- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00603655
Vliv glykemické zátěže na složení těla
Hodnocení glykemické zátěže na složení těla u dospělých s nadváhou a obezitou během 12měsíčního období
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní postup:
Studie je randomizovaný, experimentální, paralelní design prováděný na skupině mexických subjektů po dobu 6 měsíců. Antropometrické a biochemické údaje budou stanoveny v 0., 3., 6., 9. a 12. měsíci.
Předměty:
Dospělí s nadváhou nebo obezitou byli rozděleni do dvou skupin: LGL dieta a HGL dieta. Subjekty, které byly těhotné nebo měly cukrovku, rakovinu, psychiatrické poruchy nebo tělesné postižení, byly vyloučeny.
Diety a dietní hodnocení:
Byly navrženy dvě diety včetně LGL a HGL diet. Hodnoty GI každé potraviny byly odhadnuty z tabulek Foster-Powell et al. Denní GL byla stanovena součinem celkových dietních sacharidů (gramy) a GI každé potraviny a upravena na energetický příjem pomocí následujících vzorců: GI = Σ (GI každé potraviny X podíl celkových sacharidů přidaný každou potravinou); GL= Σ (GI každé potraviny × gramy celkových sacharidů z každé potraviny)/1000 kcal.
Diety byly navrženy podle stravovacích návyků Mexičanů žijících v oblasti Tijuana. První den dostávaly subjekty různé jídelníčky buď LGL nebo HGL diety, podle randomizace. Výzkumný asistent byl k dispozici poštou nebo telefonicky pro dotazy po dobu 6 měsíců. Každé 2 týdny byl všem účastníkům zaslán e-mail jako připomenutí a posílení k dodržování diety. Do analýzy byly zahrnuty subjekty, které dokončily 3denní dietní záznam (dva pracovní dny a jeden víkendový den).
Antropometrická měření:
Výška byla měřena s přesností na milimetr pomocí přenosného stadiometru (model 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD). Hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg pomocí elektronické váhy (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). Subjekty byly oblečeny ve světlém oblečení a neměly boty. Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: hmotnost (kg)/výška (m2). Obvod pasu (WC) byl měřen na minimálním obvodu mezi hřebenem kyčelní kosti a hrudním košem. Hmotnost tuku (v kg) a procento celkového tělesného tuku byly měřeny pletysmografií s Bod Pod. Subjekty vstoupily do Bod Pod v kombinéze a klobouku z Lycry.
Analýza krve:
Vzorky žilní krve byly odebrány v 8 hodin ráno z antekubitální žíly po 12hodinovém nočním hladovění, znovu na začátku studie a 3 měsíce po zahájení studie. Vzorky krve byly centrifugovány při 3500 x g po dobu 3 minut a plazma byla odebrána a analyzována ihned po odběru. Pro kvantitativní stanovení glukózy v séru byl použit glukózooxidázový postup založený na modifikované Trinderově metodě (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Francie). Hladiny inzulínu v séru byly stanoveny chemiluminiscenčním imunotestem analyzátorem IMMULITE 2000 (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). K odhadu inzulinové rezistence bylo použito hodnocení modelu homeostázy (HOMA) a bylo vypočítáno následovně: (sérový inzulin nalačno [μU/ml] × plazmatická glukóza nalačno [mmol/L]/22,5). Celkový cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy byly měřeny enzymatickými metodami (SERA-PAK Plus); LDL-cholesterol byl vypočten pomocí Friedwaldova vzorce: LDL (mmol/L) = celkový cholesterol - (TG/2,2) - HDL.
Hodnocení fyzické aktivity:
K hodnocení fyzické aktivity na začátku studie a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení studie byl použit dotazník obsahující sedm otázek z International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Statistická analýza:
Průměr ± standardní odchylky byly vypočteny pomocí deskriptivní statistiky ve všech proměnných. Byla vyhodnocena antropometrická měření a bylo zjištěno, že nevyhovují testu normality (Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk). Pro testování rozdílů mezi skupinami na biochemických a antropometrických měřeních byl proveden Mann-Whitney neparametrický test pro nezávislé vzorky. Pro srovnání rozdílů před, 3 a 6 měsíců po intervenci ve stejné léčebné skupině jsme použili Friedmanův neparametrický test pro opakovaná měření. Pro testování rozdílů mezi skupinami v příjmu stravy na začátku a na konci studie byl proveden Mann-Whitney neparametrický test pro nezávislé vzorky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s nadváhou nebo obezitou
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo mají cukrovku, rakovinu, psychiatrické poruchy nebo tělesné postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Tato skupina bude dostávat nízkou glykemickou zátěž
|
Dieta s nízkou glykemickou zátěží
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Tato skupina bude dostávat vysokou glykemickou zátěž
|
Dieta s vysokou glykemickou zátěží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení procenta tělesného tuku
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení modelu snížení homeostázy (HOMA)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UABC4268
- UABC20074268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .