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PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) na visualização do cólon (MA-53)

29 de julho de 2019 atualizado por: Medtronic - MITG

Avaliação da Cápsula Endoscopia do Cólon PillCam™ (PCCE) na Visualização do Cólon

Para ver se o PillCam COLON demonstrará rendimento diagnóstico > 80% na detecção de patologias colônicas significativas quando comparado à colonoscopia na população-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenvolvimento e a introdução de uma cápsula de cólon especialmente projetada e personalizada combinada com um protocolo de procedimento de colonoscopia de cápsula dedicado permitirá uma avaliação mais eficiente da mucosa do cólon. Espera-se que isso melhore a capacidade do Sistema de Diagnóstico Given® para detectar patologias colônicas e servir como uma ferramenta de diagnóstico e triagem para doenças colônicas.

Este estudo é projetado para comparar a colonoscopia de cápsula e os procedimentos de colonoscopia na detecção de anormalidades do cólon. Observe que o médico que realizou a cápsula endoscópica e leu os vídeos da cápsula e o médico que realizou a colonoscopia desconheciam os achados um do outro até a conclusão dos exames e relatórios (avaliador cego).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Hamburg, Alemanha
        • AK Altona
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • França
      • Lyon, França
        • CHU Lyon
      • Nancy, França
        • CHU Nancy
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Ospedale Gemelli
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido
        • St.Marks&Northwick Park hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo foi encaminhado para colonoscopia por um dos seguintes motivos:

    • Indivíduos com mais de 50 anos de idade com um ou mais dos seguintes sintomas clínicos: sangramento retal, hematoquezia, melena, teste de sangue oculto nas fezes (FOBT) positivo, mudança recente dos hábitos intestinais ou diarreia/prisão de ventre de início recente.

    • Qualquer sujeito ≥ 18 anos de idade com:

      • Achados positivos no cólon em um estudo radiográfico Gastrointestinal (GI)
      • História pessoal de câncer colorretal (CRC) ou pólipos colônicos adenomatosos e pelo menos 3 anos desde a última colonoscopia
      • Colite ulcerosa suspeita ou conhecida

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem disfagia
  • Sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva
  • Sujeito tem insuficiência renal
  • O sujeito é conhecido ou suspeito de sofrer de obstrução intestinal.
  • Uso crônico de laxantes
  • O sujeito possui marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletromédicos implantados.
  • Mulheres que estejam grávidas ou amamentando no momento da triagem, que pretendam estar durante o período do estudo ou que tenham potencial para engravidar e não pratiquem métodos contraceptivos medicamente aceitáveis.
  • Espera-se que o sujeito seja submetido a exame de ressonância magnética dentro de 7 dias após a ingestão da cápsula.
  • O sujeito teve cirurgia abdominal anterior do trato gastrointestinal, exceto procedimentos não complicados que provavelmente não levariam à obstrução intestinal com base no julgamento clínico do investigador.
  • O sujeito tem qualquer condição que impeça a conformidade com as instruções do estudo e/ou do dispositivo.
  • Idade < 18 anos
  • Sujeito sofre de condições de risco de vida
  • O sujeito está atualmente participando de outro estudo clínico
  • Sujeito tem conhecido tempo de esvaziamento gástrico lento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PillCam COLON e Colonoscopia
Indivíduos indicados para colonoscopia, com suspeita ou conhecimento de doenças do intestino grosso, fizeram endoscopia por cápsula com PillCam COLON após a preparação do intestino e antes da colonoscopia padrão.
Dispositivo: PillCam COLON
A cápsula PillCam COLON é uma cápsula ingerível equipada com um endoscópio que possui dois geradores de imagens, permitindo a aquisição de imagens de vídeo de ambas as extremidades. o dispositivo mede 31 por 11 mm e adquire imagens a uma taxa de 4 quadros por segundo. O registro e o download dos dados são semelhantes aos dados da cápsula endoscópica do intestino delgado.
Procedimento: Colonoscopia padrão
A colonoscopia padrão foi o padrão com o qual a cápsula endoscópica foi comparada e foi realizada após a cápsula endoscópica (após a excreção da cápsula ou pelo menos 10 horas após a ingestão da cápsula, o que ocorrer primeiro), no mesmo dia da ingestão ou na manhã seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cápsulas endoscópicas bem-sucedidas ou colonoscopias padrão
Prazo: 1 dia
O número de participantes que concluíram o procedimento de cápsula endoscópica com imagens de vídeo de todo o cólon que puderam ser lidas por um médico, ou posteriormente tiveram uma colonoscopia completa com visualização por um médico diferente. O número de procedimentos bem-sucedidos de cada tipo é relatado.
1 dia
Número de participantes com lesões indicadas detectadas por colonoscopia padrão
Prazo: 1 dia
Uma vez que a colonoscopia padrão é o "padrão ouro" com o qual a PillCam deve ser comparada, o número de participantes com as lesões indicadas identificadas por um clínico treinado usando procedimentos padrão de colonoscopia é relatado aqui. Observe que alguns participantes tinham lesões múltiplas e, portanto, poderiam ser incluídos em mais de uma categoria de tamanho. Adenoma avançado é definido como 1) um adenoma de 1 cm ou maior ou 2) um adenoma com características vilosas ou displasia de alto grau. Todos os cânceres colorretais tinham 6 mm ou mais.
1 dia
Sensibilidade da cápsula endoscópica para lesões indicadas
Prazo: 1 dia
As leituras dos vídeos do PillCam COLON foram realizadas por médicos treinados que identificaram as lesões (tipos e tamanhos). A sensibilidade foi calculada como a porcentagem de participantes que tiveram achados positivos na cápsula endoscópica (de uma categoria especificada) entre os participantes que tiveram achados positivos na colonoscopia da mesma categoria (relatados na Medida de resultado 1). A taxa de falsos negativos é igual a 1 - sensibilidade e indicou a porcentagem de lesões perdidas pela cápsula endoscópica.
1 dia
Especificidade da cápsula endoscópica para lesões indicadas
Prazo: 1 dia
As leituras dos vídeos do PillCam COLON foram realizadas por médicos treinados que identificaram as lesões (tipos e tamanhos). A especificidade foi calculada como a porcentagem de participantes que tiveram achados negativos na cápsula endoscópica (de uma categoria especificada) entre os participantes com achados de colonoscopia negativos da mesma categoria (relatados na Medida de resultado 1). Isso corresponde a 1 - a taxa de falsos positivos.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com índice de pontuação 3 ou 4
Prazo: 1 dia

A limpeza geral do cólon foi avaliada para cápsula endoscópica e colonoscopia em uma escala de classificação de quatro pontos como segue:

  1. nível de limpeza ruim (Grande quantidade de resíduos fecais.)
  2. nível de limpeza razoável (fezes suficientes ou líquido escuro presente para impedir um exame completamente confiável).
  3. bom nível de limpeza (pequena quantidade de fezes ou líquido escuro, mas não o suficiente para interferir no exame).
  4. excelente nível de limpeza (não mais do que pequenos pedaços de fezes aderentes).
1 dia
Número, tipo e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias
Parâmetros de precisão (sensibilidade, especificidade, valor predito negativo, valor predito positivo) da cápsula endoscópica do cólon, em comparação com a colonoscopia padrão
Prazo: dentro de 7 dias
dentro de 7 dias
Porcentagem de cápsulas de cólon excretadas
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias
Tempo de trânsito da cápsula endoscópica do cólon por seção (estômago, intestino delgado, cólon)
Prazo: dentro de 7 dias
dentro de 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques DEVIERE, M.D, Hopital Erasme

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA-53

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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