PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in der Visualisierung des Dickdarms (MA-53)
29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Evaluation der PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) in der Visualisierung des Dickdarms
Um festzustellen, ob PillCam COLON im Vergleich zur Koloskopie in der Zielpopulation eine diagnostische Ausbeute von >80 % bei der Erkennung signifikanter Dickdarmpathologien zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung und Einführung einer speziell entworfenen, maßgeschneiderten Dickdarmkapsel in Kombination mit einem speziellen Verfahrensprotokoll für die Kapselkoloskopie wird eine effizientere Beurteilung der Dickdarmschleimhaut ermöglichen. Dadurch soll die Fähigkeit des Given®-Diagnosesystems zur Erkennung von Dickdarmpathologien verbessert und als Diagnose- und Screening-Tool für Dickdarmerkrankungen dienen.
Diese Studie wurde entwickelt, um die Kapselkoloskopie und Koloskopieverfahren bei der Erkennung von Dickdarmanomalien zu vergleichen. Beachten Sie, dass der Arzt, der die Kapselendoskopie durchführte und die Kapselvideos las, und der Arzt, der die Koloskopie durchführte, die Befunde des jeweils anderen bis zum Abschluss der Untersuchungen und Berichte nicht kannten (Assessor-Blind).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
332
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dusseldorf, Deutschland
- Evangelisches Krankenhaus
-
Hamburg, Deutschland
- AK Altona
-
-
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Chu Lyon
-
Nancy, Frankreich
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Ospedale Gemelli
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Harrow, Vereinigtes Königreich
- St.Marks&Northwick Park hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Subjekt wurde aus einem der folgenden Gründe zur Koloskopie überwiesen:
- Patienten über ≥ 50 Jahre mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Symptome: rektale Blutung, Hämatochezie, Meläna, positiver fäkaler Okkoultbluttest (FOBT), kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten oder kürzlich aufgetretener Durchfall/Verstopfung.
Jeder Proband ≥ 18 Jahre mit:
- Positive Befunde im Dickdarm bei einer gastrointestinalen (GI) Röntgenuntersuchung
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC) oder adenomatösen Dickdarmpolypen und mindestens 3 Jahre seit der letzten Koloskopie
- Verdacht auf oder bekannte Colitis ulcerosa
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Dysphagie
- Das Subjekt hat kongestive Herzinsuffizienz
- Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz
- Es ist bekannt oder wird vermutet, dass das Subjekt an Darmverschluss leidet.
- Chronischer Gebrauch von Abführmitteln
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte.
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen, die dies während des Studienzeitraums beabsichtigen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
- Es wird erwartet, dass sich das Subjekt innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht.
- Der Proband hatte zuvor eine Bauchoperation des Gastrointestinaltrakts mit Ausnahme von unkomplizierten Eingriffen, die nach klinischem Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden.
- Der Proband hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
- Alter < 18 Jahre
- Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
- Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
- Das Subjekt hat eine langsame Magenentleerungszeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PillCam COLON und Koloskopie
Probanden, die für eine Koloskopie indiziert sind und bei denen eine Dickdarmerkrankung vermutet wird oder bekannt ist, erhielten nach der Darmvorbereitung und vor der Standard-Koloskopie eine Kapselendoskopie mit PillCam COLON.
|
Die PillCam COLON-Kapsel ist eine einnehmbare Kapsel, die mit einem Endoskop ausgestattet ist, das über zwei Bildgeber verfügt, wodurch Videobilder von beiden Enden aufgenommen werden können.
Das Gerät misst 31 x 11 mm und nimmt Bilder mit einer Rate von 4 Bildern pro Sekunde auf.
Die Aufzeichnung und das Herunterladen von Daten sind ähnlich denen der Daten für die Dünndarm-Kapselendoskopie.
Die Standard-Koloskopie war der Standard, mit dem die Kapselendoskopie verglichen wurde, und sie wurde nach der Kapselendoskopie (nach der Kapselausscheidung oder mindestens 10 Stunden nach der Kapseleinnahme, je nachdem, was zuerst eintrat) entweder am selben Tag wie die Einnahme oder am nächsten Morgen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Kapselendoskopie oder Standardkoloskopie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Kapselendoskopieverfahren mit Videobildern des gesamten Dickdarms abgeschlossen haben, die von einem Arzt gelesen werden konnten, oder die sich anschließend einer vollständigen Koloskopie mit Visualisierung durch einen anderen Arzt unterzogen haben.
Die Anzahl erfolgreicher Prozeduren jedes Typs wird gemeldet.
|
1 Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit angezeigten Läsionen, die durch Standard-Koloskopie erkannt wurden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Da die Standard-Koloskopie der "Goldstandard" ist, mit dem die PillCam verglichen werden soll, wird hier die Anzahl der Teilnehmer mit den angezeigten Läsionen angegeben, die von einem geschulten Kliniker mit Standard-Koloskopieverfahren identifiziert wurden.
Beachten Sie, dass einige Teilnehmer mehrere Läsionen hatten und daher in mehr als eine Größenkategorie aufgenommen werden konnten.
Fortgeschrittenes Adenom ist definiert als 1) ein Adenom von 1 cm oder größer oder 2) ein Adenom mit Zottenmerkmalen oder hochgradiger Dysplasie.
Alle kolorektalen Karzinome waren 6 mm oder größer.
|
1 Tag
|
|
Empfindlichkeit der Kapselendoskopie für angezeigte Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Lesungen von Videos von der PillCam COLON wurden von geschulten Ärzten durchgeführt, die Läsionen (Arten und Größen) identifizierten.
Die Sensitivität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Befunden bei der Kapselendoskopie (einer bestimmten Kategorie) unter den Teilnehmern berechnet, die positive Befunde bei der Koloskopie derselben Kategorie hatten (angegeben in Ergebniskennzahl 1).
Die Falsch-Negativ-Rate ist gleich 1 – Sensitivität und gibt den Prozentsatz der Läsionen an, die durch die Kapselendoskopie übersehen wurden.
|
1 Tag
|
|
Spezifität der Kapselendoskopie für angezeigte Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Lesungen von Videos von der PillCam COLON wurden von geschulten Ärzten durchgeführt, die Läsionen (Arten und Größen) identifizierten.
Die Spezifität wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit negativen Befunden bei der Kapselendoskopie (einer bestimmten Kategorie) unter den Teilnehmern mit negativen Koloskopiebefunden derselben Kategorie (angegeben in Ergebniskennzahl 1) berechnet.
Dies entspricht 1 – der Falsch-Positiv-Rate.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertungsindex 3 oder 4
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Gesamtsauberkeit des Dickdarms wurde für die Kapselendoskopie und die Koloskopie anhand einer vierstufigen Index-Skala wie folgt beurteilt:
|
1 Tag
|
|
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
|
|
|
Genauigkeitsparameter (Sensitivität, Spezifität, negativer vorhergesagter Wert, positiver vorhergesagter Wert) der Kolon-Kapsel-Endoskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
innerhalb von 7 Tagen
|
|
|
Prozentsatz der ausgeschiedenen Darmkapseln
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
|
Innerhalb von 7 Tagen
|
|
|
Dickdarm-Kapselendoskopie Laufzeit pro Abschnitt (Magen, Dünndarm, Dickdarm)
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
|
innerhalb von 7 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques DEVIERE, M.D, Hopital Erasme
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-53
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .