PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) ve vizualizaci tlustého střeva (MA-53)
29. července 2019 aktualizováno: Medtronic - MITG
Hodnocení PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) při vizualizaci tlustého střeva
Chcete-li zjistit, zda PillCam COLON prokáže diagnostický výnos > 80 % při detekci významných patologií tlustého střeva ve srovnání s kolonoskopií u cílové populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj a zavedení speciálně navržené, přizpůsobené tobolky tlustého střeva v kombinaci se speciálním protokolem postupu kolonoskopie tobolky umožní efektivnější hodnocení sliznice tlustého střeva. Očekává se, že to zlepší schopnost diagnostického systému Given® detekovat patologie tlustého střeva a bude sloužit jako diagnostický a screeningový nástroj na onemocnění tlustého střeva.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala postupy kapslové kolonoskopie a kolonoskopie při detekci abnormalit tlustého střeva. Všimněte si, že lékař provádějící kapslovou endoskopii a čtení videí kapslí a lékař provádějící kolonoskopii si vzájemně nebyli vědomi svých nálezů až do dokončení vyšetření a zpráv (slepý hodnotitel).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
332
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Chu Lyon
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Ospedale Gemelli
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Německo
- Evangelisches Krankenhaus
-
Hamburg, Německo
- AK Altona
-
-
-
-
-
Harrow, Spojené království
- St.Marks&Northwick Park hospital
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt byl odeslán na kolonoskopii z jednoho z následujících důvodů:
- Subjekty starší ≥ 50 let s jedním nebo více z následujících klinických příznaků: rektální krvácení, hematochezie, melena, pozitivní test na ocoultní krev ve stolici (FOBT), nedávná změna střevních návyků nebo průjem/zácpa s nedávným nástupem.
Jakýkoli subjekt ve věku ≥ 18 let s:
- Pozitivní nálezy v tlustém střevě na rentgenové studii GastroIntestinal (GI).
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC) nebo adenomatózních polypů tlustého střeva a nejméně 3 roky od poslední kolonoskopie
- Podezřelá nebo známá ulcerózní kolitida
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má dysfagii
- Subjekt má městnavé srdeční selhání
- Subjekt má renální insuficienci
- Je známo, že subjekt trpí střevní obstrukcí nebo je u něj podezření.
- Chronické užívání laxativ
- Subjekt má kardiostimulátory nebo jiné implantované elektrolékařské přístroje.
- Ženy, které jsou buď těhotné nebo kojící v době screeningu, které zamýšlejí být během období studie, nebo jsou ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce.
- Předpokládá se, že subjekt podstoupí vyšetření MRI do 7 dnů po požití tobolky.
- Subjekt podstoupil předchozí břišní operaci gastrointestinálního traktu jinou než nekomplikovanou procedurou, která by na základě klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně nevedla k obstrukci střeva.
- Subjekt má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení.
- Věk < 18 let
- Subjekt trpí život ohrožujícími stavy
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
- U subjektu je známo pomalé vyprazdňování žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PillCam COLON a kolonoskopie
Jedinci, kteří jsou indikováni ke kolonoskopii, u kterých je podezření nebo je známo, že trpí onemocněním tlustého střeva, měli po přípravě střeva a před standardní kolonoskopií tobolkovou endoskopii pomocí PillCam COLON.
|
Kapsle PillCam COLON je poživatelná kapsle vybavená endoskopem, který má dva snímače, které mu umožňují získávat videoobrazy z obou konců.
zařízení měří 31 x 11 mm a pořizuje snímky rychlostí 4 snímky za sekundu.
Záznam a stahování dat je podobné jako u dat pro endoskopii pouzdra tenkého střeva.
Standardní kolonoskopie byla standardem, se kterým se porovnávala kapslová endoskopie, a prováděla se po kapslové endoskopii (po vylučování kapsle nebo alespoň 10 hodin po požití kapsle, podle toho, co nastalo dříve), buď ve stejný den jako požití, nebo následující ráno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnými kapslovými endoskopiemi nebo standardními kolonoskopiemi
Časové okno: 1 den
|
Počet účastníků, kteří dokončili proceduru kapslové endoskopie s videozáznamy celého tlustého střeva, které mohl klinický lékař přečíst, nebo následně podstoupili úplnou kolonoskopii s vizualizací jiným lékařem.
Uvádí se počet úspěšných postupů každého typu.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s indikovanými lézemi detekovanými standardní kolonoskopií
Časové okno: 1 den
|
Protože standardní kolonoskopie je „zlatým standardem“, se kterým má být PillCam porovnáván, je zde uveden počet účastníků s indikovanými lézemi identifikovanými vyškoleným lékařem pomocí standardních kolonoskopických postupů.
Všimněte si, že někteří účastníci měli více lézí, a tak mohli být zahrnuti do více než jedné velikostní kategorie.
Pokročilý adenom je definován jako 1) adenom 1 cm nebo větší nebo 2) adenom s vilózními rysy nebo dysplazií vysokého stupně.
Všechny kolorektální karcinomy byly 6 mm nebo větší.
|
1 den
|
|
Senzitivita kapslové endoskopie pro indikované léze
Časové okno: 1 den
|
Čtení videí z PillCam COLON prováděli vyškolení lékaři, kteří identifikovali léze (typy a velikosti).
Senzitivita byla vypočtena jako procento účastníků, kteří měli pozitivní nálezy na kapslové endoskopii (specifikované kategorie) mezi těmi účastníky, kteří měli pozitivní nálezy na kolonoskopii stejné kategorie (uvedeno v Outcome Measure 1).
Frekvence falešně negativních výsledků je rovna 1 - senzitivita a indikovala procento lézí vynechaných kapslovou endoskopií.
|
1 den
|
|
Specifičnost kapslové endoskopie pro indikované léze
Časové okno: 1 den
|
Čtení videí z PillCam COLON prováděli vyškolení lékaři, kteří identifikovali léze (typy a velikosti).
Specifičnost byla vypočtena jako procento účastníků, kteří měli negativní nálezy na kapslové endoskopii (specifikované kategorie) mezi účastníky s negativními nálezy na kolonoskopii stejné kategorie (uvedeno v Outcome Measure 1).
To odpovídá 1 – míra falešně pozitivních výsledků.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bodovým indexem 3 nebo 4
Časové okno: 1 den
|
Celková čistota tlustého střeva byla posuzována pro kapslovou endoskopii a kolonoskopii na čtyřbodové stupnici indexu takto:
|
1 den
|
|
Počet, typ a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
|
Parametry přesnosti (senzitivita, specificita, negativní předpokládaná hodnota, pozitivní předpokládaná hodnota) kapslové endoskopie tlustého střeva ve srovnání se standardní kolonoskopií
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
|
|
Procento vyloučených tobolek tlustého střeva
Časové okno: Do 7 dnů
|
Do 7 dnů
|
|
|
Doba průchodu kapslí endoskopie tlustého střeva na sekci (žaludek, tenké střevo, tlusté střevo)
Časové okno: do 7 dnů
|
do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques DEVIERE, M.D, Hopital Erasme
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .