- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00603655
Effekt av glykemisk belastning på kroppens sammansättning
Bedömning av glykemisk belastning på kroppssammansättningen bland överviktiga och feta vuxna under 12-månadersperioden
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieprocedur:
Studien är en randomiserad, experimentell, parallell design utförd i en grupp mexikanska försökspersoner under en 6-månadersperiod. Antropometriska och biokemiska data kommer att fastställas efter 0, 3, 6, 9 och 12 månader.
Ämnen:
Överviktiga eller feta vuxna indelades i två grupper: LGL-diet och HGL-diet. Försökspersoner som var gravida eller hade diabetes, cancer, psykiatriska störningar eller fysiska funktionshinder exkluderades.
Dieter och kostbedömning:
Två dieter utformades inklusive LGL- och HGL-dieter. GI-värden för varje livsmedel uppskattades från tabellerna av Foster-Powell et al. Daglig GL bestämdes av produkten av totala dietära kolhydrater (gram) och GI för varje livsmedel och justerades till energiintag med användning av följande formler: GI = Σ (GI för varje livsmedel X andel av totala kolhydrater från varje livsmedel); GL= Σ (GI för varje livsmedel × gram totala kolhydrater från varje livsmedel)/1000 kcal.
Dieter utformades enligt matvanorna hos mexikaner som bor i Tijuana-området. Den första dagen fick försökspersonerna olika menyer med antingen LGL- eller HGL-dieter, enligt randomiseringen. En forskningsassistent var tillgänglig per post eller telefon för frågor under 6-månadersperioden. Ett e-postmeddelande, som en påminnelse och förstärkning för att upprätthålla kosten, skickades varannan vecka till alla deltagare. Försökspersoner som slutförde 3-dagars dietjournalen (två vardagar och en helgdag) inkluderades i analysen.
Antropometriska mått:
Höjden mättes till närmaste millimeter med hjälp av en bärbar stadiometer (modell 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD). Vikten mättes till närmaste 0,1 kg med användning av en elektronisk våg (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). Försökspersonerna var klädda i lätta kläder och bar inte skor. Body mass index (BMI) beräknades med hjälp av följande formel: vikt (kg)/höjd (m2). Midjeomkrets (WC) mättes vid den minsta omkretsen mellan höftbenskammen och bröstkorgen. Fettmassa (i kg) och total kroppsfettprocent mättes med pletysmografi med Bod Pod. Försökspersonerna gick in i Bod Pod iförda en bodysuit och lycrahatt.
Blodanalys:
Venösa blodprover togs kl. 08.00 från en antecubital ven efter 12 timmars fasta över natten, igen vid baslinjen och 3 månader efter studiens början. Blodprover centrifugerades vid 3500 x g under 3 minuter, och plasma avlägsnades och analyserades omedelbart efter uppsamling. För kvantitativ bestämning av glukos i serum användes glukosoxidasproceduren baserad på en modifierad Trinder-metod (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Frankrike). Seruminsulinnivåer bestämdes genom kemiluminescerande immunanalys med IMMULITE 2000-analysatorn (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Homeostasmodellbedömning (HOMA) användes för att uppskatta insulinresistens och beräknades enligt följande: (fastande seruminsulin [μU/ml] × fasteplasmaglukos [mmol/L]/22,5). Totalt kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider mättes med enzymatiska metoder (SERA-PAK Plus); LDL-kolesterol beräknades med hjälp av Friedwald-formeln: LDL (mmol/L) = totalt kolesterol - (TG/2,2) - HDL.
Fysisk aktivitetsbedömning:
Ett frågeformulär innehållande sju frågor från International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) användes för att utvärdera fysisk aktivitet vid baslinjen och 1, 3 och 6 månader efter studiestart.
Statistisk analys:
Medel ± standardavvikelser beräknades med hjälp av beskrivande statistik i alla variabler. Antropometriska mätningar utvärderades och det fastställdes att de inte uppfyllde normalitetstestet (Kolmogorov-Smirnov och Shapiro-Wilk). För att testa skillnader mellan grupper på biokemiska och antropometriska mätningar, utfördes Mann-Whitneys icke-parametriska test för oberoende prover. För jämförelse av skillnader före, 3 och 6 månader efter intervention i samma behandlingsgrupp använde vi Friedman icke-parametriskt test för upprepade mätningar. För att testa skillnader mellan grupper på dietintag vid baslinjen och i slutet av studien utfördes Mann-Whitneys icke-parametriska test för oberoende prover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga eller feta vuxna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller har diabetes, cancer, psykiatriska störningar eller fysiska funktionshinder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
Denna grupp kommer att få en låg glykemisk belastning
|
Diet med låg glykemisk belastning
Andra namn:
|
Aktiv komparator: B
Denna grupp kommer att få en hög glykemisk belastning
|
Diet med hög glykemisk belastning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskning av kroppsfettprocent
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reduktion av homeostasmodellbedömning (HOMA)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
|
3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UABC4268
- UABC20074268
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Diet med låg glykemisk belastning
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Cairo UniversityRekryteringFetma | Irritabel tarmsyndrom | Abdominal fetmaEgypten
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemAvslutadDiabetes typ 2 | Åldrande | Kognitiv försämringIsrael
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanPolycystiskt ovariesyndrom | KostvanaKalkon
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
Sir Run Run Shaw HospitalUniversity of Michigan; Klinik Arlesheim; Zhejiang Academy of Agricultural...AvslutadIrritabel tarmsyndrom | KostmodifieringKina