- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00603655
체성분에 대한 혈당 부하의 영향
12개월 동안 과체중 및 비만 성인의 체성분에 대한 혈당 부하 평가
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
이 연구는 6개월 동안 멕시코 피험자 그룹에서 수행된 무작위, 실험, 병렬 설계입니다. 인체 측정 및 생화학적 데이터는 0, 3, 6, 9 및 12개월에 결정됩니다.
주제:
과체중 또는 비만 성인은 LGL 다이어트와 HGL 다이어트의 두 그룹으로 분류되었습니다. 임신 중이거나 당뇨병, 암, 정신 질환 또는 신체 장애가 있는 피험자는 제외되었습니다.
식단 및 식단 평가:
LGL 및 HGL 다이어트를 포함하여 두 가지 다이어트가 설계되었습니다. 각 음식의 GI 값은 Foster-Powell et al. 일일 GL은 총 식이 탄수화물(그램)과 각 식품의 GI의 곱으로 결정되었으며 다음 공식을 사용하여 에너지 섭취량으로 조정되었습니다. GI = Σ(각 식품의 GI X 각 식품에서 기여한 총 탄수화물의 비율); GL= Σ (각 식품의 GI × 각 식품의 총 탄수화물 그램)/1000kcal.
식단은 티후아나 지역에 거주하는 멕시코인의 식습관에 따라 설계되었습니다. 첫째 날 피험자들은 무작위 배정에 따라 LGL 또는 HGL 다이어트의 다른 메뉴를 받았습니다. 연구 조교는 6개월 동안 우편이나 전화로 질문을 받을 수 있었습니다. 식이 요법을 유지하기 위한 알림 및 강화의 의미로 모든 참가자에게 2주마다 이메일을 보냈습니다. 3일간의 식이기록(평일 2일, 주말 1일)을 완료한 대상자를 분석에 포함시켰다.
인체 측정:
휴대용 스타디오미터(모델 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD)를 사용하여 가장 가까운 밀리미터까지 높이를 측정했습니다. 무게는 전자 저울(Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA)을 사용하여 0.1kg 단위까지 측정했습니다. 피험자들은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않았습니다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다: 체중(kg)/신장(m2). 허리둘레(WC)는 장골능과 흉곽 사이의 최소둘레를 측정하였다. 체지방량(kg)과 총 체지방 비율은 Bod Pod를 사용하여 체적 측정법으로 측정했습니다. 피험자들은 바디수트와 라이크라 모자를 쓰고 Bod Pod에 입장했습니다.
혈액 분석:
정맥 혈액 샘플은 12시간 밤새 단식 후 전주정맥에서 오전 8시에, 다시 기준선에서 그리고 연구 시작 후 3개월에 채취되었습니다. 혈액 샘플을 3500 x g에서 3분 동안 원심분리하고, 수집 직후 혈장을 제거하고 분석했습니다. 혈청 내 글루코스의 정량 측정을 위해 수정된 Trinder 방법에 기초한 글루코스 옥시다제 절차를 사용하였다(SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, France). IMMULITE 2000 분석기(Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA)에 의한 화학발광 면역분석법에 의해 혈청 인슐린 수준을 결정하였다. 항상성 모델 평가(HOMA)는 인슐린 저항성을 평가하는 데 사용되었으며 다음과 같이 계산되었습니다: (공복 혈청 인슐린[μU/ml] × 공복 혈장 포도당[mmol/L]/22.5). 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 중성 지방은 효소 방법(SERA-PAK Plus)으로 측정했습니다. LDL-콜레스테롤은 Friedwald 공식: LDL(mmol/L) = 총 콜레스테롤 - (TG/2.2) - HDL을 사용하여 계산되었습니다.
신체 활동 평가:
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)의 7개 질문이 포함된 설문지를 사용하여 기준선과 연구 시작 후 1, 3, 6개월의 신체 활동을 평가했습니다.
통계 분석:
평균 ± 표준 편차는 모든 변수에서 기술 통계를 사용하여 계산되었습니다. 인체 측정을 평가한 결과 정규성 테스트(Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk)를 충족하지 못하는 것으로 결정되었습니다. 생화학 및 인체 측정 측정에서 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 독립적인 샘플에 대한 Mann-Whitney 비모수 테스트가 수행되었습니다. 차이를 비교하기 위해 동일한 치료군에서 개입 3개월 후와 6개월 후 반복 측정을 위해 Friedman 비모수 검정을 사용했습니다. 기준선과 연구가 끝날 때 식이 섭취에 대한 그룹 간의 차이를 테스트하기 위해 독립적인 샘플에 대한 Mann-Whitney 비모수 테스트를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baja California
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Tijuana, Baja California, 멕시코, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과체중 또는 비만 성인
제외 기준:
- 임신 중이거나 당뇨병, 암, 정신 장애 또는 신체 장애가 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
이 그룹은 낮은 혈당 부하를 받게 됩니다.
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저혈당 부하 다이어트
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
이 그룹은 높은 혈당 부하를 받게 됩니다.
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고혈당 부하 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체지방률 감소
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항상성 감소 모델 평가(HOMA)
기간: 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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