- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602563
Aufmerksamkeitstraining bei generalisierter Angststörung
Aufmerksamkeitstraining bei generalisierter Angststörung (Aufmerksamkeitstraining und Entspannung bei GAD: Testen der Wirksamkeit der Hauszustellung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die generalisierte Angststörung (GAD) ist durch übermäßige, unkontrollierbare Sorgen gekennzeichnet (Barlow et al., 1986), die zu einer übermäßigen medizinischen Inanspruchnahme, einer schlechten wahrgenommenen Gesundheit, einer schlechten Bewertung der Lebensqualität und Beeinträchtigungen am Arbeitsplatz führt, was zu erheblichen wirtschaftlichen und finanziellen Folgen führt Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit (Wittchen et al., 2002; Ballenger et al., 2001). Die Lebenszeitprävalenz von GAD ist hoch (5,7 %, Kessler et al., 2005), mit sogar noch höheren Schätzungen im Bereich der Primärversorgung (8,5 %, Roy-Byrne & Wager, 2004). Forscher haben einen Zusammenhang zwischen GAD und Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohlichen Informationen festgestellt (Mogg & Bradley 2005). Dieses Wissen wurde jedoch nicht in wirksamere Behandlungen für diese Störung umgesetzt. Dieser auf fünf Jahre angelegte Vorschlag für zwei Standorte zielt darauf ab, eine computergestützte Behandlung von GAD in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu testen, die grundlegende Aufmerksamkeitsverzerrungsforschung und Behandlungsergebnisse miteinander verbindet. Wir präsentieren die Ergebnisse von 7 Studien, die die Wirksamkeit von Aufmerksamkeitsmodifikationsprogrammen (AMP) bei der Linderung von Angstsymptomen belegen. Insbesondere berichten wir über Ergebnisse einer Pilotstudie an Personen mit generalisierter Angststörung (n=24, Labor von Dr. Amir) und großen Sorgen (n=24, Labor von Dr. Schmidt), die die Wirksamkeit der in diesem Vorschlag beschriebenen Verfahren belegen.
Kurz gesagt, unsere Intervention war wirksam bei: a) der Veränderung der voreingenommenen Aufmerksamkeit, b) der Verringerung der GAD-Symptome und c) der Aufrechterhaltung ihrer Wirkung über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr. Diese Technik zur Änderung der Aufmerksamkeitsverzerrung bei GAD kann eine kostengünstige und einfach durchzuführende Behandlung auf der Grundlage grundlegender kognitiver Wissenschaften bieten, die dazu beitragen kann, das Leiden von Personen mit Angstzuständen zu lindern. Eine größere Studie würde es uns ermöglichen, die Behandlung zu testen und die Generalisierbarkeit der Intervention auf Patienten mit GAD und komorbiden Erkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir die Transportfähigkeit der Intervention untersuchen, indem wir die vorgeschlagene Intervention an zwei Standorten untersuchen. Derzeit sind 10 Teilnehmer in der neuesten Phase der Pilotdatenerfassung (SDSU 6, FSU 4) eingeschrieben.
Das Ziel des aktuellen Antrags besteht darin, diese Erkenntnisse auf eine größere Gruppe von Personen mit GAD auszudehnen und die Generalisierbarkeit der Ergebnisse auf Personen mit komorbider GAD zu untersuchen. Im aktuellen Vorschlag werden wir zwei Hypothesen testen:
- Personen mit GAD, die das AMP absolvieren, werden im Vergleich zur klinischen Überwachungsgruppe eine stärkere Verringerung ihrer Aufmerksamkeitsneigung gegenüber Bedrohungen feststellen
- Personen mit GAD, die AMP absolvieren, zeigen im Vergleich zur klinischen Überwachungsgruppe eine stärkere Verringerung der Angstsymptome.
- Personen mit GAD, die die AR abschließen, zeigen im Vergleich zur klinischen Überwachungsgruppe eine stärkere Verringerung der Angstsymptome.
Insbesondere geht der aktuelle Vorschlag direkt auf die NIMH-Prioritäten für die Bewertung benutzerfreundlicher Interventionen und nicht-traditioneller Bereitstellungsmethoden ein, um den Zugang zu evidenzbasierten Interventionen zu verbessern. Wir werden die Wirksamkeit eines 12-wöchigen computergesteuerten häuslichen Behandlungsprogramms für GAD bewerten. Die Behandlung umfasst eine Kombination aus zwei Interventionen, die sich bei der Behandlung von GAD als wirksam erwiesen haben. Das Attention Modification Program (AMP) ist ein computergestütztes Programm, das die Ablenkung der Aufmerksamkeit von bedrohlichen Reizen erleichtern soll (Amir et al., 2009). Angewandte Entspannung (Angewandte Entspannung, AR) ist eine verhaltensbasierte, fähigkeitsbasierte Intervention, bei der Einzelpersonen lernen, wie sie die mit Angst und Sorgen verbundenen physiologischen Reize reduzieren können (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007). In Anlehnung an die empfohlenen Richtlinien der NIMH-Arbeitsgruppe zur Entwicklung psychosozialer Interventionen (Hollon et al., 2002) überprüfen wir Beweise, die darauf hindeuten, dass beide Behandlungen ideale Kandidaten für die effiziente, wirtschaftliche und weit verbreitete Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen für GAD sind. Dieser Vorschlag hat das Potenzial für erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, indem er eine neue Methode zur Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen für schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen durch den Einsatz innovativer Technologien evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- San Diego State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer generalisierten Angststörung
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf Selbstmordabsicht
- Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch
- Hinweise auf eine aktuelle oder frühere Schizophrenie, eine bipolare Störung oder eine organische psychische Störung
- Aktuelle CBT
- Änderung anderer psychosozialer oder pharmakologischer Behandlungen während der 12 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1 Aufmerksamkeitsmodifikationsprogramm (AMP)
Das AMP ist eine computergestützte Aufmerksamkeitsmodifikation
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Das AMP ist ein computergestütztes Aufmerksamkeitsmodifikationsprotokoll, das die Ablenkung der Aufmerksamkeit von bedrohlichen Reizen verbessern soll.
Das AMP-Protokoll umfasst zwölf 20-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Während jeder Sitzung sehen die Teilnehmer 240 Versuche, die aus verschiedenen Kombinationen von Sondentyp (E oder F), Sondenposition (oben oder unten) und Worttyp (Neutral oder Bedrohung) bestehen.
192 Versuche umfassen ein neutrales Wort und ein Bedrohungswort: 2 (Sondentyp) x 2 (Sondenposition) x 2 (Wiederholungen) x 24 (Wortpaare).
Bei Versuchen, bei denen die Teilnehmer ein neutrales Wort und ein Bedrohungswort sehen (d. h. 80 % der Versuche), folgt die Sonde immer dem neutralen Wort.
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Aktiver Komparator: Angewandte Entspannung (AR)
Angewandte Entspannung (AR) ist eine verhaltensbasierte, fähigkeitsbasierte Intervention, bei der Einzelpersonen lernen, wie sie die mit Angst und Sorgen verbundenen physiologischen Reize reduzieren können (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007).
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Angewandte Entspannung (AR) ist eine verhaltensbasierte, fähigkeitsbasierte Intervention, bei der Einzelpersonen lernen, wie sie die mit Angst und Sorgen verbundenen physiologischen Reize reduzieren können (Öst, 1987; Siev & Chambless, 2007).
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Placebo-Komparator: Klinische Überwachungskontrolle
Teilnehmer, die der klinischen Überwachungsbedingung (CM) zugewiesen sind, erhalten die gleichen Informationen über die Art der GAD wie Teilnehmer unter den aktiven Bedingungen. Sie werden jedoch erst nach der dreimonatigen Nachuntersuchung randomisiert einer Behandlung zugeteilt.
Um die Auswirkungen von Psychoedukation, Symptomüberwachung, Kontakt durch Projektmitarbeiter und Reifungseffekte zu kontrollieren, werden die Teilnehmer gebeten, Vor-, Zwischen- und Nachuntersuchungen durchzuführen, und werden darüber informiert, dass sie eine Behandlung erhalten.
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Teilnehmer, die der klinischen Überwachungsbedingung (CM) zugeordnet sind, erhalten die gleichen Informationen über die Art der GAD wie Teilnehmer unter den aktiven Bedingungen
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Experimental: Kombination von AMP und AR
Sowohl AMP als auch AR
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Das AMP ist ein computergestütztes Aufmerksamkeitsmodifikationsprotokoll, das die Ablenkung der Aufmerksamkeit von bedrohlichen Reizen verbessern soll.
Das AMP-Protokoll umfasst zwölf 20-minütige Sitzungen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt werden.
Während jeder Sitzung sehen die Teilnehmer 240 Versuche, die aus verschiedenen Kombinationen von Sondentyp (E oder F), Sondenposition (oben oder unten) und Worttyp (Neutral oder Bedrohung) bestehen.
192 Versuche umfassen ein neutrales Wort und ein Bedrohungswort: 2 (Sondentyp) x 2 (Sondenposition) x 2 (Wiederholungen) x 24 (Wortpaare).
Bei Versuchen, bei denen die Teilnehmer ein neutrales Wort und ein Bedrohungswort sehen (d. h. 80 % der Versuche), folgt die Sonde immer dem neutralen Wort.
Angewandte Entspannung (AR) ist eine verhaltensbasierte, fähigkeitsbasierte Intervention, bei der Einzelpersonen Wege lernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vorher, Nachher, Nachbereitung
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Vorher, Nachher, Nachbereitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Sorgendomänen
Zeitfenster: Vorher, Nachher, Nachbereitung
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Vorher, Nachher, Nachbereitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nader Amir, Ph.D., San Diego State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01MH087623-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01MH087623 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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