- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00603655
Effekt af glykæmisk belastning på kropssammensætning
Vurdering af glykæmisk belastning af kropssammensætning blandt overvægtige og fede voksne i løbet af 12 måneders periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedure:
Studiet er et randomiseret, eksperimentelt, parallelt design udført i en gruppe mexicanske forsøgspersoner i en 6-måneders periode. Antropometriske og biokemiske data vil blive bestemt efter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Emner:
Overvægtige eller fede voksne blev inddelt i to grupper: LGL-diæt og HGL-diæt. Forsøgspersoner, der var gravide eller havde diabetes, kræft, psykiatriske lidelser eller fysiske handicap, blev ekskluderet.
Diæter og kostvurdering:
To diæter blev designet inklusive LGL- og HGL-diæter. GI-værdier for hver fødevare blev estimeret ud fra tabellerne af Foster-Powell et al. Daglig GL blev bestemt af produktet af total kostkulhydrat (gram) og GI for hver fødevare og justeret til energiindtag ved hjælp af følgende formler: GI = Σ (GI for hver fødevare X andel af det samlede kulhydrat bidraget fra hver fødevare); GL= Σ (GI for hver fødevare × gram total kulhydrat fra hver fødevare)/1000 kcal.
Diæter blev designet efter madvanerne hos mexicanere, der bor i Tijuana-området. På den første dag modtog forsøgspersoner forskellige menuer med enten LGL- eller HGL-diæter, ifølge randomiseringen. En forskningsassistent var tilgængelig via mail eller telefon for spørgsmål i løbet af 6-månedersperioden. En e-mail, som en påmindelse og forstærkning for at opretholde diæten, blev sendt hver 2. uge til alle deltagere. Forsøgspersoner, der gennemførte 3-dages kostjournalen (to hverdage og en weekenddag), blev inkluderet i analysen.
Antropometriske mål:
Højden blev målt til nærmeste millimeter ved hjælp af et bærbart stadiometer (model 214 Road Rod, Seca Corp., Hanover, MD). Vægten blev målt til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en elektronisk vægt (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). Forsøgspersonerne var klædt i let tøj og var ikke iført sko. Body mass index (BMI) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: vægt (kg)/højde (m2). Taljeomkreds (WC) blev målt ved den mindste omkreds mellem hoftekammen og brystkassen. Fedtmasse (i kg) og total kropsfedtprocent blev målt ved plethysmografi med Bod Pod. Forsøgspersonerne gik ind i Bod Pod'en iført bodysuit og lycra-hat.
Blodanalyse:
Venøse blodprøver blev taget kl. 8.00 fra en antecubital vene efter en 12-timers faste natten over, igen ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Blodprøver blev centrifugeret ved 3500 x g i 3 minutter, og plasma blev fjernet og analyseret umiddelbart efter opsamling. Til kvantitativ bestemmelse af glucose i serum blev glucoseoxidaseproceduren baseret på en modificeret Trinder-metode anvendt (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Frankrig). Seruminsulinniveauer blev bestemt ved kemiluminescerende immunoassay med IMMULITE 2000 analysatoren (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). Homøostasemodelvurdering (HOMA) blev brugt til at estimere insulinresistens og blev beregnet som følger: (fastende seruminsulin [μU/ml] × fastende plasmaglucose [mmol/L]/22,5). Total kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider blev målt ved hjælp af enzymatiske metoder (SERA-PAK Plus); LDL-kolesterol blev beregnet ved hjælp af Friedwald-formlen: LDL (mmol/L) = total kolesterol - (TG/2,2) - HDL.
Fysisk aktivitetsvurdering:
Et spørgeskema indeholdende syv spørgsmål fra International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at evaluere fysisk aktivitet ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter studiestart.
Statistisk analyse:
Middel ± standardafvigelser blev beregnet ved hjælp af beskrivende statistik i alle variabler. Antropometriske målinger blev evalueret, og det blev fastslået, at de ikke opfyldte normalitetstesten (Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk). For at teste forskelle mellem grupper på biokemiske og antropometriske målinger blev Mann-Whitney ikke-parametrisk test for uafhængige prøver udført. Til sammenligning af forskelle før, 3 og 6 måneder efter intervention i samme behandlingsgruppe brugte vi Friedman ikke-parametrisk test til gentagne målinger. For at teste forskelle mellem grupper på diætindtagelse ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen blev Mann-Whitney ikke-parametrisk test for uafhængige prøver udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexico, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige eller fede voksne
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller har diabetes, kræft, psykiatriske lidelser eller fysiske handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Denne gruppe vil modtage en lav glykæmisk belastning
|
Diæt med lav glykæmisk belastning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Denne gruppe vil modtage en høj glykæmisk belastning
|
Diæt med høj glykæmisk belastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af kropsfedtprocent
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af homøostasemodelvurdering (HOMA)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
|
3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UABC4268
- UABC20074268
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .