Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glykæmisk belastning på kropssammensætning

30. december 2008 opdateret af: Universidad Autonoma de Baja California

Vurdering af glykæmisk belastning af kropssammensætning blandt overvægtige og fede voksne i løbet af 12 måneders periode

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af diæter med forskellig glykæmisk belastning (GL) på kropssammensætning og biokemiske markører hos overvægtige og fede personer i løbet af en 12-måneders periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprocedure:

Studiet er et randomiseret, eksperimentelt, parallelt design udført i en gruppe mexicanske forsøgspersoner i en 6-måneders periode. Antropometriske og biokemiske data vil blive bestemt efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Emner:

Overvægtige eller fede voksne blev inddelt i to grupper: LGL-diæt og HGL-diæt. Forsøgspersoner, der var gravide eller havde diabetes, kræft, psykiatriske lidelser eller fysiske handicap, blev ekskluderet.

Diæter og kostvurdering:

To diæter blev designet inklusive LGL- og HGL-diæter. GI-værdier for hver fødevare blev estimeret ud fra tabellerne af Foster-Powell et al. Daglig GL blev bestemt af produktet af total kostkulhydrat (gram) og GI for hver fødevare og justeret til energiindtag ved hjælp af følgende formler: GI = Σ (GI for hver fødevare X andel af det samlede kulhydrat bidraget fra hver fødevare); GL= Σ (GI for hver fødevare × gram total kulhydrat fra hver fødevare)/1000 kcal.

Diæter blev designet efter madvanerne hos mexicanere, der bor i Tijuana-området. På den første dag modtog forsøgspersoner forskellige menuer med enten LGL- eller HGL-diæter, ifølge randomiseringen. En forskningsassistent var tilgængelig via mail eller telefon for spørgsmål i løbet af 6-månedersperioden. En e-mail, som en påmindelse og forstærkning for at opretholde diæten, blev sendt hver 2. uge til alle deltagere. Forsøgspersoner, der gennemførte 3-dages kostjournalen (to hverdage og en weekenddag), blev inkluderet i analysen.

Antropometriske mål:

Højden blev målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et bærbart stadiometer (model 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD). Vægten blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en elektronisk vægt (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). Forsøgspersonerne var klædt i let tøj og var ikke iført sko. Body mass index (BMI) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: vægt (kg)/højde (m2). Taljeomkreds (WC) blev målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen. Fedtmasse (i kg) og total kropsfedtprocent blev målt ved plethysmografi med Bod Pod. Forsøgspersonerne gik ind i Bod Pod'en iført bodysuit og lycra-hat.

Blodanalyse:

Venøse blodprøver blev taget kl. 8.00 fra en antecubital vene efter en 12-timers faste natten over, igen ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Blodprøver blev centrifugeret ved 3500 x g i 3 minutter, og plasma blev fjernet og analyseret umiddelbart efter opsamling. Til kvantitativ bestemmelse af glucose i serum blev glucoseoxidaseproceduren baseret på en modificeret Trinder-metode anvendt (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Frankrig). Seruminsulinniveauer blev bestemt ved kemiluminescerende immunoassay med IMMULITE 2000 analysatoren (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Homøostasemodelvurdering (HOMA) blev brugt til at estimere insulinresistens og blev beregnet som følger: (fastende seruminsulin [μU/ml] × fastende plasmaglucose [mmol/L]/22,5). Total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske metoder (SERA-PAK Plus); LDL-kolesterol blev beregnet ved hjælp af Friedwald-formlen: LDL (mmol/L) = total kolesterol - (TG/2,2) - HDL.

Fysisk aktivitetsvurdering:

Et spørgeskema indeholdende syv spørgsmål fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at evaluere fysisk aktivitet ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter studiestart.

Statistisk analyse:

Middel ± standardafvigelser blev beregnet ved hjælp af beskrivende statistik i alle variabler. Antropometriske målinger blev evalueret, og det blev fastslået, at de ikke opfyldte normalitetstesten (Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk). For at teste forskelle mellem grupper på biokemiske og antropometriske målinger blev Mann-Whitney ikke-parametrisk test for uafhængige prøver udført. Til sammenligning af forskelle før, 3 og 6 måneder efter intervention i samme behandlingsgruppe brugte vi Friedman ikke-parametrisk test til gentagne målinger. For at teste forskelle mellem grupper på diætindtagelse ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev Mann-Whitney ikke-parametrisk test for uafhængige prøver udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22390
        • Facultad de Medicina y Psicología

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige eller fede voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er gravide eller har diabetes, kræft, psykiatriske lidelser eller fysiske handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Denne gruppe vil modtage en lav glykæmisk belastning
Diæt med lav glykæmisk belastning
Andre navne:
  • Lavt glykæmisk indeks
Aktiv komparator: B
Denne gruppe vil modtage en høj glykæmisk belastning
Diæt med høj glykæmisk belastning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af kropsfedtprocent
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af homøostasemodelvurdering (HOMA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

29. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UABC4268
  • UABC20074268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner