gennemfører AMP, vil vise en større reduktion i deres opmærksomhedsbias til trussel sammenlignet med den kliniske monitoreringsgruppe
- Personer med GAD, der fuldfører AMP, vil vise en større reduktion i angstsymptomer sammenlignet med den kliniske monitoreringsgruppe.
- Personer med GAD, der fuldfører AR, vil vise en større reduktion i angstsymptomer sammenlignet med den kliniske monitoreringsgruppe.
Specifikt reagerer det nuværende forslag direkte på NIMH-prioriteterne for evaluering af brugervenlige interventioner og ikke-traditionelle leveringsmetoder for at øge adgangen til evidensbaserede interventioner. Vi vil evaluere effektiviteten af et 12-ugers computer-leveret hjemmebaseret behandlingsprogram for GAD. Behandlingen vil omfatte en kombination af to indgreb, der har vist sig at være effektive i behandlingen af GAD. Attention Modification Program (AMP) er et computerstyret program designet til at lette opmærksomhedsfritagelse fra truende stimuli (Amir et al., 2009). Applied Relaxation (AR) er en adfærdsbaseret, færdighedsbaseret intervention, hvor individer lærer måder at reducere de fysiologiske signaler, der er forbundet med angst og bekymring (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007). Efter de anbefalede retningslinjer fra NIMH Workgroup on Psychosocial Intervention Development (Hollon et al., 2002) gennemgår vi beviser, der tyder på, at begge behandlinger er ideelle kandidater til effektiv, økonomisk og udbredt transport af evidensbaserede behandlinger for GAD. Dette forslag har potentiale for en betydelig indvirkning på folkesundheden ved at evaluere en ny metode til at levere evidensbaserede interventioner til svært tilgængelige befolkninger gennem brug af innovative teknologier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af generaliseret angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på selvmordshensigt
- Beviser for aktuelt stofmisbrug
- Bevis på nuværende eller tidligere skizofreni, bipolar lidelse eller organisk psykisk lidelse
- Nuværende CBT
- Ændring i anden psykosocial eller farmakologisk behandling i løbet af de 12 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Attention Modification Program (AMP)
AMP er en computer-leveret opmærksomhed modifikation
|
AMP er en computer-leveret opmærksomhedsmodifikationsprotokol designet til at forbedre opmærksomhedsfrakobling fra truende stimuli.
AMP-protokollen inkluderer tolv 20-minutters sessioner leveret over en 6-ugers periode.
Under hver session vil deltagerne se 240 forsøg bestående af forskellige kombinationer af sondetype (E eller F), sondeposition (øverst eller nederst) og ordtype (neutral eller trussel).
192 forsøg inkluderer et neutralt ord og et trusselord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 2 (gentagelser) X 24 (ordpar).
På forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ord og ét trusselord (dvs. 80 % af forsøgene), følger sonden altid det neutrale ord.
|
|
Aktiv komparator: Applied Relaxation (AR)
Applied Relaxation (AR) er en adfærdsbaseret, færdighedsbaseret intervention, hvor individer lærer måder at reducere de fysiologiske signaler forbundet med angst og bekymring på (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007)
|
Applied Relaxation (AR) er en adfærdsbaseret, færdighedsbaseret intervention, hvor individer lærer måder at reducere de fysiologiske signaler forbundet med angst og bekymring på (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007)
|
|
Placebo komparator: Klinisk overvågningskontrol
deltagere, der er tildelt den kliniske overvågningstilstand (CM) vil modtage den samme information om arten af GAD givet til deltagere i de aktive tilstande; de vil dog først blive randomiseret til behandling efter 3-måneders opfølgningsvurdering.
For at kontrollere for effekterne af psykoedukation, symptommonitorering, kontakt med projektmedarbejdere og modningseffekter vil deltagerne blive bedt om at gennemføre præ-, midt- og eftervurderinger og vil blive informeret om, at de vil modtage behandling.
|
deltagere, der er tildelt den kliniske overvågningstilstand (CM) vil modtage den samme information om arten af GAD givet til deltagere i de aktive tilstande
|
|
Eksperimentel: Kombination af AMP og AR
Både AMP og AR
|
AMP er en computer-leveret opmærksomhedsmodifikationsprotokol designet til at forbedre opmærksomhedsfrakobling fra truende stimuli.
AMP-protokollen inkluderer tolv 20-minutters sessioner leveret over en 6-ugers periode.
Under hver session vil deltagerne se 240 forsøg bestående af forskellige kombinationer af sondetype (E eller F), sondeposition (øverst eller nederst) og ordtype (neutral eller trussel).
192 forsøg inkluderer et neutralt ord og et trusselord: 2 (sondetype) X 2 (sondeposition) X 2 (gentagelser) X 24 (ordpar).
På forsøg, hvor deltagerne ser ét neutralt ord og ét trusselord (dvs. 80 % af forsøgene), følger sonden altid det neutrale ord.
Applied Relaxation (AR) er en adfærdsbaseret, færdighedsbaseret intervention, hvor individer lærer måder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Før, post, opfølgning
|
Før, post, opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema for bekymringsdomæner
Tidsramme: Før, post, opfølgning
|
Før, post, opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01MH087623-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01MH087623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .