- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00603655
Effetto del carico glicemico sulla composizione corporea
Valutazione del carico glicemico sulla composizione corporea tra adulti in sovrappeso e obesi durante un periodo di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di studio:
Lo studio è un disegno randomizzato, sperimentale e parallelo condotto su un gruppo di soggetti messicani durante un periodo di 6 mesi. I dati antropometrici e biochimici saranno determinati a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Soggetti:
Gli adulti in sovrappeso o obesi sono stati assegnati in due gruppi: dieta LGL e dieta HGL. Sono stati esclusi i soggetti in stato di gravidanza o affetti da diabete, cancro, disturbi psichiatrici o disabilità fisiche.
Diete e valutazione dietetica:
Sono state progettate due diete tra cui le diete LGL e HGL. I valori GI di ciascun alimento sono stati stimati dalle tabelle di Foster-Powell et al. Il GL giornaliero è stato determinato dal prodotto del totale dei carboidrati dietetici (grammi) e GI di ciascun alimento e adattato all'apporto energetico utilizzando le seguenti formule: GI = Σ (IG di ciascun alimento X proporzione di carboidrati totali forniti da ciascun alimento); GL= Σ (IG di ciascun alimento × grammi di carboidrati totali di ciascun alimento)/1000 kcal.
Le diete sono state progettate secondo le abitudini alimentari dei messicani che vivono nell'area di Tijuana. Il primo giorno, i soggetti hanno ricevuto diversi menu di diete LGL o HGL, in base alla randomizzazione. Un assistente di ricerca era disponibile per posta o per telefono per domande durante il periodo di 6 mesi. Una e-mail, come promemoria e rinforzo per mantenere la dieta, è stata inviata ogni 2 settimane a tutti i partecipanti. I soggetti che hanno completato il registro dietetico di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) sono stati inclusi nell'analisi.
Misure antropometriche:
L'altezza è stata misurata al millimetro più vicino utilizzando uno stadiometro portatile (modello 214 Road Rod, Seca Corp., Hannover, MD). Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). I soggetti erano vestiti con abiti leggeri e non indossavano scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: peso (kg)/altezza (m2). La circonferenza della vita (WC) è stata misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La massa grassa (in kg) e la percentuale di grasso corporeo totale sono state misurate mediante pletismografia con il Bod Pod. I soggetti sono entrati nel Bod Pod indossando un body e un cappello in lycra.
Analisi del sangue:
I campioni di sangue venoso sono stati prelevati alle 8 del mattino da una vena antecubitale dopo un digiuno notturno di 12 ore, sempre al basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 3500 × g per 3 minuti e il plasma è stato rimosso e analizzato immediatamente dopo la raccolta. Per la determinazione quantitativa del glucosio nel siero è stata utilizzata la procedura della glucosio ossidasi basata su un metodo Trinder modificato (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Francia). I livelli sierici di insulina sono stati determinati mediante saggio immunologico chemiluminescente mediante l'analizzatore IMMULITE 2000 (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). La valutazione del modello di omeostasi (HOMA) è stata utilizzata per stimare la resistenza all'insulina ed è stata calcolata come segue: (insulina sierica a digiuno [μU/ml] × glicemia plasmatica a digiuno [mmol/L]/22,5). Colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi sono stati misurati con metodi enzimatici (SERA-PAK Plus); Il colesterolo LDL è stato calcolato utilizzando la formula di Friedwald: LDL (mmol/L) = colesterolo totale - (TG/2.2) - HDL.
Valutazione dell'attività fisica:
Un questionario contenente sette domande dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato utilizzato per valutare l'attività fisica al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
Analisi statistica:
Media ± deviazioni standard sono state calcolate utilizzando statistiche descrittive in tutte le variabili. Sono state valutate le misurazioni antropometriche ed è stato determinato che non soddisfacevano il test di normalità (Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk). Per testare le differenze tra i gruppi sulle misurazioni biochimiche e antropometriche, è stato eseguito il test non parametrico di Mann-Whitney per campioni indipendenti. Per il confronto delle differenze prima, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento nello stesso gruppo di trattamento, abbiamo utilizzato il test non parametrico di Friedman per misurazioni ripetute. Per testare le differenze tra i gruppi sull'assunzione dietetica al basale e alla fine dello studio, è stato eseguito il test non parametrico di Mann-Whitney per campioni indipendenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baja California
-
Tijuana, Baja California, Messico, 22390
- Facultad de Medicina y Psicología
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti in sovrappeso o obesi
Criteri di esclusione:
- Soggetti in stato di gravidanza o affetti da diabete, cancro, disturbi psichiatrici o disabilità fisiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Questo gruppo riceverà un basso carico glicemico
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Dieta a basso carico glicemico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Questo gruppo riceverà un alto carico glicemico
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Dieta ad alto carico glicemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del modello di riduzione dell'omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
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3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UABC4268
- UABC20074268
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