Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) i visualiseringen af ​​colon (MA-53)

29. juli 2019 opdateret af: Medtronic - MITG

Evaluering af PillCam™ Colon Capsule Endoscopy (PCCE) i visualiseringen af ​​colon

For at se om PillCam COLON vil demonstrere diagnostisk udbytte >80 % ved påvisning af signifikante colonpatologier sammenlignet med koloskopi i målpopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen og introduktionen af ​​en specialdesignet, tilpasset tyktarmskapsel kombineret med en dedikeret kapsel koloskopi procedureprotokol vil muliggøre en mere effektiv evaluering af tyktarmsslimhinden. Dette forventes at forbedre Given® Diagnostic Systems evne til at opdage tyktarmspatologier og tjene som et diagnostisk og screeningsværktøj for tyktarmssygdomme.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne kapselkoloskopi og koloskopiprocedurer til påvisning af tyktarmsabnormiteter. Bemærk, at lægen, der udførte kapselendoskopien og læste kapselvideoerne, og lægen, der udførte koloskopien, var uvidende om hinandens resultater, indtil undersøgelserne og rapporterne var afsluttet (bedømmer-blind).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige
        • St.Marks&Northwick Park hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Ospedale Gemelli
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Hamburg, Tyskland
        • AK Altona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen blev henvist til koloskopi af en af ​​følgende årsager:

    • Forsøgspersoner over ≥ 50 år med et eller flere af følgende kliniske symptomer: rektal blødning, hæmatochezi, melena, positiv fækal okkult blodprøve (FOBT), nylig ændring af afføringsvaner eller nyligt debuterende diarré/forstoppelse.

    • Alle personer ≥ 18 år med:

      • Positive fund i tyktarmen på en gastrointestinal (GI) radiografisk undersøgelse
      • Personlig historie med kolorektal cancer (CRC) eller adenomatøse colonpolypper og mindst 3 år siden sidste koloskopi
      • Mistænkt eller kendt colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har dysfagi
  • Personen har kongestiv hjerteinsufficiens
  • Forsøgspersonen har nyreinsufficiens
  • Forsøgspersonen er kendt eller mistænkes for at lide af tarmobstruktion.
  • Kronisk brug af afføringsmidler
  • Forsøgspersonen har en pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr.
  • Kvinder, der enten er gravide eller ammer på screeningstidspunktet, som har til hensigt at være i undersøgelsesperioden, eller som er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer medicinsk acceptable præventionsmetoder.
  • Forsøgspersonen forventes at gennemgå MR-undersøgelse inden for 7 dage efter indtagelse af kapslen.
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en abdominal operation af mave-tarmkanalen, bortset fra ukomplicerede procedurer, som sandsynligvis ikke vil føre til tarmobstruktion baseret på investigatorens kliniske vurdering.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som udelukker overholdelse af undersøgelses- og/eller enhedsinstruktioner.
  • Alder < 18 år
  • Forsøgsperson lider af livstruende tilstande
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie
  • Forsøgspersonen har kendt langsom gastrisk tømningstid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PillCam COLON og koloskopi
Forsøgspersoner, der er indiceret til koloskopi, som er mistænkt eller kendt for at lide af tyktarmssygdomme, fik kapselendoskopi med PillCam COLON efter tarmforberedelse og før standard koloskopi.
Enhed: PillCam COLON
PillCam COLON-kapslen er en indtagelig kapsel udstyret med et endoskop, der har to billedapparater, som gør det muligt at optage videobilleder fra begge ender. enheden måler 31 x 11 mm og optager billeder med en hastighed på 4 billeder i sekundet. Registrering og download af data svarer til dataene for tyndtarmskapselendoskopi.
Procedure: Standard koloskopi
Standard koloskopi var den standard, som kapselendoskopi blev sammenlignet med, og den blev udført efter kapselendoskopi (efter kapseludskillelse eller mindst 10 timer efter kapselindtagelse, alt efter hvad der kom først), enten samme dag som indtagelse eller næste morgen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykkede kapselendoskopier eller standardkoloskopier
Tidsramme: 1 dag
Antallet af deltagere, der gennemførte kapselendoskopiproceduren med videobilleder af hele tyktarmen, som kunne aflæses af en kliniker, eller som efterfølgende fik en fuld koloskopi med visualisering af en anden kliniker. Antallet af vellykkede procedurer af hver type rapporteres.
1 dag
Antal deltagere med indikerede læsioner påvist ved standard koloskopi
Tidsramme: 1 dag
Da standardkoloskopien er "guldstandarden", som PillCam skal sammenlignes med, er antallet af deltagere med de indikerede læsioner identificeret af en uddannet kliniker ved brug af standard koloskopiprocedurer rapporteret her. Bemærk, at nogle deltagere havde flere læsioner og derfor kunne inkluderes i mere end én størrelseskategori. Avanceret adenom er defineret som 1) et adenom 1 cm eller større eller 2) et adenom med villøse træk eller højgradig dysplasi. Alle kolorektale kræftformer var 6 mm eller større.
1 dag
Følsomhed af kapselendoskopi for indikerede læsioner
Tidsramme: 1 dag
Aflæsninger af videoer fra PillCam COLON blev udført af uddannede læger, der identificerede læsioner (typer og størrelser). Sensitiviteten blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der havde positive fund på kapselendoskopi (af en specificeret kategori) blandt de deltagere, der havde positive fund på koloskopi af samme kategori (rapporteret i resultatmål 1). Den falske negative frekvens er lig med 1 - følsomhed og indikerede procentdelen af ​​læsioner savnet ved kapselendoskopi.
1 dag
Specificitet af kapselendoskopi for indicerede læsioner
Tidsramme: 1 dag
Aflæsninger af videoer fra PillCam COLON blev udført af uddannede læger, der identificerede læsioner (typer og størrelser). Specificitet blev beregnet som procentdelen af ​​deltagere, der havde negative resultater på kapselendoskopi (af en specificeret kategori) blandt deltagere med negative koloskopifund af samme kategori (rapporteret i resultatmål 1). Dette svarer til 1 - den falske positive rate.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med scoreindeks 3 eller 4
Tidsramme: 1 dag

Den overordnede kolonrenhed blev bedømt for kapselendoskopi og koloskopi på en firepunkts graderingsindeksskala som følger:

  1. dårligt renseniveau (Stor mængde af afføringsrester.)
  2. rimeligt renseniveau (nok afføring eller mørk væske til stede til at udelukke en fuldstændig pålidelig undersøgelse.)
  3. godt renseniveau (lille mængder afføring eller mørk væske, men ikke nok til at forstyrre undersøgelsen.)
  4. fremragende renseniveau (ikke mere end små stykker vedhæftende afføring.)
1 dag
Antal, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Nøjagtighedsparametre (følsomhed, specificitet, negativ forudsagt værdi, positiv forudsagt værdi) for kolonkapselendoskopi, sammenlignet med standardkoloskopi
Tidsramme: inden for 7 dage
inden for 7 dage
Procentdel af udskilte tyktarmskapsler
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Kolonkapsel endoskopi transittid pr. sektion (mave, tyndtarm, tyktarm)
Tidsramme: inden for 7 dage
inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques DEVIERE, M.D, Hôpital Erasme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-53

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PillCam COLON

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner