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Effetto del carico glicemico sulla composizione corporea

30 dicembre 2008 aggiornato da: Universidad Autonoma de Baja California

Valutazione del carico glicemico sulla composizione corporea tra adulti in sovrappeso e obesi durante un periodo di 12 mesi

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di diete con diverso carico glicemico (GL) sulla composizione corporea e sui marcatori biochimici in soggetti in sovrappeso e obesi durante un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Procedura di studio:

Lo studio è un disegno randomizzato, sperimentale e parallelo condotto su un gruppo di soggetti messicani durante un periodo di 6 mesi. I dati antropometrici e biochimici saranno determinati a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi.

Soggetti:

Gli adulti in sovrappeso o obesi sono stati assegnati in due gruppi: dieta LGL e dieta HGL. Sono stati esclusi i soggetti in stato di gravidanza o affetti da diabete, cancro, disturbi psichiatrici o disabilità fisiche.

Diete e valutazione dietetica:

Sono state progettate due diete tra cui le diete LGL e HGL. I valori GI di ciascun alimento sono stati stimati dalle tabelle di Foster-Powell et al. Il GL giornaliero è stato determinato dal prodotto del totale dei carboidrati dietetici (grammi) e GI di ciascun alimento e adattato all'apporto energetico utilizzando le seguenti formule: GI = Σ (IG di ciascun alimento X proporzione di carboidrati totali forniti da ciascun alimento); GL= Σ (IG di ciascun alimento × grammi di carboidrati totali di ciascun alimento)/1000 kcal.

Le diete sono state progettate secondo le abitudini alimentari dei messicani che vivono nell'area di Tijuana. Il primo giorno, i soggetti hanno ricevuto diversi menu di diete LGL o HGL, in base alla randomizzazione. Un assistente di ricerca era disponibile per posta o per telefono per domande durante il periodo di 6 mesi. Una e-mail, come promemoria e rinforzo per mantenere la dieta, è stata inviata ogni 2 settimane a tutti i partecipanti. I soggetti che hanno completato il registro dietetico di 3 giorni (due giorni feriali e un giorno del fine settimana) sono stati inclusi nell'analisi.

Misure antropometriche:

L'altezza è stata misurata al millimetro più vicino utilizzando uno stadiometro portatile (modello 214 Road Rod, Seca Corp., Hannover, MD). Il peso è stato misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia elettronica (Bod Pod, Life Measurement Inc., Concord, CA). I soggetti erano vestiti con abiti leggeri e non indossavano scarpe. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: peso (kg)/altezza (m2). La circonferenza della vita (WC) è stata misurata alla circonferenza minima tra la cresta iliaca e la gabbia toracica. La massa grassa (in kg) e la percentuale di grasso corporeo totale sono state misurate mediante pletismografia con il Bod Pod. I soggetti sono entrati nel Bod Pod indossando un body e un cappello in lycra.

Analisi del sangue:

I campioni di sangue venoso sono stati prelevati alle 8 del mattino da una vena antecubitale dopo un digiuno notturno di 12 ore, sempre al basale e 3 mesi dopo l'inizio dello studio. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 3500 × g per 3 minuti e il plasma è stato rimosso e analizzato immediatamente dopo la raccolta. Per la determinazione quantitativa del glucosio nel siero è stata utilizzata la procedura della glucosio ossidasi basata su un metodo Trinder modificato (SERA-PAK Plus, Bayer, Sées, Francia). I livelli sierici di insulina sono stati determinati mediante saggio immunologico chemiluminescente mediante l'analizzatore IMMULITE 2000 (Diagnostic Products Corporation, Los Angeles, CA). La valutazione del modello di omeostasi (HOMA) è stata utilizzata per stimare la resistenza all'insulina ed è stata calcolata come segue: (insulina sierica a digiuno [μU/ml] × glicemia plasmatica a digiuno [mmol/L]/22,5). Colesterolo totale, colesterolo HDL e trigliceridi sono stati misurati con metodi enzimatici (SERA-PAK Plus); Il colesterolo LDL è stato calcolato utilizzando la formula di Friedwald: LDL (mmol/L) = colesterolo totale - (TG/2.2) - HDL.

Valutazione dell'attività fisica:

Un questionario contenente sette domande dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) è stato utilizzato per valutare l'attività fisica al basale ea 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

Analisi statistica:

Media ± deviazioni standard sono state calcolate utilizzando statistiche descrittive in tutte le variabili. Sono state valutate le misurazioni antropometriche ed è stato determinato che non soddisfacevano il test di normalità (Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk). Per testare le differenze tra i gruppi sulle misurazioni biochimiche e antropometriche, è stato eseguito il test non parametrico di Mann-Whitney per campioni indipendenti. Per il confronto delle differenze prima, a 3 e 6 mesi dopo l'intervento nello stesso gruppo di trattamento, abbiamo utilizzato il test non parametrico di Friedman per misurazioni ripetute. Per testare le differenze tra i gruppi sull'assunzione dietetica al basale e alla fine dello studio, è stato eseguito il test non parametrico di Mann-Whitney per campioni indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico, 22390
        • Facultad de Medicina y Psicología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in sovrappeso o obesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in stato di gravidanza o affetti da diabete, cancro, disturbi psichiatrici o disabilità fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Questo gruppo riceverà un basso carico glicemico
Dieta a basso carico glicemico
Altri nomi:
  • Basso indice glicemico
Comparatore attivo: B
Questo gruppo riceverà un alto carico glicemico
Dieta ad alto carico glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del modello di riduzione dell'omeostasi (HOMA)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arturo Jimenez-Cruz, MD, Universidad Autonoma de Baja California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UABC4268
  • UABC20074268

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