- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00603655
Wpływ ładunku glikemicznego na skład ciała
Ocena obciążenia glikemicznego składem ciała osób dorosłych z nadwagą i otyłością w okresie 12 miesięcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura badania:
Badanie jest randomizowanym, eksperymentalnym, równoległym projektem przeprowadzonym w grupie meksykańskich pacjentów w okresie 6 miesięcy. Dane antropometryczne i biochemiczne zostaną określone po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Przedmioty:
Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością podzielono na dwie grupy: dietę LGL i dietę HGL. Osoby, które były w ciąży lub miały cukrzycę, raka, zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczną, zostały wykluczone.
Diety i ocena diety:
Zaprojektowano dwie diety, w tym dietę LGL i HGL. Wartości IG każdej żywności oszacowano na podstawie tabel Foster-Powell i in. Dzienny GL określono jako iloczyn węglowodanów ogółem w diecie (w gramach) i GI każdego pokarmu i dostosowano do wartości energetycznej przy użyciu następujących wzorów: GI = Σ (IG każdego pokarmu x proporcja całkowitej ilości węglowodanów dostarczanych z każdego pokarmu); GL=Σ (IG każdego pokarmu × gramy węglowodanów ogółem z każdego pokarmu)/1000 kcal.
Diety zostały opracowane zgodnie ze zwyczajami żywieniowymi Meksykanów mieszkających w rejonie Tijuany. Pierwszego dnia badani otrzymywali różne menu diet LGL lub HGL, zgodnie z randomizacją. Asystent badawczy był dostępny pocztą lub telefonicznie w przypadku pytań w okresie 6 miesięcy. E-mail, jako przypomnienie i wzmocnienie do utrzymania diety, był wysyłany co 2 tygodnie do wszystkich uczestników. Do analizy włączono osoby, które wypełniły 3-dniowy zapis diety (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu).
Pomiary antropometryczne:
Wysokość mierzono z dokładnością do milimetra za pomocą przenośnego stadiometru (model 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD). Wagę mierzono z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi elektronicznej (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). Badani byli ubrani w lekkie ubrania i nie nosili butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: waga (kg)/wzrost (m2). Obwód talii (WC) mierzono na minimalnym obwodzie między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Masę tłuszczu (w kg) i całkowity procent tkanki tłuszczowej mierzono metodą pletyzmografii za pomocą Bod Pod. Badani weszli do Bod Pod w body i czapce z lycry.
Analiza krwi:
Próbki krwi żylnej pobrano o 8 rano z żyły łokciowej po 12-godzinnym nocnym poście, ponownie na początku badania i 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Próbki krwi wirowano przy 3500 x g przez 3 minuty, a osocze usunięto i analizowano natychmiast po pobraniu. Do ilościowego oznaczania glukozy w surowicy zastosowano procedurę oksydazy glukozowej opartą na zmodyfikowanej metodzie Trindera (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Francja). Poziomy insuliny w surowicy oznaczano chemiluminescencyjnym testem immunologicznym na analizatorze IMMULITE 2000 (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Ocenę modelu homeostazy (HOMA) wykorzystano do oszacowania oporności na insulinę i obliczono ją w następujący sposób: (insulina w surowicy na czczo [μU/ml] × stężenie glukozy w osoczu na czczo [mmol/l]/22,5). Cholesterol całkowity, HDL-cholesterol i triglicerydy oznaczono metodami enzymatycznymi (SERA-PAK Plus); Cholesterol LDL obliczono stosując wzór Friedwalda: LDL (mmol/l) = cholesterol całkowity - (TG/2,2) - HDL.
Ocena aktywności fizycznej:
Kwestionariusz zawierający siedem pytań z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) wykorzystano do oceny aktywności fizycznej na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Analiza statystyczna:
Średnie ± odchylenia standardowe obliczono przy użyciu statystyki opisowej dla wszystkich zmiennych. Oceniono pomiary antropometryczne i stwierdzono, że nie spełniają one testu normalności (Kolmogorova-Smirnova i Shapiro-Wilka). Aby sprawdzić różnice między grupami w pomiarach biochemicznych i antropometrycznych, przeprowadzono nieparametryczny test Manna-Whitneya dla niezależnych próbek. W celu porównania różnic przed, po 3 i 6 miesiącach od interwencji w tej samej grupie terapeutycznej zastosowano nieparametryczny test Friedmana dla powtarzanych pomiarów. Aby przetestować różnice między grupami w spożyciu diety na początku i na końcu badania, przeprowadzono nieparametryczny test Manna-Whitneya dla niezależnych próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Meksyk, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są w ciąży lub mają cukrzycę, raka, zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Ta grupa otrzyma niski ładunek glikemiczny
|
Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Ta grupa otrzyma wysoki ładunek glikemiczny
|
Dieta o wysokim ładunku glikemicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie oceny modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UABC4268
- UABC20074268
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .