- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00603655
Auswirkung der glykämischen Last auf die Körperzusammensetzung
Bewertung der glykämischen Belastung der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen während eines Zeitraums von 12 Monaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Die Studie ist ein randomisiertes, experimentelles, paralleles Design, das in einer Gruppe mexikanischer Probanden über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurde. Anthropometrische und biochemische Daten werden nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten bestimmt.
Fächer:
Übergewichtige oder fettleibige Erwachsene wurden in zwei Gruppen eingeteilt: LGL-Diät und HGL-Diät. Probanden, die schwanger waren oder an Diabetes, Krebs, psychiatrischen Störungen oder körperlichen Behinderungen litten, wurden ausgeschlossen.
Diäten und Ernährungsbeurteilung:
Zwei Diäten wurden entworfen, einschließlich LGL- und HGL-Diäten. Die GI-Werte jedes Lebensmittels wurden anhand der Tabellen von Foster-Powell et al. geschätzt. Der tägliche GL wurde durch das Produkt aus den gesamten diätetischen Kohlenhydraten (Gramm) und dem GI jedes Lebensmittels bestimmt und unter Verwendung der folgenden Formeln an die energetische Aufnahme angepasst: GI = Σ (GI jedes Lebensmittels X Anteil an Gesamtkohlenhydraten, die von jedem Lebensmittel beigetragen wurden); GL = Σ (GI jedes Lebensmittels × Gramm Gesamtkohlenhydrate aus jedem Lebensmittel)/1000 kcal.
Die Diäten wurden nach den Essgewohnheiten der Mexikaner gestaltet, die in der Gegend von Tijuana leben. Am ersten Tag erhielten die Probanden je nach Randomisierung unterschiedliche Menüs mit entweder LGL- oder HGL-Diäten. Für Fragen stand während der 6 Monate eine wissenschaftliche Hilfskraft per Mail oder telefonisch zur Verfügung. Alle 2 Wochen wurde eine E-Mail an alle Teilnehmer verschickt, als Erinnerung und Bestätigung, um die Diät einzuhalten. Probanden, die die 3-tägige Ernährungsaufzeichnung (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) abgeschlossen haben, wurden in die Analyse aufgenommen.
Anthropometrische Messungen:
Die Körpergröße wurde unter Verwendung eines tragbaren Stadiometers (Modell 214 Road Rod, Seca Corp., Hannover, MD) auf den nächsten Millimeter genau gemessen. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer elektronischen Waage (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA) auf 0,1 kg genau gemessen. Die Probanden waren in leichter Kleidung gekleidet und trugen keine Schuhe. Der Body-Mass-Index (BMI) wurde nach folgender Formel berechnet: Gewicht (kg)/Größe (m2). Der Taillenumfang (WC) wurde am Mindestumfang zwischen Beckenkamm und Brustkorb gemessen. Die Fettmasse (in kg) und der Gesamtkörperfettanteil wurden durch Plethysmographie mit dem Bod Pod gemessen. Die Probanden betraten den Bod Pod mit einem Bodysuit und einem Lycra-Hut.
Blut Analyse:
Venöse Blutproben wurden um 8:00 Uhr morgens aus einer Antekubitalvene nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen, wiederum zu Studienbeginn und 3 Monate nach Beginn der Studie. Die Blutproben wurden 3 Minuten lang bei 3500 × g zentrifugiert, und das Plasma wurde unmittelbar nach der Entnahme entfernt und analysiert. Zur quantitativen Bestimmung von Glucose im Serum wurde das Glucose-Oxidase-Verfahren basierend auf einer modifizierten Trinder-Methode verwendet (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Frankreich). Seruminsulinspiegel wurden durch Chemilumineszenz-Immunoassay mit dem IMMULITE 2000-Analysegerät (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA) bestimmt. Homöostase-Modellbewertung (HOMA) wurde verwendet, um die Insulinresistenz abzuschätzen, und wurde wie folgt berechnet: (Nüchtern-Seruminsulin [μU/ml] × Nüchtern-Plasmaglukose [mmol/l]/22,5). Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceride wurden durch enzymatische Methoden (SERA-PAK Plus) gemessen; LDL-Cholesterin wurde nach der Friedwald-Formel berechnet: LDL (mmol/L) = Gesamtcholesterin – (TG/2,2) – HDL.
Bewertung der körperlichen Aktivität:
Ein Fragebogen mit sieben Fragen aus dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) wurde verwendet, um die körperliche Aktivität zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn zu bewerten.
Statistische Analyse:
Mittelwerte ± Standardabweichungen wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken in allen Variablen berechnet. Anthropometrische Messungen wurden ausgewertet, und es wurde festgestellt, dass sie den Normalitätstest nicht bestanden (Kolmogorov-Smirnov und Shapiro-Wilk). Um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei biochemischen und anthropometrischen Messungen zu testen, wurde ein nichtparametrischer Mann-Whitney-Test für unabhängige Stichproben durchgeführt. Zum Vergleich der Unterschiede vor, 3 und 6 Monate nach der Intervention in derselben Behandlungsgruppe verwendeten wir den nicht-parametrischen Friedman-Test für wiederholte Messungen. Um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn und am Ende der Studie zu testen, wurde ein nicht-parametrischer Mann-Whitney-Test für unabhängige Stichproben durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige oder fettleibige Erwachsene
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind oder an Diabetes, Krebs, psychiatrischen Störungen oder körperlichen Behinderungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
Diese Gruppe erhält eine niedrige glykämische Last
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Diät mit niedriger glykämischer Last
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Diese Gruppe erhält eine hohe glykämische Last
|
Diät mit hoher glykämischer last
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
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3, 6, 9 und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktion der Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
|
3, 6, 9 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UABC4268
- UABC20074268
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