Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ładunku glikemicznego na skład ciała

30 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Universidad Autonoma de Baja California

Ocena obciążenia glikemicznego składem ciała osób dorosłych z nadwagą i otyłością w okresie 12 miesięcy

Celem pracy jest porównanie wpływu diet o różnym ładunku glikemicznym (ŁG) na skład ciała i wskaźniki biochemiczne u osób z nadwagą i otyłością w okresie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura badania:

Badanie jest randomizowanym, eksperymentalnym, równoległym projektem przeprowadzonym w grupie meksykańskich pacjentów w okresie 6 miesięcy. Dane antropometryczne i biochemiczne zostaną określone po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Przedmioty:

Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością podzielono na dwie grupy: dietę LGL i dietę HGL. Osoby, które były w ciąży lub miały cukrzycę, raka, zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczną, zostały wykluczone.

Diety i ocena diety:

Zaprojektowano dwie diety, w tym dietę LGL i HGL. Wartości IG każdej żywności oszacowano na podstawie tabel Foster-Powell i in. Dzienny GL określono jako iloczyn węglowodanów ogółem w diecie (w gramach) i GI każdego pokarmu i dostosowano do wartości energetycznej przy użyciu następujących wzorów: GI = Σ (IG każdego pokarmu x proporcja całkowitej ilości węglowodanów dostarczanych z każdego pokarmu); GL=Σ (IG każdego pokarmu × gramy węglowodanów ogółem z każdego pokarmu)/1000 kcal.

Diety zostały opracowane zgodnie ze zwyczajami żywieniowymi Meksykanów mieszkających w rejonie Tijuany. Pierwszego dnia badani otrzymywali różne menu diet LGL lub HGL, zgodnie z randomizacją. Asystent badawczy był dostępny pocztą lub telefonicznie w przypadku pytań w okresie 6 miesięcy. E-mail, jako przypomnienie i wzmocnienie do utrzymania diety, był wysyłany co 2 tygodnie do wszystkich uczestników. Do analizy włączono osoby, które wypełniły 3-dniowy zapis diety (dwa dni powszednie i jeden dzień weekendu).

Pomiary antropometryczne:

Wysokość mierzono z dokładnością do milimetra za pomocą przenośnego stadiometru (model 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD). Wagę mierzono z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi elektronicznej (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). Badani byli ubrani w lekkie ubrania i nie nosili butów. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono według wzoru: waga (kg)/wzrost (m2). Obwód talii (WC) mierzono na minimalnym obwodzie między grzebieniem biodrowym a klatką piersiową. Masę tłuszczu (w kg) i całkowity procent tkanki tłuszczowej mierzono metodą pletyzmografii za pomocą Bod Pod. Badani weszli do Bod Pod w body i czapce z lycry.

Analiza krwi:

Próbki krwi żylnej pobrano o 8 rano z żyły łokciowej po 12-godzinnym nocnym poście, ponownie na początku badania i 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Próbki krwi wirowano przy 3500 x g przez 3 minuty, a osocze usunięto i analizowano natychmiast po pobraniu. Do ilościowego oznaczania glukozy w surowicy zastosowano procedurę oksydazy glukozowej opartą na zmodyfikowanej metodzie Trindera (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Francja). Poziomy insuliny w surowicy oznaczano chemiluminescencyjnym testem immunologicznym na analizatorze IMMULITE 2000 (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Ocenę modelu homeostazy (HOMA) wykorzystano do oszacowania oporności na insulinę i obliczono ją w następujący sposób: (insulina w surowicy na czczo [μU/ml] × stężenie glukozy w osoczu na czczo [mmol/l]/22,5). Cholesterol całkowity, HDL-cholesterol i triglicerydy oznaczono metodami enzymatycznymi (SERA-PAK Plus); Cholesterol LDL obliczono stosując wzór Friedwalda: LDL (mmol/l) = cholesterol całkowity - (TG/2,2) - HDL.

Ocena aktywności fizycznej:

Kwestionariusz zawierający siedem pytań z Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) wykorzystano do oceny aktywności fizycznej na początku badania oraz po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Analiza statystyczna:

Średnie ± odchylenia standardowe obliczono przy użyciu statystyki opisowej dla wszystkich zmiennych. Oceniono pomiary antropometryczne i stwierdzono, że nie spełniają one testu normalności (Kolmogorova-Smirnova i Shapiro-Wilka). Aby sprawdzić różnice między grupami w pomiarach biochemicznych i antropometrycznych, przeprowadzono nieparametryczny test Manna-Whitneya dla niezależnych próbek. W celu porównania różnic przed, po 3 i 6 miesiącach od interwencji w tej samej grupie terapeutycznej zastosowano nieparametryczny test Friedmana dla powtarzanych pomiarów. Aby przetestować różnice między grupami w spożyciu diety na początku i na końcu badania, przeprowadzono nieparametryczny test Manna-Whitneya dla niezależnych próbek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Meksyk, 22390
        • Facultad de Medicina y Psicología

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży lub mają cukrzycę, raka, zaburzenia psychiczne lub niepełnosprawność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Ta grupa otrzyma niski ładunek glikemiczny
Dieta o niskim ładunku glikemicznym
Inne nazwy:
  • Niski indeks glikemiczny
Aktywny komparator: B
Ta grupa otrzyma wysoki ładunek glikemiczny
Dieta o wysokim ładunku glikemicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie oceny modelu homeostazy (HOMA)
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy
3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UABC4268
  • UABC20074268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj