PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) w wizualizacji okrężnicy (MA-53)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Ocena endoskopii kapsułkowej PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) w wizualizacji okrężnicy
Aby sprawdzić, czy PillCam COLON wykaże skuteczność diagnostyczną > 80% w wykrywaniu istotnych patologii okrężnicy w porównaniu z kolonoskopią w populacji docelowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie i wprowadzenie specjalnie zaprojektowanej, dostosowanej kapsułki do okrężnicy w połączeniu z dedykowanym protokołem procedury kolonoskopii kapsułkowej pozwoli na skuteczniejszą ocenę błony śluzowej okrężnicy. Oczekuje się, że poprawi to zdolność systemu diagnostycznego Given® do wykrywania patologii okrężnicy i będzie służyć jako narzędzie diagnostyczne i przesiewowe w kierunku chorób okrężnicy.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie kolonoskopii kapsułkowej i procedur kolonoskopii w wykrywaniu nieprawidłowości w jelicie grubym. Należy zauważyć, że lekarz wykonujący endoskopię kapsułkową i czytający filmy z kapsułki oraz lekarz wykonujący kolonoskopię nie byli świadomi swoich wyników do czasu zakończenia badań i raportów (oceniający-ślepy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
332
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Chu Lyon
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus
-
Hamburg, Niemcy
- AK Altona
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Ospedale Gemelli
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- St.Marks&Northwick Park hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent został skierowany na kolonoskopię z jednego z następujących powodów:
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat z jednym lub więcej z następujących objawów klinicznych: krwawienie z odbytu, krwiak w kale, smoliste stolce, dodatni wynik testu na krew utajoną w kale (FOBT), niedawna zmiana nawyków jelitowych lub biegunka/zaparcia o niedawnym początku.
Każdy pacjent w wieku ≥ 18 lat z:
- Pozytywne wyniki w okrężnicy w badaniu radiograficznym przewodu pokarmowego (GI).
- Osobista historia raka jelita grubego (CRC) lub gruczolakowatych polipów okrężnicy i co najmniej 3 lata od ostatniej kolonoskopii
- Podejrzenie lub znane wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma dysfagię
- Podmiot ma zastoinową niewydolność serca
- Podmiot ma niewydolność nerek
- Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjent cierpi na niedrożność jelit.
- Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektromedyczne.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego, które zamierzają być w okresie badania lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji.
- Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki.
- Pacjent przeszedł wcześniej operację jamy brzusznej przewodu pokarmowego inną niż nieskomplikowane procedury, które prawdopodobnie nie doprowadzą do niedrożności jelit w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
- Podmiot ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia.
- Wiek < 18 lat
- Podmiot cierpi na stany zagrażające życiu
- Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Obiekt zna powolny czas opróżniania żołądka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PillCam COLON i kolonoskopia
Pacjenci wskazani do kolonoskopii, u których podejrzewa się lub wiadomo, że cierpią na choroby jelita grubego, mieli wykonaną endoskopię kapsułkową za pomocą PillCam COLON po przygotowaniu jelita i przed standardową kolonoskopią.
|
Kapsułka PillCam COLON to kapsułka do połknięcia wyposażona w endoskop z dwoma przetwornikami obrazu, umożliwiającymi pozyskiwanie obrazów wideo z obu końców.
urządzenie ma wymiary 31 na 11 mm i pozyskuje obrazy z szybkością 4 klatek na sekundę.
Rejestrowanie i pobieranie danych jest podobne do danych dla endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.
Standardowa kolonoskopia była standardem, z którym porównywano endoskopię kapsułkową i wykonywano ją po endoskopii kapsułkowej (po wydaleniu kapsułki lub co najmniej 10 godzin po spożyciu kapsułki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej), tego samego dnia co połknięcie lub następnego ranka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udanymi endoskopiami kapsułkowymi lub standardowymi kolonoskopiami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli procedurę endoskopii kapsułkowej z obrazami wideo całej okrężnicy, które mógł odczytać lekarz, lub którzy następnie mieli pełną kolonoskopię z wizualizacją wykonaną przez innego klinicystę.
Podaje się liczbę udanych procedur każdego typu.
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników ze wskazanymi zmianami wykrytymi za pomocą standardowej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ponieważ standardowa kolonoskopia jest „złotym standardem”, do którego należy porównać PillCam, tutaj podano liczbę uczestników ze wskazanymi zmianami zidentyfikowanymi przez przeszkolonego klinicystę przy użyciu standardowych procedur kolonoskopii.
Należy zauważyć, że niektórzy uczestnicy mieli wiele zmian chorobowych, a zatem mogli zostać włączeni do więcej niż jednej kategorii wielkości.
Zaawansowany gruczolak definiuje się jako 1) gruczolak o średnicy 1 cm lub większej lub 2) gruczolak z cechami kosmków lub dysplazją dużego stopnia.
Wszystkie raki jelita grubego miały wielkość 6 mm lub większą.
|
1 dzień
|
|
Czułość endoskopii kapsułkowej dla wskazanych zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odczyty nagrań wideo z kamery PillCam COLON zostały przeprowadzone przez przeszkolonych lekarzy, którzy zidentyfikowali zmiany (rodzaje i rozmiary).
Czułość została obliczona jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pozytywne wyniki endoskopii kapsułkowej (określonej kategorii) wśród uczestników, którzy uzyskali pozytywne wyniki kolonoskopii tej samej kategorii (zgłoszone w pomiarze wyniku 1).
Odsetek wyników fałszywie ujemnych jest równy 1 - czułość i wskazuje odsetek zmian niezauważonych w endoskopii kapsułkowej.
|
1 dzień
|
|
Specyfika endoskopii kapsułkowej dla wskazanych zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odczyty nagrań wideo z kamery PillCam COLON zostały przeprowadzone przez przeszkolonych lekarzy, którzy zidentyfikowali zmiany (rodzaje i rozmiary).
Swoistość została obliczona jako odsetek uczestników, którzy mieli negatywne wyniki endoskopii kapsułkowej (określonej kategorii) wśród uczestników z negatywnymi wynikami kolonoskopii tej samej kategorii (zgłoszonymi w pomiarze wyniku 1).
Odpowiada to 1 – współczynnikowi wyników fałszywie dodatnich.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników ze wskaźnikiem punktacji 3 lub 4
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ogólną czystość okrężnicy oceniano w przypadku endoskopii kapsułkowej i kolonoskopii w czteropunktowej skali ocen w następujący sposób:
|
1 dzień
|
|
Liczba, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
|
Parametry dokładności (czułość, swoistość, ujemna przewidywana wartość, dodatnia przewidywana wartość) endoskopii kapsułkowej jelita grubego w porównaniu ze standardową kolonoskopią
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
|
|
Procent wydalanych kapsułek jelita grubego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
|
W ciągu 7 dni
|
|
|
Czas przejścia endoskopii kapsułkowej jelita grubego na odcinek (żołądek, jelito cienkie, okrężnica)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
w ciągu 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques DEVIERE, M.D, Hopital Erasme
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .