결장을 시각화하는 PillCam™ 결장 캡슐 내시경(PCCE) (MA-53)
2019년 7월 29일 업데이트: Medtronic - MITG
결장 시각화에서 PillCam™ 결장 캡슐 내시경(PCCE)의 평가
PillCam COLON이 대상 모집단의 대장 내시경과 비교할 때 중요한 결장 병리를 감지하는 데 >80%의 진단 수율을 나타내는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
전용 캡슐 대장내시경 절차 프로토콜과 결합된 특별히 설계된 맞춤형 대장 캡슐의 개발 및 도입으로 대장 점막을 보다 효율적으로 평가할 수 있습니다. 이는 결장 병리를 감지하고 결장 질환에 대한 진단 및 스크리닝 도구 역할을 하는 기븐® 진단 시스템의 기능을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
이 연구는 결장 이상을 발견하는 캡슐 대장내시경과 대장내시경 절차를 비교하기 위해 고안되었습니다. 캡슐 내시경을 수행하고 캡슐 비디오를 읽는 의사와 대장 내시경을 수행하는 의사는 검사 및 보고서가 완료될 때까지 서로의 결과를 알지 못했습니다(평가자-맹인).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
332
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대상은 다음 이유 중 하나로 결장경 검사를 의뢰받았습니다.
- 다음 임상 증상 중 하나 이상을 가진 50세 이상의 피험자: 직장 출혈, 혈변, 혈변, 대변 잠혈 검사(FOBT) 양성, 최근 배변 습관의 변화 또는 최근 발병한 설사/변비.
다음과 같은 18세 이상의 피험자:
- 위장관(GI) 방사선 촬영 연구에서 결장에서 양성 소견
- 결장직장암(CRC) 또는 선종성 결장 폴립의 개인 병력 및 마지막 대장내시경 검사 이후 최소 3년
- 의심되거나 알려진 궤양성 대장염
제외 기준:
- 피험자는 삼킴곤란이 있음
- 피험자는 울혈성 심부전이 있습니다.
- 피험자는 신부전이 있습니다.
- 피험자는 장 폐쇄를 앓고 있는 것으로 알려졌거나 의심됩니다.
- 완하제의 만성 사용
- 피험자는 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 있을 예정이거나 가임 가능성이 있고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성.
- 피험자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 연구자의 임상적 판단에 따라 장 폐쇄로 이어질 가능성이 없는 복잡하지 않은 절차 이외의 이전에 위장관의 복부 수술을 받았습니다.
- 피험자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 연령 < 18세
- 피험자는 생명을 위협하는 상황에 처해 있음
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 느린 위 배출 시간을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PillCam COLON 및 대장내시경 검사
대장 내시경이 필요한 대상자 중 대장 질환이 의심되거나 알려진 대상자는 장 정결 후 표준 대장 내시경 전에 PillCam COLON으로 캡슐 내시경 검사를 받았습니다.
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PillCam COLON 캡슐은 두 개의 이미저가 있는 내시경이 장착된 섭취 가능한 캡슐로 양쪽 끝에서 비디오 이미지를 수집할 수 있습니다.
장치는 31 x 11mm를 측정하고 초당 4프레임의 속도로 이미지를 수집합니다.
데이터의 기록 및 다운로드는 소장 캡슐 내시경의 데이터와 유사합니다.
표준대장내시경은 캡슐내시경을 비교하는 기준으로 캡슐내시경 후(캡슐 배설 후 또는 캡슐 섭취 후 최소 10시간 경과 후 중 먼저 도래하는 시점) 복용 당일 또는 다음날 아침에 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 캡슐 내시경 또는 표준 대장내시경을 받은 참가자 수
기간: 1 일
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임상의가 읽을 수 있는 전체 결장의 비디오 이미지로 캡슐 내시경 절차를 완료했거나 이후에 다른 임상의가 시각화하는 전체 결장경 검사를 받은 참가자의 수.
각 유형의 성공적인 절차의 수가 보고됩니다.
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1 일
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표준 대장 내시경으로 발견된 병변이 있는 참여자 수
기간: 1 일
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표준 대장 내시경 검사는 PillCam이 비교되는 "황금 표준"이므로 표준 대장 내시경 절차를 사용하여 훈련된 임상의가 식별한 표시된 병변이 있는 참가자의 수가 여기에 보고됩니다.
일부 참가자는 여러 병변이 있어 둘 이상의 크기 범주에 포함될 수 있습니다.
진행성 선종은 1) 1 cm 이상의 선종 또는 2) 융모 특징 또는 고도 이형성증이 있는 선종으로 정의됩니다.
모든 대장암은 6mm 이상이었습니다.
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1 일
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적응증 병변에 대한 캡슐내시경의 민감도
기간: 1 일
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PillCam COLON의 비디오 판독은 병변(유형 및 크기)을 식별한 숙련된 의사가 수행했습니다.
민감도는 동일한 범주(결과 측정 1에서 보고됨)의 대장내시경 검사에서 양성 결과를 얻은 참가자 중에서 캡슐 내시경 검사(지정된 범주의)에서 양성 결과를 얻은 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
위음성률은 1 - 민감도이며 캡슐 내시경으로 놓친 병변의 백분율을 나타냅니다.
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1 일
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적응증 병변에 대한 캡슐내시경의 특이성
기간: 1 일
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PillCam COLON의 비디오 판독은 병변(유형 및 크기)을 식별한 숙련된 의사가 수행했습니다.
특이성은 동일한 범주(결과 측정 1에서 보고됨)의 대장내시경 검사 소견이 음성인 참가자 중에서 캡슐 내시경 검사(지정된 범주)에서 음성 소견이 있는 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
이는 1 - 위양성 비율에 해당합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점수 지수가 3 또는 4인 참가자 비율
기간: 1 일
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전체 결장 청결도는 다음과 같이 4점 등급 지수 척도로 캡슐 내시경 및 결장경 검사에 대해 판단되었습니다.
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1 일
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부작용의 수, 유형 및 심각도
기간: 7일 이내
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7일 이내
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표준 대장내시경과 비교하여 대장 캡슐 내시경의 정확도 매개변수(민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값)
기간: 7일 이내
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7일 이내
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배설된 결장 캡슐의 백분율
기간: 7일 이내
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7일 이내
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결장 캡슐 내시경 섹션당 이동 시간(위, 소장, 결장)
기간: 7일 이내
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7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jacques DEVIERE, M.D, Hopital Erasme
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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