PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) nella visualizzazione del colon (MA-53)
29 luglio 2019 aggiornato da: Medtronic - MITG
Valutazione dell'endoscopia della capsula del colon PillCam™ (PCCE) nella visualizzazione del colon
Per vedere se PillCam COLON dimostrerà una resa diagnostica >80% nel rilevare patologie del colon significative rispetto alla colonscopia nella popolazione target.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo e l'introduzione di una capsula del colon appositamente progettata e personalizzata, combinata con un protocollo di procedura di colonscopia con capsula dedicata, consentirà una valutazione più efficiente della mucosa del colon. Ciò dovrebbe migliorare la capacità del sistema diagnostico Given® di rilevare le patologie del colon e fungere da strumento diagnostico e di screening per le malattie del colon.
Questo studio è progettato per confrontare le procedure di colonscopia con capsula e colonscopia nel rilevare anomalie del colon. Si noti che il medico che esegue l'endoscopia della capsula e che legge i video della capsula e il medico che esegue la colonscopia non erano a conoscenza dei reciproci risultati fino al completamento degli esami e dei referti (valutatore in cieco).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Chu Lyon
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Nancy, Francia
- CHU Nancy
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Dusseldorf, Germania
- Evangelisches Krankenhaus
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Hamburg, Germania
- AK Altona
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Rome, Italia
- Ospedale Gemelli
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Harrow, Regno Unito
- St.Marks&Northwick Park hospital
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Pamplona, Spagna
- Clinica Universitaria de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è stato sottoposto a colonscopia per uno dei seguenti motivi:
- Soggetti di età superiore a ≥ 50 anni con uno o più dei seguenti sintomi clinici: sanguinamento rettale, ematochezia, melena, esame del sangue occulto nelle feci (FOBT) positivo, cambiamento recente delle abitudini intestinali o diarrea/stitichezza di recente insorgenza.
Qualsiasi soggetto di età ≥ 18 anni con:
- Risultati positivi nel colon su uno studio radiografico gastrointestinale (GI).
- Storia personale di cancro colorettale (CRC) o polipi adenomatosi del colon e almeno 3 anni dall'ultima colonscopia
- Colite ulcerosa sospetta o nota
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha disfagia
- Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia
- Il soggetto ha insufficienza renale
- È noto o si sospetta che il soggetto soffra di ostruzione intestinale.
- Uso cronico di lassativi
- Il soggetto ha un pacemaker cardiaco o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
- Donne incinte o che allattano al momento dello screening, che intendono esserlo durante il periodo di studio, o sono in età fertile e non praticano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico.
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi a esame MRI entro 7 giorni dall'ingestione della capsula.
- - Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico addominale del tratto gastrointestinale diverso da procedure non complicate che difficilmente porterebbero all'ostruzione intestinale in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
- - Il soggetto ha qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio e/o le istruzioni del dispositivo.
- Età < 18 anni
- Il soggetto soffre di condizioni potenzialmente letali
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
- Il soggetto ha conosciuto tempi di svuotamento gastrico lenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PillCam COLON e colonscopia
I soggetti indicati per la colonscopia, sospetti o noti per soffrire di malattie dell'intestino crasso, sono stati sottoposti a endoscopia con capsula con PillCam COLON dopo la preparazione intestinale e prima della colonscopia standard.
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La capsula PillCam COLON è una capsula ingeribile dotata di un endoscopio dotato di due imager, che gli consentono di acquisire immagini video da entrambe le estremità.
il dispositivo misura 31 x 11 mm e acquisisce immagini a una velocità di 4 fotogrammi al secondo.
La registrazione e il download dei dati sono simili a quelli dei dati per l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue.
La colonscopia standard era lo standard rispetto al quale è stata confrontata l'endoscopia con capsula ed è stata eseguita dopo l'endoscopia con capsula (dopo l'escrezione della capsula o almeno 10 ore dopo l'ingestione della capsula, a seconda di quale evento si verificasse per primo), lo stesso giorno dell'ingestione o la mattina successiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con endoscopie della capsula riuscite o colonscopie standard
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di partecipanti che hanno completato la procedura di endoscopia della capsula con immagini video dell'intero colon che potevano essere lette da un medico, o successivamente hanno avuto una colonscopia completa con visualizzazione da parte di un altro medico.
Viene riportato il numero di procedure riuscite di ciascun tipo.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con lesioni indicate rilevate dalla colonscopia standard
Lasso di tempo: 1 giorno
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Poiché la colonscopia standard è il "gold standard" a cui confrontare PillCam, qui viene riportato il numero di partecipanti con le lesioni indicate identificate da un medico esperto utilizzando procedure di colonscopia standard.
Si noti che alcuni partecipanti avevano lesioni multiple e quindi potevano essere inclusi in più di una categoria di dimensioni.
L'adenoma avanzato è definito come 1) un adenoma di 1 cm o più grande o 2) un adenoma con caratteristiche villose o displasia di alto grado.
Tutti i tumori del colon-retto erano di 6 mm o più grandi.
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1 giorno
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Sensibilità dell'endoscopia della capsula per le lesioni indicate
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le letture dei video dal COLON PillCam sono state eseguite da medici qualificati che hanno identificato le lesioni (tipi e dimensioni).
La sensibilità è stata calcolata come la percentuale di partecipanti che hanno avuto risultati positivi all'endoscopia con capsula (di una categoria specifica) tra quei partecipanti che hanno avuto risultati positivi alla colonscopia della stessa categoria (riportati nella misura di risultato 1).
Il tasso di falsi negativi è pari a 1 - sensibilità e indica la percentuale di lesioni mancate dall'endoscopia con capsula.
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1 giorno
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Specificità dell'endoscopia della capsula per le lesioni indicate
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le letture dei video dal COLON PillCam sono state eseguite da medici qualificati che hanno identificato le lesioni (tipi e dimensioni).
La specificità è stata calcolata come la percentuale di partecipanti con risultati negativi all'endoscopia con capsula (di una categoria specifica) tra i partecipanti con risultati negativi alla colonscopia della stessa categoria (riportati nella misura di risultato 1).
Ciò corrisponde a 1 - il tasso di falsi positivi.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con indice di punteggio 3 o 4
Lasso di tempo: 1 giorno
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La pulizia complessiva del colon è stata valutata per l'endoscopia con capsula e la colonscopia su una scala di indice di classificazione a quattro punti come segue:
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1 giorno
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Numero, tipo e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
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Entro 7 giorni
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Parametri di accuratezza (sensibilità, specificità, valore previsto negativo, valore previsto positivo) dell'endoscopia della capsula del colon, rispetto alla colonscopia standard
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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entro 7 giorni
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Percentuale di capsule del colon escrete
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
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Entro 7 giorni
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Tempo di transito endoscopico della capsula del colon per sezione (stomaco, intestino tenue, colon)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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entro 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques DEVIERE, M.D, Hopital Erasme
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-53
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